仿制藥療效真的不如原研藥嗎？這可以確定。

醫(yī)?；鹫娴某跃o嗎？數(shù)據(jù)顯示不存在這個(gè)說法。

DRGS和醫(yī)藥代表有什么關(guān)系嗎？目前看沒有大關(guān)系。

我的核心觀點(diǎn)是，仿制藥一致性評(píng)價(jià)+帶量采購(gòu)+DRGs=顛覆行業(yè)。所有的跡象都表明，醫(yī)藥行業(yè)到了歷史上最“南”的時(shí)刻，所有的跡象都表明，醫(yī)藥行業(yè)正在開啟新的時(shí)代。

國(guó)家引導(dǎo)一切，當(dāng)你讀懂了國(guó)家便讀懂了這個(gè)行業(yè)——請(qǐng)看此文詳細(xì)分析。

復(fù)盤仿制藥一致性評(píng)價(jià)

現(xiàn)狀：仿制藥的“外衣”是什么？我們國(guó)家有18.9萬(wàn)個(gè)批文，其中95%是仿制藥，這里面注冊(cè)批文同質(zhì)化保守估計(jì)在70%左右，從建國(guó)以來的制藥工業(yè)歷史發(fā)展來看，我們的藥品生產(chǎn)經(jīng)歷了從無(wú)到有，從有到多，從多到雜的過程。

一直以來，我們都是原料藥、仿制藥大國(guó)，但不是仿制藥強(qiáng)國(guó)。一方面是仿制藥企業(yè)業(yè)“小”，“散“，”亂”，“多”現(xiàn)象叢生。另一方面是品質(zhì)“雜”，“濫”，“混”，“廉”。行業(yè)集中度很低，結(jié)構(gòu)不合理，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重，行業(yè)毛利低。

趨勢(shì)：仿制藥的“內(nèi)在”在哪里？先說為什么要推進(jìn)“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”，目的無(wú)非有三，一是提升藥品質(zhì)量，保障群眾用藥安全。前面說到，仿制藥是我們的大頭，目前市場(chǎng)規(guī)模在5000億以上，還在擴(kuò)容，因此勢(shì)在必行。

二是優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，去年發(fā)改委發(fā)文淘汰落后產(chǎn)能，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)有明確規(guī)定。

三是降醫(yī)療消耗費(fèi)用。仿制藥的大力推行可以給醫(yī)療機(jī)構(gòu)節(jié)約開支，以專利藥為主的原研藥將受到巨大的沖擊，仿制藥的一致性評(píng)評(píng)價(jià)可以應(yīng)對(duì)醫(yī)療費(fèi)用的快速增長(zhǎng)，我國(guó)經(jīng)濟(jì)總體趨勢(shì)還是保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，人口老齡化持續(xù)加劇，人民健康意識(shí)日益突出。實(shí)踐證明仿制藥一致性評(píng)價(jià)是加速去原研藥的成功手段。

除此之外，仿制藥一致性評(píng)價(jià)可以加速行業(yè)洗牌，企業(yè)并購(gòu)重組，高質(zhì)量新技術(shù)的仿制藥是國(guó)家倡導(dǎo)和需要的。

仿制藥注射劑一致性評(píng)價(jià)全面開啟，行業(yè)加速洗牌，未來仿制藥一定是高質(zhì)量的，一定是幾家龍頭做莊的，一定是高毛利的，這是仿制藥的“內(nèi)在”。

帶量采購(gòu)的本質(zhì)

現(xiàn)狀：如果說仿制藥一致性評(píng)價(jià)只是“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”這艘大船改革的開啟，那么帶量采購(gòu)毫無(wú)疑問會(huì)讓大多數(shù)醫(yī)藥人開始迷路。

藥企方面，“帶金銷售”是業(yè)內(nèi)大多數(shù)藥企常用的營(yíng)銷手段，營(yíng)銷費(fèi)用連年持續(xù)增長(zhǎng)，產(chǎn)品價(jià)格虛高，逼近原研藥品。而這些高價(jià)的藥品（包括進(jìn)口專利藥）大量的消耗了醫(yī)?；稹?/p>

醫(yī)保方面，公開數(shù)據(jù)顯示，2018年三大醫(yī)保收入增速14%，支出增速17%，支出大于收入，隨著疾病譜和人口老齡化的變化，不合理用藥的濫行，繳費(fèi)的人數(shù)越來越少，醫(yī)保基金將會(huì)失衡，因此提前干預(yù)做好風(fēng)險(xiǎn)控制是上策。

說白了，國(guó)家意識(shí)到未來的未雨綢繆，做事前管理。國(guó)家先讓大家盲跑，然后讓你們?nèi)ヒ恢滦栽u(píng)價(jià)賽道跑，跑贏了才有資格參加帶量采購(gòu)跑，有了帶量采購(gòu)可以擠出醫(yī)保的水分，打掉藥企的“中間環(huán)節(jié)”，為醫(yī)保“騰龍換鳥”。

