在3月12日國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)的藥品批件發(fā)布通知中，由上海匯倫江蘇藥業(yè)研發(fā)的注射用西維來司他鈉赫然在列。為更好地防控新冠肺炎疫情，國家藥監(jiān)局此前應(yīng)急批準(zhǔn)了西維來司他鈉、法匹拉韋、瑞德西韋等5個新藥進(jìn)入臨床試驗。

27天應(yīng)急審批，惠及患者

據(jù)悉，西維來司他鈉此次被批準(zhǔn)用于治療伴有全身性炎癥反應(yīng)綜合征的急性肺損傷（ALI）和急性呼吸窘迫綜合征（ARDS），是國內(nèi)首個獲批這兩個適應(yīng)癥的藥物。作為呼吸系統(tǒng)的急危重癥，ARDS的死亡率高達(dá)26%～44%，在非典型的嚴(yán)重急性呼吸綜合征（SARS）、中東呼吸窘迫綜合征（MERS）及流感病毒引起的肺炎中皆可見到ARDS的發(fā)生。

而根據(jù)《柳葉刀》近日發(fā)表的研究，在被WHO定義目前已呈現(xiàn)全球大爆發(fā)趨勢的新冠肺炎疫情中，31%的患者都患有ARDS，使其成為最常見的致命并發(fā)癥之一。目前，針對ARDS尚無有效的治療藥物，而此刻獲批的西維來司他鈉有望改變這一局面。資料顯示，作為中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶抑制劑，西維來司他鈉能選擇性抑制中性粒細(xì)胞彈性蛋白酶對患者肺組織的損傷，減輕炎癥反應(yīng)，臨床肺損傷改善有效率高達(dá)64.7%。

上海匯倫方面透露，西維來司他鈉對ARDS等適應(yīng)癥的臨床探索，實際上要追溯至在2003年春季大流行的SARS疫情。西維來司他鈉在當(dāng)時就已進(jìn)入臨床研究階段，針對治療由SARS引起的急性肺損傷，是國家啟動快速審批通道后首個進(jìn)入臨床試驗的非典治療藥物。彼時有多家藥企曾獲得注射用西維來司他鈉的臨床試驗批件，但幾乎都未見到后續(xù)進(jìn)展，只有上海匯倫的西維來司他鈉走到了現(xiàn)在。

值得注意的是，國家藥監(jiān)局實行的相關(guān)藥品應(yīng)急審批機(jī)制，在疫情期間為科研攻堅提供了強(qiáng)有力支撐。西維來司他鈉被納入應(yīng)急審評通道后，從遞交上市申請到正式批準(zhǔn)僅僅用了27天，堪稱神速。此前，海正的法匹拉韋也通過應(yīng)急審批迅速獲批。參股上海匯倫的新天藥業(yè)其董秘日前在回答投資者提問時表示，“上海匯倫已經(jīng)取得了GMP證書，已達(dá)到生產(chǎn)條件，取得生產(chǎn)批件后即可量產(chǎn)。”以此來看，西維來司他鈉走上疫情一線指日可待，將及時受惠于患者。

新冠肺炎試驗藥物新進(jìn)展

中國臨床試驗注冊中心數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前關(guān)于COVID-19的臨床試驗已超過370項。但國家藥監(jiān)局此前透露的已批準(zhǔn)的新冠肺炎臨床試驗藥物僅有5個。除西維來司他鈉外，其余藥物最近也有新的動態(tài)。

據(jù)報道，香港醫(yī)院藥劑師學(xué)會日前透露，首批瑞德西韋的試驗藥物將在3月16日由新加坡運至香港，預(yù)計下周開始進(jìn)行臨床試驗。屆時，香港的瑪麗醫(yī)院、威爾斯醫(yī)院、瑪嘉烈醫(yī)院三所公立醫(yī)院將參與“公開標(biāo)簽”臨床試驗，而“雙盲”臨床試驗則會在香港其他聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院進(jìn)行。

另外，一篇探討瑞德西韋治療新型冠狀病毒肺炎的論文日前也發(fā)表英國抗菌藥物研究國際期刊《Journal of Antimicrobial Chemotherapy》上。在回顧相關(guān)研究時，一項針對埃博拉病毒的隨機(jī)對照臨床試驗中，瑞德西韋因53%的高死亡率（93/175）折戟。但研究者認(rèn)為，這與埃博拉病毒本身極度致命不無相關(guān)，瑞德西韋的安全性不應(yīng)受到質(zhì)疑。無論何種消息，都在加深業(yè)界對4月揭盲瑞德西韋臨床試驗結(jié)果的期待。

據(jù)舒泰神董事在接受媒體訪談時透露的消息，由舒泰神開發(fā)的BDB-001注射液進(jìn)入Ib期試驗。“目前試驗進(jìn)展還算符合預(yù)期，已經(jīng)在當(dāng)?shù)亻_展了具體工作。在國內(nèi)開展I期臨床上沒有看到不良反應(yīng)，基本沒有免疫原性問題。在海外開展的多個適應(yīng)癥基本上都有Ⅱ期，用藥人群已經(jīng)達(dá)到300多例，沒有看到不良反應(yīng)。”

CAStem細(xì)胞注射液近階段未有具體的消息流出。根據(jù)科技部網(wǎng)站此前公布的消息，CAStem新型細(xì)胞藥物是由中科院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究院自主研發(fā)。在前期治療嚴(yán)重的急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）的動物實驗中，小鼠的生存率明顯提高，而其在臨床試驗結(jié)局如何，還有待繼續(xù)觀察。

法匹拉韋因其抗流感二線用藥的適應(yīng)癥，并未掀起多大波瀾，但日前公布的最新進(jìn)展或?qū)⑥D(zhuǎn)變業(yè)界的看法。據(jù)報道，法匹拉韋治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者的安全性和有效性的臨床研究（注冊號：ChiCTR2000029600）結(jié)果出爐，這一研究由國家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心和深圳市第三人民醫(yī)院劉磊、劉映霞團(tuán)隊合作完成。研究提示，法匹拉韋可能通過加快病毒清除（病毒清除中位時間：4天vs11天）達(dá)到緩解新冠肺炎進(jìn)展的療效。

隨著新冠肺炎疫情在全球加速擴(kuò)散，越來越多的藥企加入到這場抗病毒競速當(dāng)中。此前，羅氏的關(guān)節(jié)炎用藥托珠單抗因能夠阻斷新冠肺炎患者體內(nèi)的“炎癥風(fēng)暴”，被納入新冠肺炎第七版診療方案?；蚴鞘艽藛l(fā)，據(jù)外媒報道，賽諾菲方面表示，其與再生元合作研發(fā)的IL-6抑制劑Kevzara，亦有望幫助緩解患者免疫系統(tǒng)對健康組織的攻擊，目前正在與再生元繼續(xù)合作，研究其在治療新冠肺炎患者中的療效。此外，賽諾菲亦透露，正在與美國政府合作研發(fā)疫苗，而再生元則已與美國衛(wèi)生和公眾服務(wù)部（HHS）合作開發(fā)抗體藥物。