8月22日，湖北省藥監(jiān)局對(duì)藥品第三方物流監(jiān)管及實(shí)施新政進(jìn)行解讀，原有的藥品物流行政審批制改為承諾告知制。該省率先出臺(tái)的藥品第三方物流監(jiān)管及實(shí)施新政全面落地，該新政有望在全國(guó)推廣。“2016年底，國(guó)家藥監(jiān)局深化放管服改革，取消藥品第三方物流審批制度以來(lái)，一些地方處于觀望狀態(tài)。藥品物流企業(yè)在沒(méi)有統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的情況下，只能摸著石頭過(guò)河。”湖北省藥監(jiān)局藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管處副處長(zhǎng)李亞武表示，取消行政審批事項(xiàng)不等于藥品物流不需要監(jiān)管，而是要加快改革原有監(jiān)管方式。

從2018年開(kāi)始，湖北省藥監(jiān)局對(duì)全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進(jìn)行深入調(diào)研，并借鑒歐盟、美國(guó)等藥品供應(yīng)鏈質(zhì)量安全管理先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，于今年5月，在全國(guó)率先出臺(tái)《關(guān)于加強(qiáng)藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》。

新政明確了第三方藥品物流企業(yè)應(yīng)具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵(lì)和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團(tuán)整合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和配送資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同。同時(shí)，制定了《湖北省藥品第三方物流合同服務(wù)質(zhì)量協(xié)議指導(dǎo)書(shū)》，要求藥品第三方物流及其所有儲(chǔ)存配送場(chǎng)地均實(shí)行承諾告知制度，明確藥品物流委托方、被委托方各自的具體責(zé)任，建立包括藥品接收、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、配送、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品第三方物流質(zhì)量體系，并將相關(guān)質(zhì)量信息實(shí)時(shí)交換，保證藥品物流服務(wù)過(guò)程中可進(jìn)行藥品追溯并建立有關(guān)記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進(jìn)入藥品供應(yīng)鏈。

李亞武表示，目前，湖北探索已得到國(guó)家藥監(jiān)局的關(guān)注和肯定。

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新政破解成本高效率低難題

8月22日，湖北省藥監(jiān)局2樓會(huì)議室座無(wú)虛席。“早就想到同行會(huì)很關(guān)注，但還是沒(méi)料到，來(lái)了這么多人。”九州通醫(yī)藥集團(tuán)質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸感嘆。

為期一天的“藥品第三方物流監(jiān)管及實(shí)施專題培訓(xùn)班”，引來(lái)全省150余家藥企及醫(yī)藥物流企業(yè)踴躍參加。

8月22日，由湖北省藥監(jiān)局舉辦的“藥品第三方物流監(jiān)管及實(shí)施專題培訓(xùn)班”在武漢開(kāi)班，各地市州藥品監(jiān)督相關(guān)負(fù)責(zé)人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)及物流企業(yè)共200余人參加培訓(xùn)。

