7月25日，國家衛(wèi)健委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級與替代使用技術(shù)指南的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》要求各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照《技術(shù)指南》，制訂院內(nèi)短缺藥品管理規(guī)范，科學(xué)評估、合理選擇替代藥品，保障臨床藥品供應(yīng)。

國家衛(wèi)健委在短缺藥品的管理規(guī)范中明確，可以合理選擇短缺藥的替代藥品，可以說，一些長期短缺藥品的替代藥品機(jī)會來了。

為指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對發(fā)生或預(yù)計(jì)可能發(fā)生短缺的藥品開展信息評估、替代藥品遴選，并規(guī)范替代藥品使用適用范圍，國家衛(wèi)健委制定發(fā)布了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)短缺藥品分類分級與替代使用技術(shù)指南》。

明確短缺藥品是否可替代

《技術(shù)指南》規(guī)定，短缺藥品分為臨床必需不可替代、臨床必需且可替代（或不可完全替代）兩個類別。

臨床必需性分類標(biāo)準(zhǔn)

臨床必需的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：

①用于診療危及生命或嚴(yán)重?fù)p害生存質(zhì)量的疾?。虎诳赏炀壬?、治愈疾病或顯著延緩疾病進(jìn)展，包括用于上述疾病的診斷；③使用中斷對臨床診療工作和患者健康結(jié)局影響顯著。

可替代性分類標(biāo)準(zhǔn)

可替代的藥品應(yīng)當(dāng)具有以下屬性之一：

①有與該藥品通用名相同、但生產(chǎn)企業(yè)不同的其他藥品；②有與該藥品化學(xué)成分相同的其他藥品；③有與該藥品藥理學(xué)作用分類相同的其他藥品；④有與該藥品臨床診療效果相似的其他藥品。

若短缺藥品與具有上述屬性的藥品相比，因劑型、規(guī)格或給藥途徑等原因在臨床應(yīng)用、診療效果或特殊人群治療應(yīng)用等方面存在明顯差異，應(yīng)當(dāng)視為不可完全替代的藥品。

凡不具有上述屬性的藥品均為不可替代的藥品。

啟動短缺藥替代藥品遴選

在短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)前，根據(jù)本機(jī)構(gòu)現(xiàn)有庫存和恢復(fù)供應(yīng)的預(yù)期時間，將短缺程度分為三級：

①一級短缺，指連續(xù)六個月及以上不能正常供應(yīng)；②二級短缺，指連續(xù)三個月及以上不能正常供應(yīng)；③三級短缺，指連續(xù)一個月及以上不能正常供應(yīng)。

如供應(yīng)商無法預(yù)期恢復(fù)供應(yīng)時間，則以一級短缺處理。

對于短缺藥品的分類分級評估，《管理指南》“3.公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)短缺藥品信息收集”要求——收集的短缺藥品信息應(yīng)當(dāng)充分考慮藥品不同劑型、規(guī)格和給藥途徑在臨床應(yīng)用和診療效果方面的差異，綜合相關(guān)臨床專家意見，從疾病、藥品臨床診療價值、藥品短缺對臨床診療和患者健康結(jié)局的影響以及藥品其他屬性等多方面，進(jìn)行短缺藥品分類分級評估。

根據(jù)分類分級評估結(jié)果，有針對性采取應(yīng)對措施，對于分類評估結(jié)果為臨床必需且可替代或不可完全替代的，啟動替代藥品遴選。

也就是說，對于臨床短缺藥品的分類評估結(jié)果出爐后，相關(guān)部門和機(jī)構(gòu)將啟動替代藥品遴選，及時在臨床上使用替代藥品，滿足臨床用藥需求。

替代藥品進(jìn)入臨床使用

根據(jù)要求，遴選原則遵循安全有效、價格合理、保障供應(yīng)原則。

依據(jù)備選藥品的有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性評價結(jié)果，綜合考慮藥品的可及性、可負(fù)擔(dān)性等因素，結(jié)合專家意見，并考慮患者價值觀，形成替代藥品遴選意見。

之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需求制訂采購計(jì)劃。若替代藥品不在機(jī)構(gòu)供應(yīng)目錄內(nèi)，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組），根據(jù)相關(guān)規(guī)定啟動應(yīng)急采購。

有一點(diǎn)值得注意的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用替代藥品時或短缺藥品恢復(fù)使用時，應(yīng)當(dāng)告知患者，必要時取得書面知情同意——告知和知情同意內(nèi)容包括但不限于：更換原因和依據(jù)，更換方案、鳳險和獲益、需監(jiān)測的指標(biāo)等。

替代藥品進(jìn)入臨床使用時要遵循用前評價、用中監(jiān)測、充分知情、用后評價原則。

在替代藥品的使用過程中，國家衛(wèi)健委要求，關(guān)注患者使用替代藥品期間的療效和安全性，并按國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測要求上報不良反應(yīng)信息。

替代藥品的使用持續(xù)到短缺藥品恢復(fù)供應(yīng)后。之后，再根據(jù)臨床需求、藥品短缺風(fēng)險、替代藥品評價結(jié)果，短缺藥品管理工作組提出替代藥品處置方案，同時進(jìn)行內(nèi)部通報并按規(guī)定上報，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會（組）備案。

國家衛(wèi)健委此次印發(fā)短缺藥品替代使用技術(shù)指南，細(xì)化了短缺藥品的分級分類管理，可操作性高，將給一批短缺藥的替代藥品帶來臨床增量的機(jī)會。