趨勢(shì)：目前，帶量采購(gòu)進(jìn)行到第二輪第三批，由2018年12月份的4+7聯(lián)盟集采25個(gè)品種，到2019年9月4+7擴(kuò)面繼續(xù)25個(gè)品種，區(qū)域增加到25省。

最新的一批是2019年12月聯(lián)盟地區(qū)要求品種擴(kuò)到35個(gè)，區(qū)域到全國(guó)。帶量采購(gòu)先后經(jīng)歷試點(diǎn)，擴(kuò)面，擴(kuò)品種。

公開數(shù)據(jù)顯示，第一次4+7試點(diǎn)平均降幅52%，最高降幅96%，25省擴(kuò)圍平均降幅59%，比4+7價(jià)格降25%。第一次試點(diǎn)可以節(jié)約藥品支出近60億元， 節(jié)約比例76%。

這就是帶量采購(gòu)的本質(zhì)，打破行業(yè)現(xiàn)狀，重新洗牌，讓舊利益集團(tuán)分化。引導(dǎo)更多更新的企業(yè)進(jìn)入到新的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)中來。

醫(yī)保談判決定行業(yè)命脈

現(xiàn)狀：2018年我國(guó)衛(wèi)生總費(fèi)用5.9萬(wàn)億元，政府衛(wèi)生支出占28.3%，社會(huì)衛(wèi)生支出占43.0%，個(gè)人衛(wèi)生支出占28.7%，占GDP6.6%，且每年持續(xù)提升。個(gè)人衛(wèi)生支出占衛(wèi)生總費(fèi)用的比重下降到28.7%，是本世紀(jì)最低的水平。”

這充分說明國(guó)家對(duì)醫(yī)療的投入不斷加大，群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)逐漸減輕。從這個(gè)角度上看，醫(yī)保就是“深化醫(yī)改”就是這項(xiàng)工程的組合拳頭，一拳打下去幾乎可以把人KO。因此這個(gè)拳頭會(huì)不停的在藥企中來回?fù)]拳方遒。

趨勢(shì)：2019年國(guó)家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品談判共涉及150個(gè)藥品，包括119個(gè)新增談判藥品和31個(gè)續(xù)約談判藥品。119個(gè)新增談判藥品談成70個(gè)，價(jià)格平均下降60.7%。31個(gè)續(xù)約藥品談成27個(gè)，價(jià)格平均下降26.4%。

值得提示的是，這次談判是我國(guó)建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次。作為“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”中最重要的一環(huán)，醫(yī)保支付將影響整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。從2017年第一次醫(yī)保談判開始到未來，醫(yī)保談判是醫(yī)藥行業(yè)的常態(tài)化，醫(yī)藥企業(yè)必須為此引進(jìn)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)人才或者升級(jí)現(xiàn)有政府部門。醫(yī)保談判決定藥企命脈。

財(cái)稅合規(guī)是底線

現(xiàn)狀：按照時(shí)間順序，我們來捋順下近年來的財(cái)務(wù)合規(guī)政策和風(fēng)險(xiǎn)事件。

2016年平安夜不平安，央媒曝光多省市醫(yī)藥代表向醫(yī)生輸送回扣之后，整個(gè)行業(yè)開啟了地震式大整頓。此時(shí)“兩票制”即將在全國(guó)范圍內(nèi)全面實(shí)施，“兩票制”非常明確的要求醫(yī)藥工業(yè)在藥品銷售的過程中只允許開具兩次發(fā)票，于是CSO模式成了救世主。

2016年5月1日全面推開營(yíng)改增試點(diǎn)。全面實(shí)行營(yíng)改增，不僅減少了重復(fù)征稅，還可以促進(jìn)產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)升級(jí)，還可以深化供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革。更有利于國(guó)家進(jìn)行監(jiān)管，打擊偷稅漏稅行為……

2019年6月4日，財(cái)政部官網(wǎng)公布的信息顯示，國(guó)家財(cái)政部將于6—7月組織部分監(jiān)管局和各省、自治區(qū)、直轄市財(cái)政廳（局）對(duì)77家醫(yī)藥企業(yè)展開會(huì)計(jì)信息質(zhì)量檢查工作。重點(diǎn)檢查下銷售費(fèi)用，企業(yè)成本，收入的真實(shí)性。

2019年7月1日起，中國(guó)正式執(zhí)行CRS，成為全球交換稅務(wù)信息國(guó)家和地區(qū)中的一員，稅務(wù)申報(bào)無(wú)死角。

2019年8月9日，焦點(diǎn)訪談播出了《財(cái)務(wù)造假須嚴(yán)懲》專題報(bào)道，點(diǎn)名了至少3家某藥業(yè)等一批上市公司涉嫌財(cái)務(wù)造假的違法違規(guī)行為。

趨勢(shì)：行為回歸合規(guī)是大勢(shì)所趨。而且這個(gè)速度正在加快，通過“過票商”來完成“洗票”、“洗錢”已經(jīng)行不通。披著CSO外衣做非法勾當(dāng)?shù)募貱SO一定是重點(diǎn)打擊對(duì)象，真正的CSO模式是行業(yè)所需要的。不合理的銷售費(fèi)用也是監(jiān)察部門的重點(diǎn)稽查重點(diǎn)方向，違背醫(yī)改方向的行為難上加難。

