國家層面對于高值醫(yī)用耗材治理的一系列舉措，除了有擠出其虛高價格中的“水分”。長遠來看，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購有望加速國產(chǎn)替代，為真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家會創(chuàng)造了一個脫穎而出的絕佳機會。

前言

近年來，得益于我國經(jīng)濟發(fā)展，人民健康需求不斷增加，研發(fā)水平和制造能力顯著提升，以及國家支持國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新、鼓勵國產(chǎn)替代進口等政策紅利，中國已經(jīng)成為全球最具潛力的醫(yī)療器械新興市場。據(jù)中國醫(yī)械研究院測算，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模從2006年434億元增長至2018年5304億元，年均復(fù)合增長率約為25.55%。其中，高值醫(yī)用耗材市場規(guī)模約為1046億元，同比增長20.37%，在醫(yī)療器械細分領(lǐng)域中處于增長率的最高水平。

但機遇背后，也暗含著挑戰(zhàn)。2018年12月，藥品領(lǐng)域“4+7”帶量采購政策引發(fā)醫(yī)藥行業(yè)“地震”、上下游一片“哀嚎”。時隔半年，全國范圍內(nèi)的高值醫(yī)用耗材帶量采購已經(jīng)箭在弦上，蓄勢待發(fā)。

一、背景

2019年7月16日，安徽省印發(fā)《省屬公立醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購談判議價（試點）實施方案》，方案明確，骨科植入（脊柱）類、眼科（人工晶體）類將成為該省第一批集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，采購量不低于將分別占到2018年度省屬公立醫(yī)療機構(gòu)采購量的70%和90%。兩周后，帶量采購談判結(jié)果確認，骨科脊柱類國產(chǎn)品類平均降價55.9%，進口均降價40.5%，總體平均降價53.4%；人工晶體國產(chǎn)品類平均降價18.1%，進口品類平均降價20.9%，總體平均降價20.5%。

8月7日，經(jīng)過前期談判、競價及公示等程序，江蘇省內(nèi)55家三級公立醫(yī)院組成的首批高值醫(yī)用耗材采購聯(lián)盟明確對心血管支架、起搏器兩款產(chǎn)品開展帶量采購，在保證不低于70%采購量的前提下，中選廠家的雷帕霉素及其衍生物支架價格平均降幅為51.01%，最高降幅66.07%；起搏器平均降幅15.86%，最高降幅38.13%。

事實上，在江蘇省公布耗材帶量采購結(jié)果的一周前，7月31日，國務(wù)院辦公廳已正式對外發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，明確將通過完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格；通過規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用；通過完善集中采購辦法，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合開展帶量談判采購。

另外，8月12日國家醫(yī)保局表示：“下一步，國家衛(wèi)健委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)”。國家層面推動高值醫(yī)用耗材帶量采購的態(tài)度和決心可見一斑。從藥品領(lǐng)域的經(jīng)驗來看，仿制藥一致性評價已成為實施藥品帶量采購的基石，放到耗材領(lǐng)域，一致性評價的作用同樣顯著。在嚴格控制醫(yī)保費用的政策趨勢下，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購在全國范圍內(nèi)鋪開，只是時間問題。

高值耗材帶量采購時代已至，企業(yè)都準備好了嗎？

二、影響

高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域推行帶量采購，以價換量模式下，短時間內(nèi)中標企業(yè)的銷售業(yè)績勢必會受到消極的影響，利潤率下滑。但從長遠來看，中標的幾家企業(yè)能夠獨享該?。ㄊ校┕⑨t(yī)院超過70%的市場份額，對規(guī)模大、產(chǎn)能高、創(chuàng)新能力強的行業(yè)龍頭企業(yè)發(fā)展來說無疑是個利好。這也難怪，在7月底江蘇省高值醫(yī)用耗材帶量采購的談判結(jié)果公布后，某中標心血管支架廠家的高管形容自己的感受是“痛并快樂著”。

