在國務(wù)院和國家藥監(jiān)局極力推進(jìn)藥品審評審批制度改革，鼓勵(lì)和支持企業(yè)從事新藥研發(fā)的同時(shí)，創(chuàng)新藥物研發(fā)上市后的市場準(zhǔn)入環(huán)節(jié)依然面臨著挑戰(zhàn)。

8月14日，浙江省醫(yī)療保障局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于公開征求過一致性評價(jià)仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購文件意見建議的通知》（簡稱《征求意見稿》），旨在進(jìn)一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥和1類新藥掛網(wǎng)采購工作?！墩髑笠庖姼濉凡粌H提出了具體的針對過一致性評價(jià)仿制藥的招采政策，對于1類新藥明確直接掛網(wǎng)，引發(fā)行業(yè)重點(diǎn)關(guān)注。

在此之前，遼寧、廣西等地區(qū)陸續(xù)落地政策，推動(dòng)臨床急需高品質(zhì)藥品，尤其是罕見病、“過評”仿制藥和創(chuàng)新藥，開展集中采購增補(bǔ)掛網(wǎng)工作，創(chuàng)新藥物在市場端的準(zhǔn)入難題正在逐步得到破解。

鼓勵(lì)創(chuàng)新

市場迎放量機(jī)遇

在行業(yè)看來，浙江省醫(yī)療保障局牽頭加速創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的做法具有十分積極的產(chǎn)業(yè)意義。傳統(tǒng)創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市后的進(jìn)院路徑，大多依靠備案采購的方式，現(xiàn)在通過直接掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥將盡早地進(jìn)入醫(yī)院終端使用，令患者受益。

此次《征求意見稿》明確了“直接掛網(wǎng)”的產(chǎn)品范圍，即“已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測期內(nèi)的1類新藥”，具體包括化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

在掛網(wǎng)采購價(jià)格反面，《征求意見稿》提出：

在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國最低價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國最低價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價(jià)掛網(wǎng)采購；

在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理；

省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

業(yè)內(nèi)人士指出，在高層政策不斷呼吁促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，鼓勵(lì)新藥研發(fā)和質(zhì)量療效提升的背景之下，地方政府已經(jīng)開始積極行動(dòng)，放寬直接掛網(wǎng)采購的范圍，加強(qiáng)創(chuàng)新藥的市場可及性，可以說是非常令人振奮的模式探索。

多地探索

加速臨床可及性

國內(nèi)一款新藥經(jīng)歷十年左右的研發(fā)，成功上市后需經(jīng)各省的集中招標(biāo)采購并成功中標(biāo)后方可進(jìn)入公立醫(yī)院銷售，包括藥品招投標(biāo)、二次議價(jià)、醫(yī)院藥占比控制等等，阻礙了創(chuàng)新藥的臨床應(yīng)用，影響了創(chuàng)新藥的可及性。

此外，由于各省招標(biāo)采購周期不同，無備案采購窗口的省份，需等待新一輪集中招標(biāo)采購啟動(dòng)，一定程度耽擱了創(chuàng)新藥臨床應(yīng)用的時(shí)間，嚴(yán)重縮短創(chuàng)新藥的有效專利期。

全國人大代表、貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明曾經(jīng)公開表示，企業(yè)在專利期內(nèi)收回巨額的研發(fā)成本難度大，影響企業(yè)從事后續(xù)新藥研發(fā)的積極性，背離了國家大力鼓勵(lì)創(chuàng)新的初衷。“建議創(chuàng)新藥獲批上市后可以直接掛網(wǎng)采購，無需再進(jìn)行集中招標(biāo)采購報(bào)價(jià)議價(jià)環(huán)節(jié)，讓創(chuàng)新藥物能夠盡早造福于民。”

如今，有關(guān)部門正在加快對創(chuàng)新藥物市場準(zhǔn)入機(jī)制的改革，打通創(chuàng)新藥市場準(zhǔn)入的難關(guān)：