藥企對(duì)這個(gè)培訓(xùn)為何如此感興趣？

一、第三方物流符合標(biāo)準(zhǔn)，即可進(jìn)入醫(yī)藥配送。

為加快醫(yī)藥物流的發(fā)展，2016年2月，國(guó)家取消了從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)的行政審批事項(xiàng)，第三方物流符合標(biāo)準(zhǔn)即可進(jìn)入醫(yī)藥配送。隨后，國(guó)家又多次發(fā)布政策，鼓勵(lì)綠色醫(yī)藥物流的發(fā)展。“如果藥品第三方物流準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)過(guò)低，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或物流企業(yè)勢(shì)必盲目擴(kuò)建，導(dǎo)致資源浪費(fèi)，行業(yè)惡性競(jìng)爭(zhēng)；如果準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高，又會(huì)影響藥品市場(chǎng)有序發(fā)展。”南京醫(yī)藥湖北有限公司總經(jīng)理姚雪表示，湖北實(shí)施的藥品第三方物流監(jiān)管新政，更多強(qiáng)調(diào)企業(yè)儲(chǔ)存條件、業(yè)務(wù)規(guī)模、業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、配送能力等要求，這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源浪費(fèi)，讓規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強(qiáng)做大，使社會(huì)資源得到充分利用。“新政猶如及時(shí)雨，幫第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙。”九州通醫(yī)藥集團(tuán)質(zhì)量管理總監(jiān)昂明嶸表示，該公司正在新政引導(dǎo)下深度整合全省藥品倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸資源，實(shí)現(xiàn)多倉(cāng)協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點(diǎn)儲(chǔ)備、分級(jí)接力配送，提高藥品供應(yīng)的準(zhǔn)確性、及時(shí)性、安全性。“新政策的出臺(tái)破解了公司藥品配送物流成本高、配送時(shí)間長(zhǎng)、在途破損風(fēng)險(xiǎn)高、訂單響應(yīng)速度較慢、客戶滿意度差等難題。”國(guó)藥控股湖北有限公司總經(jīng)理助理陳潔表示，公司將緊抓機(jī)遇，通過(guò)兼并藥品零售終端，實(shí)施批零一體化經(jīng)營(yíng)，努力實(shí)現(xiàn)“藥品配送網(wǎng)絡(luò)向縣域市場(chǎng)挺進(jìn)”戰(zhàn)略。

二、信用監(jiān)管，高懸企業(yè)頭頂?shù)?ldquo;達(dá)摩克利斯之劍”。

新政出臺(tái)的最終目的，是確保藥品安全。對(duì)企業(yè)而言，新政實(shí)施在享受利好的同時(shí)，也需注意高懸在每個(gè)企業(yè)頭上的那把“達(dá)摩克利斯之劍”。

新政明確，雖然藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲(chǔ)存配送場(chǎng)地只需向湖北省藥監(jiān)局告知承諾，但省藥監(jiān)局可進(jìn)行關(guān)聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲(chǔ)存配送假劣藥品及不合格藥品、在未經(jīng)告知承諾的委托方與受托方之間進(jìn)行儲(chǔ)存配送等情形，將啟動(dòng)有因檢查。“對(duì)不符合監(jiān)管要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時(shí)按規(guī)定發(fā)布藥品物流企業(yè)不符合性聲明；藥品物流企業(yè)如嚴(yán)重違法或兩年內(nèi)監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結(jié)果，納入黑名單并公開(kāi)信息。”李亞武表示，藥企不得與被納入黑名單的藥品物流企業(yè)開(kāi)展委托業(yè)務(wù)。新政是將此前的事前監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)槭轮惺潞蟊O(jiān)管，發(fā)揮信用監(jiān)管的作用，督促相關(guān)企業(yè)履行主體責(zé)任，誠(chéng)信守法經(jīng)營(yíng)。

還值得關(guān)注的是，在構(gòu)建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過(guò)程中，湖北省藥監(jiān)局對(duì)現(xiàn)代醫(yī)藥物流企業(yè)的要求也更為明晰。“以往單倉(cāng)就可獨(dú)立申請(qǐng)藥品第三方物流，但新政要求藥品物流企業(yè)在全省必須有3個(gè)或以上倉(cāng)位。”順豐速運(yùn)醫(yī)藥中南區(qū)域公司業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)人熊杰表示，此前順豐在湖北只有武漢一個(gè)單倉(cāng)，按藥品配送相關(guān)要求，確實(shí)覆蓋不到十堰、恩施等偏遠(yuǎn)地方。目前根據(jù)新政要求，正在籌建襄陽(yáng)、恩施分倉(cāng)，幫助企業(yè)更科學(xué)合理地配置藥品儲(chǔ)存配送資源。“新政對(duì)引導(dǎo)有實(shí)力的企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務(wù)、規(guī)范藥品第三方物流質(zhì)量管理有重要意義。”湖北省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，同時(shí)也將進(jìn)一步提升全省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全。