剛剛！體外診斷試劑“帶量采購(gòu)”再攻一省。終端醫(yī)療機(jī)構(gòu)次采取”用量換價(jià)“模式必將成為一種趨勢(shì)！經(jīng)銷商與廠家面臨嚴(yán)峻局面將會(huì)如何面對(duì)？

IVD試劑“帶量采購(gòu)”又落地一??！

2019年8月28日，吉林省藥械采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布一則《吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作實(shí)施方案》的通知 ，（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施方案》）。

《實(shí)施方案》表示，為進(jìn)一步規(guī)范吉林省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)行為，降低體外診斷試劑采購(gòu)價(jià)格，減輕人民群眾就醫(yī)負(fù)擔(dān)等，吉林省將在全省所有縣級(jí)以上公立醫(yī)院實(shí)行體外診斷試劑耗材的掛網(wǎng)集采，并使用”帶量采購(gòu)“模式。

此次《實(shí)施方案》采購(gòu)主體是全省縣級(jí)及縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須參加體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參與?？梢?jiàn)，此次試劑耗材帶量采購(gòu)全省統(tǒng)一實(shí)行。

采購(gòu)方式為：

實(shí)行政府主導(dǎo)，以省為單位的體外診斷試劑陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和體外診斷試劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)需在藥采平臺(tái)上議定采購(gòu)價(jià)格，并將議定的采購(gòu)價(jià)格錄入藥采平臺(tái)后進(jìn)行采購(gòu)。

值得注意的是，《實(shí)施方案》明確提出：鼓勵(lì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)合體、相關(guān)部門或有條件的地區(qū)通過(guò)“帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤”等方式與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價(jià)談判。

還表示議價(jià)談判議定的價(jià)格為對(duì)應(yīng)機(jī)構(gòu)網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)的交易價(jià)格。各議價(jià)機(jī)構(gòu)可結(jié)合同類產(chǎn)品價(jià)格作為參考進(jìn)行議價(jià)談判。同一產(chǎn)品醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購(gòu)價(jià)格不得高于本機(jī)構(gòu)的歷史采購(gòu)最低價(jià)格。

這也就是說(shuō)，掛網(wǎng)集采披露的價(jià)格僅僅只是”帶量采購(gòu)“的參考價(jià)格，而最終醫(yī)療機(jī)構(gòu)敲定的試劑交易價(jià)格是經(jīng)過(guò)層層壓價(jià)環(huán)節(jié)砍下的“白菜價(jià)”。

28家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)抱團(tuán)議價(jià)！

早在今年6月，山東省威海市醫(yī)保局發(fā)布了一則《關(guān)于成立威海市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)合體的通知》，（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。

《通知》表示，醫(yī)保局要加強(qiáng)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購(gòu)管理，明確要發(fā)揮批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，決定成立威海市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材采購(gòu)聯(lián)合體！成立后的醫(yī)用耗材聯(lián)合體將負(fù)責(zé)多項(xiàng)有關(guān)耗材試劑的工作

《通知》還明確提到，此次參加醫(yī)用耗材聯(lián)合體組成是由全市縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自愿申請(qǐng)加入！成立后的采購(gòu)聯(lián)合體將是醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的主體！根據(jù)查看威海市衛(wèi)健委發(fā)布的公立醫(yī)院目錄，一共有27家公立醫(yī)院，其中有7家三甲醫(yī)院！

27家醫(yī)療機(jī)構(gòu)組成的“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”名單

另外，此次《通知》成立的“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”將實(shí)施以市為單位的集中采購(gòu)，還要承擔(dān)負(fù)責(zé)耗材目錄遴選、評(píng)審議價(jià)等工作。換句話說(shuō)，未來(lái)威海市所有二級(jí)以上公立醫(yī)院試劑耗材等產(chǎn)品的采購(gòu)主導(dǎo)權(quán)都將歸于“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”。

不僅如此，“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”還將負(fù)責(zé)耗材試劑等產(chǎn)品的議價(jià)，IVD行業(yè)資深人士表示，“醫(yī)用耗材聯(lián)合體”的議價(jià)勢(shì)必會(huì)將價(jià)格壓制一個(gè)統(tǒng)一的最低點(diǎn)，因?yàn)檎麄€(gè)市的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)有27家，產(chǎn)品的價(jià)格和質(zhì)量必須符合所有公立醫(yī)院的要求！