2018年9月，按照《遼寧省2018年醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購公告》要求，對新批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥品、通過國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品、國家談判藥品的仿制藥實(shí)行參考價(jià)掛網(wǎng)采購，石藥歐意的注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），恒瑞醫(yī)藥的注射用醋酸卡泊芬凈、帕立骨化醇注射液，齊魯制藥的拉坦噻嗎滴眼液，麗珠集團(tuán)的注射用艾普拉唑鈉等創(chuàng)新藥品通過掛網(wǎng)采購方式快速進(jìn)入臨床。

2019年3月，廣西壯族自治區(qū)藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于開設(shè)創(chuàng)新藥品種直接掛網(wǎng)采購綠色通道》，提出凡符合國家相關(guān)政策和廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品集中采購實(shí)施方案（2015年版）有關(guān)藥品直接掛網(wǎng)采購規(guī)定的創(chuàng)新藥品種均可參加直接掛網(wǎng)采購。

2019年5月，遼寧省藥采中心發(fā)布通知，開展2019年度新批準(zhǔn)上市藥品、通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥、國家基本藥物、急（搶）救藥品、婦兒?？品菍＠幤?、罕見病用藥集中采購增補(bǔ)掛網(wǎng)，創(chuàng)新藥產(chǎn)品放量可期。

浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于進(jìn)一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作的通知

（征求意見稿）

為貫徹落實(shí)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）精神，進(jìn)一步做好通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)仿制藥掛網(wǎng)采購工作，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、通過一致性評價(jià)前有以省為單位集中采購價(jià)格信息，且承諾擬供應(yīng)我省價(jià)格不高于通過一致性評價(jià)前實(shí)際在線交易最低價(jià)的，優(yōu)先掛網(wǎng)采購。

二、通過一致性評價(jià)前無以省為單位集中采購價(jià)格信息的仿制藥、按與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則新審批上市的仿制藥，在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國最低價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國最低價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價(jià)掛網(wǎng)采購。

三、通過一致性評價(jià)仿制藥在我省的掛網(wǎng)價(jià)格原則上不得高于同品規(guī)原研藥，未通過一致性評價(jià)仿制藥在我省在線交易價(jià)格原則上不得高于同品規(guī)通過一致性評價(jià)仿制藥最低掛網(wǎng)價(jià)格。高于的將作調(diào)平處理；不同意調(diào)整價(jià)格的，暫停在線交易資格。

四、通過一致性評價(jià)仿制藥在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理。

五、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的通過一致性評價(jià)仿制藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。

以往規(guī)定與本通知精神不一致的，以本通知為準(zhǔn)。

浙江省醫(yī)療保障局關(guān)于開展1類新藥直接掛網(wǎng)采購的通知

（征求意見稿）

為支持新藥臨床應(yīng)用，提高藥品供應(yīng)保障能力，根據(jù)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的實(shí)施意見》（浙政辦發(fā)〔2019〕5號）精神，經(jīng)研究，對1類新藥實(shí)行直接掛網(wǎng)采購，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下。

一、直接掛網(wǎng)范圍。已批準(zhǔn)上市且在監(jiān)測期內(nèi)的1類新藥，包括化學(xué)藥品新注冊分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的1.1類新藥和實(shí)施后批準(zhǔn)上市的1類藥品，1類治療用生物制品，1類中藥、天然藥物。

二、價(jià)格控制要求。在以省為單位集中采購掛網(wǎng)（中標(biāo)）且實(shí)際在線交易的省份（可不含廣東、福建、重慶和軍區(qū)，下同）達(dá)10個(gè)及以上的，以不高于全國最低價(jià)掛網(wǎng)采購；不足10個(gè)的，在不高于其全國最低價(jià)的前提下，經(jīng)與我省包括至少10家三級醫(yī)院談判后，以不高于談判的最低價(jià)掛網(wǎng)采購。

三、在我省掛網(wǎng)后，若外省掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格低于我省的，生產(chǎn)企業(yè)須在1個(gè)月內(nèi)進(jìn)行申報(bào)，下調(diào)我省掛網(wǎng)價(jià)格。經(jīng)核實(shí)，若企業(yè)未如實(shí)申報(bào)相關(guān)價(jià)格信息的，將按集中采購相關(guān)規(guī)定處理。

四、省藥械采購中心要按照本通知精神，定期對已在我省掛網(wǎng)采購的1類新藥的價(jià)格進(jìn)行梳理。