我的觀點(diǎn)是，不看合規(guī)，看核心競(jìng)爭(zhēng)力。不合規(guī)的根源在于企業(yè)沒有良好的創(chuàng)新營(yíng)銷模式，亦或者沒有類似于跨國(guó)企業(yè)的爆品，根本原因還是在于核心競(jìng)爭(zhēng)力的缺失，表現(xiàn)在創(chuàng)新或者其他方面。

怎么樣提升這方面的競(jìng)爭(zhēng)力，我想更多的要關(guān)注企業(yè)自身全方位的360°全景。要真正的解決“財(cái)稅合規(guī)”給企業(yè)帶來的沖擊，必須根據(jù)企業(yè)自身的特點(diǎn)，全方位規(guī)劃、全產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)動(dòng)、全體部門配合。沒有什么捷徑可走，如果要在這個(gè)行業(yè)呆下去，只能一步一個(gè)腳印，一個(gè)環(huán)節(jié)緊扣一個(gè)環(huán)節(jié)，重新務(wù)實(shí)創(chuàng)新，這是我認(rèn)為的合規(guī)之道。

在合規(guī)日趨光明化的今天，不僅有政府部門直接監(jiān)管，還有雨后春筍般的政策影響。這些政策看起來跟合規(guī)財(cái)務(wù)沒有什么很大的關(guān)系，但這是隱形的軟力量，比如“兩票制”、“帶量采購(gòu)”、“醫(yī)保談判”。明顯是國(guó)家已經(jīng)采取監(jiān)管加政策來規(guī)范大家的合規(guī)行為了。

今年以來，醫(yī)藥行業(yè)黑天鵝事件頻發(fā)，引起了監(jiān)管部門的嗅覺，合規(guī)財(cái)務(wù)稅務(wù)已經(jīng)是相關(guān)部門的重點(diǎn)關(guān)注。未來已來，醫(yī)藥大勢(shì)，合規(guī)先行。醫(yī)藥人，請(qǐng)不要與趨勢(shì)相悖而離。

DRGs來了，醫(yī)藥代表能做什么

現(xiàn)狀：醫(yī)療方面，國(guó)家加入ICH，藥品評(píng)審改革，新興藥企和新藥發(fā)展利好。

醫(yī)藥方面，第三批帶量采購(gòu)名單出爐，先后歷經(jīng)試點(diǎn)，擴(kuò)區(qū)域，擴(kuò)產(chǎn)品，最后擴(kuò)面至全國(guó)，地方區(qū)域性集采硝煙戰(zhàn)起，無(wú)論是方法還是形式上都日益全面和成熟，未來相當(dāng)長(zhǎng)一段時(shí)間都是醫(yī)藥行業(yè)熱門話題，在此背景下，醫(yī)保支付層面推出DRGs隆重登場(chǎng)，隨著人口老齡化趨勢(shì)逐年突出，醫(yī)保基金控費(fèi)管理也日趨成熟。

趨勢(shì)：DRGs已經(jīng)被證實(shí)可以顯著降低醫(yī)療費(fèi)用和縮短住院時(shí)間。其本質(zhì)是通過整合患者疾病類型制定支付方式，抵制過度醫(yī)療（輔助用藥，各類檢查），提高醫(yī)生診療水平，實(shí)現(xiàn)控費(fèi)目的。

DRGs是醫(yī)院信息化精細(xì)化績(jī)效考核管理的抓手，醫(yī)院管理者，醫(yī)保科，信息科，臨床等科室邁入向成本控制要效率的時(shí)代。

那么藥企的機(jī)會(huì)點(diǎn)在哪里？DRGs主要把患者的疾病類型分類，主要在住院部運(yùn)行。患者在門診診療，收入院，手術(shù)，最后根據(jù)疾病按照總費(fèi)用打包收費(fèi)。

因此可以確定，一方面醫(yī)生只能選擇臨床上質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品，另一方面，醫(yī)生將通過院內(nèi)跨學(xué)科的協(xié)作進(jìn)一步提高診療水平來控制成本。

常用的仿制藥藥企需要大概率爭(zhēng)取進(jìn)入集采目錄，通過醫(yī)院和DRGs實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量。從第一批4+7的執(zhí)行結(jié)果來看，中標(biāo)產(chǎn)品都完成甚至超額完成指標(biāo)。

患者出院，隨訪等后續(xù)事宜會(huì)為門診增量帶來新的機(jī)會(huì)點(diǎn)，隨著網(wǎng)售處方藥的有條件開放，處方外流也是一個(gè)機(jī)會(huì)。DRGs是醫(yī)院層面的當(dāng)前需要關(guān)注的，藥企和銷售目前看不到能做什么。我建議可以借助DRGs做一些營(yíng)銷方法的創(chuàng)新，比如，升級(jí)院內(nèi)MDT平臺(tái)，融動(dòng)醫(yī)技科室。必須升級(jí)做“新醫(yī)藥代表。”