40家醫(yī)院80%采購(gòu)量換價(jià)！最高降幅達(dá)61.2%

無(wú)獨(dú)有偶，8月16日，無(wú)錫市公共資源交易中心發(fā)布《無(wú)錫市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量?jī)r(jià)格談判公告》。明確就超聲高頻外科集成系統(tǒng)超聲刀頭等四類高值耗材，全市二級(jí)及以上公立醫(yī)院開(kāi)展組團(tuán)集中帶量采購(gòu)。

為何選擇這四類高值耗材呢？無(wú)錫市醫(yī)保局表示，這些都是臨床普遍使用的醫(yī)用耗材，比如超聲刀頭，主要用于腔鏡手術(shù)中止血，為減少院內(nèi)感染，須一次性使用，據(jù)測(cè)算全市二級(jí)及以上公立醫(yī)院一年使用量達(dá)7000把左右。

頗有亮點(diǎn)的是，醫(yī)院針對(duì)的耗材“大動(dòng)刀”都具備一個(gè)統(tǒng)一特點(diǎn)：用量大！而體外診斷試劑正是如此！

并且以無(wú)錫市40家二、三級(jí)公立醫(yī)院上年度總采購(gòu)量的80%作為采購(gòu)總量，與生產(chǎn)企業(yè)“以量換價(jià)”，最終中標(biāo)企業(yè)拿下1年80%的采購(gòu)總量。

就在8月23日上午，無(wú)錫市醫(yī)保局組織全市40家二級(jí)及以上公立醫(yī)院組成的采購(gòu)聯(lián)盟，和23家醫(yī)用耗材廠商正式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判。

從知情人士處獲悉，現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了多輪談判殺價(jià)，談判長(zhǎng)達(dá)3個(gè)多小時(shí)，最終4個(gè)品種的82個(gè)品規(guī)最高降幅為48%—61.2%！

雖然這次”血洗“般的耗材帶量采購(gòu)沒(méi)明確波及到體外診斷領(lǐng)域，但需要警惕的是，我們體外診斷每一次的重大變革都是從高值耗材領(lǐng)域蔓延過(guò)來(lái)的。所以，高值耗材向IVD領(lǐng)域刮來(lái)的任何”微風(fēng)“都不容小覷！

IVD試劑統(tǒng)一編碼落地！加速帶量采購(gòu)！

值得一問(wèn)的是試劑耗材”帶量采購(gòu)“的標(biāo)準(zhǔn)怎么衡定呢？眾所周知，我國(guó)體外診斷設(shè)備和試劑的組成是紛繁復(fù)雜的。

舉個(gè)例子，國(guó)內(nèi)有部門IVD企業(yè)的產(chǎn)品部件和原料是國(guó)外進(jìn)口，而有些本土企業(yè)則是自主研發(fā)創(chuàng)新的，拋開(kāi)醫(yī)院使用體驗(yàn)效果來(lái)說(shuō)，僅僅在這些企業(yè)的成本價(jià)格上，醫(yī)保局該如何衡量呢？

還有另外一個(gè)問(wèn)題，當(dāng)試劑耗材”帶量采購(gòu)“實(shí)行后，所有參加招標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)品都是在一個(gè)價(jià)格基礎(chǔ)上，那么如果那些研發(fā)占比很低的企業(yè)因?yàn)榻o醫(yī)院的價(jià)格低，而中標(biāo)豈不是很有可能造成”劣幣驅(qū)逐良幣“的局面？

關(guān)于上述問(wèn)題的困擾，已被國(guó)家藥監(jiān)局”化解“。而解決的手段就是—醫(yī)療器械唯一編碼！

就在8月27日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)則》）。明確自10月1日起，只要在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，全部實(shí)行唯一器械標(biāo)識(shí)（UDI）！

《規(guī)則》發(fā)布將加速推動(dòng)IVD試劑帶量采購(gòu)的進(jìn)程！在沒(méi)有全國(guó)統(tǒng)一編碼前，體外診斷試劑“帶量采購(gòu)”的標(biāo)準(zhǔn)衡量是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，因?yàn)槊總€(gè)廠家使用的試劑原料、產(chǎn)品核心部件、成本控制等都是不一樣的。

而在試行體外診斷產(chǎn)品全國(guó)編碼后，會(huì)按照五級(jí)分類編碼，逐級(jí)遞增分別為學(xué)科、品類、用途、功能、材質(zhì)、規(guī)格、廠商以及最小包裝規(guī)格，對(duì)不同類別的IVD試劑耗材賦予“唯一”碼。

體外診斷全國(guó)唯一標(biāo)識(shí)編碼，擊中了“帶量采購(gòu)”復(fù)雜衡量標(biāo)準(zhǔn)的弊端。讓體外診斷試劑“帶量采購(gòu)”全面落地的腳步加大加快。