特殊時期，特殊辦法

允許械企突破入圍價

2月17日，廣西醫(yī)保局發(fā)布《自治區(qū)醫(yī)保局自治區(qū)衛(wèi)生健康委關于進一步做好新型冠狀病毒肺炎診療防控藥品醫(yī)用耗材采購和配備使用工作的通知》（下稱《通知》），允許部分醫(yī)用耗材合理漲價。

《通知》顯示，國家和省級衛(wèi)生健康部門公布的新冠肺炎診療方案涉及的，以及各醫(yī)療機構(gòu)在診療防控新冠肺炎中所需的醫(yī)用耗材，均可通過優(yōu)先便捷通道采購。

在采購價格上，屬于招標采購品種的，中標企業(yè)可突破現(xiàn)行入圍價格向醫(yī)療機構(gòu)供應。

非中標企業(yè)可與醫(yī)療機構(gòu)協(xié)商議定價格并向醫(yī)療機構(gòu)供應；非招標采購品種的，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可在自治區(qū)藥械采購平臺上自主報價或線下與醫(yī)療機構(gòu)公平協(xié)商議定價格。

在采購限額上，允許醫(yī)療機構(gòu)突破備案采購限額比例進行采購。

雖然《通知》表示中標企業(yè)可以突破入圍價供應，但并不代表企業(yè)可以隨意漲價。

《通知》要求強化保供穩(wěn)價監(jiān)控，在疫情防控期間，加大對相關醫(yī)用耗材的價格監(jiān)測力度，對存在不合理漲價的醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)從嚴懲處，情節(jié)嚴重的企業(yè)列入我區(qū)藥品集中采購黑名單。

先生產(chǎn)后審批，不是械企也能生產(chǎn)

除了廣西，其他多省也發(fā)布文件，加速防控新冠病毒相關耗材的掛網(wǎng)。云南省的疫情應急耗材更是可以先生產(chǎn)，后審批。

近日，云南省藥監(jiān)局發(fā)布《云南省藥品監(jiān)督管理局關于疫情防控用醫(yī)療器械先生產(chǎn)后審批有關事項的通知》

上述通知表示，按照應急物資可“先生產(chǎn)后審批”原則，對申請應急生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護口罩和醫(yī)用一次性防護服等醫(yī)療器械的相關事項進行通知。

根據(jù)上述通知， 省局按照相關規(guī)定進行應急審批，符合要求的，發(fā)給有效期為6個月的《醫(yī)療器械注冊證》。對暫不具備條件發(fā)放《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，可以先生產(chǎn)后審批。

上述通知還顯示，擬應急生產(chǎn)相關耗材產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，可以是原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，也可以是具備一定工業(yè)制造條件的其他行業(yè)企業(yè)。

據(jù)了解，生產(chǎn)口罩等應急物資，不少企業(yè)面臨質(zhì)許可問題。

以醫(yī)用口罩為例，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，若要生產(chǎn)口罩，企業(yè)需要通過省級食品藥品監(jiān)督管理部門審核以及提交相關資料，獲取醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如果企業(yè)還要進行醫(yī)用口罩經(jīng)營業(yè)務，則還需要進一步提交相關材料，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，只有三證齊全才能合法地進行加工、生產(chǎn)和銷售。

若能先生產(chǎn)后審批，更多企業(yè)就能盡快投入生產(chǎn)，提高應急物資的生產(chǎn)效率。

允許醫(yī)院自行線下采購

廣西省醫(yī)保局的《通知》顯示，疫情相關醫(yī)用耗材，在采購方式上，醫(yī)療機構(gòu)可通過自治區(qū)藥械采購平臺線上采購，也可線下自主直接采購。

此外，2月18日江蘇省無錫市醫(yī)保局轉(zhuǎn)發(fā)《江蘇省醫(yī)療保障局關于做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控期間藥品（醫(yī)用耗材）采購工作的通知》（下稱《采購通知》）。

上述《采購通知》顯示，暢通掛網(wǎng)渠道，疫情相關醫(yī)用耗材未在省平臺掛網(wǎng)的，試行直接掛網(wǎng)。

同時允許醫(yī)療機構(gòu)線下應急采購。對未在省平臺掛網(wǎng)，但疫情防控必須的其他醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機構(gòu)可線下搜尋生產(chǎn)企業(yè)，公平協(xié)商確定采購價格。

可以先應急采購使用，滿足疫情防控需求，再在15個工作日內(nèi)向所在地設區(qū)市醫(yī)保局補辦手續(xù)。

此外，近日山東省藥品集中采購平臺也發(fā)布《關于開展山東省防控新型冠狀病毒引發(fā)的肺炎防護類醫(yī)用耗材綠色通道掛網(wǎng)的通知》。

上述通知表示，口罩（N95口罩、外科口罩、一次性醫(yī)用口罩）、護目鏡、醫(yī)用防護帽、防護服、手術衣、一次性醫(yī)用手套、防沖擊眼罩、防護面罩、防護鞋套、消毒液、新型冠狀病毒檢測試劑盒等耗材可通過綠色通道掛網(wǎng)。

希望企業(yè)掛網(wǎng)后盡快建立配送關系開展交易。