顯而易見，隨著高值醫(yī)用耗材帶量采購在更大范圍內(nèi)鋪開，未中標耗材廠家的市場份額將被中標企業(yè)顯著壓縮。而且，由于中小型耗材生產(chǎn)企業(yè)往往利潤薄、降價空間小、產(chǎn)能也相對有限，在帶量采購談判時這類企業(yè)更加不占優(yōu)勢，難以與大型龍頭企業(yè)相抗衡。長此以往，規(guī)模小、創(chuàng)新能力差的企業(yè)若不積極尋求轉(zhuǎn)型，很容易就會逐漸被市場淘汰出局。

從行業(yè)角度來看，近期關(guān)于高值醫(yī)用耗材治理的一系列舉措，除了有擠出其虛高價格中的“水分”，發(fā)揮醫(yī)保騰籠換鳥功能這一主要目的之外，還旨在通過優(yōu)勝劣汰的機制，推動高值醫(yī)用耗材行業(yè)向集約化、規(guī)范化、健康化的方向發(fā)展。

另一方面，國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材相比進口同類產(chǎn)品更具價格優(yōu)勢，帶量采購的最終目的還是控制醫(yī)保費用支出，因此，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域的帶量采購有望加速國產(chǎn)替代，為真正具有自主知識產(chǎn)權(quán)和核心競爭力產(chǎn)品的高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)廠家會創(chuàng)造了一個脫穎而出的絕佳機會。

三、應(yīng)對

盡管醫(yī)療器械行業(yè)中一再有聲音呼吁審慎推行帶量采購，但顯然，高值醫(yī)用耗材帶量采購時代不可避免地會到來，而且速度已經(jīng)超出預(yù)期。作為受政策風(fēng)向影響極大的醫(yī)藥行業(yè)，逆政策風(fēng)向而行，企業(yè)的前景恐怕不容樂觀。筆者相信，唯有順勢而為，提前布局，方能在嚴峻的行業(yè)里實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。對此，筆者對高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域資深市場策略及準入部門負責人深度訪談并查閱相關(guān)資料后，提煉出以下幾點建議，可供參考：

1、洞察趨勢，提前制定應(yīng)對策略。

高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)可通過企業(yè)內(nèi)部市場準入部門或外部咨詢機構(gòu)提供的分析報告，以及與醫(yī)保政策制定者加強溝通和交流，及時獲取有關(guān)各省市帶量采購的最新動向?；趯碓纯煽康氖聦嵸Y料的分析和預(yù)測，包括對地方帶量采購模式的解讀、同類產(chǎn)品差異性的評估、自身可承受的最大降幅以及最大產(chǎn)能的測算、競爭對手談判策略的預(yù)估等，汲取經(jīng)驗，未雨綢繆，提前制定帶量采購的應(yīng)對策略。

2、拓寬渠道，積極開拓“藍海”市場。

得益于分級診療及“健康中國”系列相關(guān)政策推進，近幾年來縣級公立醫(yī)院以及非公醫(yī)療獲得了廣闊的發(fā)展空間，市場潛力驚人。在帶量采購以及一二線主要城市公立醫(yī)院市場趨于飽和的前提下，縣級公立醫(yī)院和非公醫(yī)療這樣的“藍海”市場值得高值醫(yī)用耗材企業(yè)給予充分的重視并提前進行布局。目前，包括美敦力、微創(chuàng)等跨國及國內(nèi)高值醫(yī)用耗材巨頭已著手組建區(qū)域增長舉措部（Regional Growth Initiatives）等新市場推廣團隊，致力于在縣域市場及非公醫(yī)療等新興市場推廣各自醫(yī)療解決方案。

3、自主創(chuàng)新，保證產(chǎn)品競爭優(yōu)勢。

不難看出，進行帶量采購的心血管支架、骨科植入等高值醫(yī)用耗材都是市場上發(fā)展較為成熟、同質(zhì)化競爭相對嚴重的品種。對耗材生產(chǎn)企業(yè)而言，要想在帶量采購的談判中獲得議價能力、在行業(yè)中長期保持競爭優(yōu)勢，最重要的因素是自主創(chuàng)新能力，通過創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展，保證業(yè)務(wù)多元化布局，或是單一產(chǎn)品具有高技術(shù)含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯的優(yōu)勢。

未來已來，高值醫(yī)用耗材帶量采購時代，機會只留給有準備的人。