7月3日，山西省醫(yī)療保障局、山西省衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步做好公立醫(yī)療機構(gòu)藥品備案采購工作的通知》（簡稱《通知》），對全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的備案采購工作提出進一步規(guī)范，遵循“臨床必需、醫(yī)院負責、合理議價、誰使用誰備案、備案多少采購多少”的原則開展備案采購工作，并要求嚴格貫徹“臨床必需”準則，多層級嚴格審核。   　　

在這個特殊的時間節(jié)點，進一步明確“臨床必需”和“合理用藥”在藥品采購行為中的核心意義，別有一番意味。就在兩天前，國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布了包括20個品種的《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》，要求各醫(yī)療機構(gòu)建立重點監(jiān)控合理用藥藥品管理制度，加強目錄內(nèi)藥品臨床應(yīng)用的全程管理。行業(yè)普遍認為，臨床端合理用藥的強勢監(jiān)管，將進一步改變院內(nèi)市場的用藥格局。   　　

 “臨床必需”嚴格把關(guān)   　　

院內(nèi)市場合理用藥升級   　　

伴隨藥品采購愈發(fā)集中化、透明化的趨勢，網(wǎng)下采購行為遭到嚴重打擊。在醫(yī)保控費進一步趨嚴，結(jié)構(gòu)性調(diào)整繼續(xù)深化的背景下，合理用藥強化監(jiān)管，院內(nèi)市場將得到更加嚴格的市場管控。   　　

《通知》要求，全省縣級以上人民政府、國有企業(yè)（含國有控股企業(yè)）等舉辦的非營利性醫(yī)療機構(gòu)包括實行縣鄉(xiāng)一體化改革的縣域醫(yī)療集團，全部納入備案采購；公立醫(yī)療機構(gòu)按照“臨床必需”的原則，經(jīng)臨床科室提出備案采購藥品品種，科主任簽署意見，經(jīng)醫(yī)院藥事管理委員會（或院務(wù)會）審核通過后方可備案采購。   　　

同時，《通知》強調(diào)嚴格控制備案采購藥品的品種和數(shù)量，防止出現(xiàn)不合理使用；各級醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康委負責轄區(qū)公立醫(yī)療機構(gòu)備案采購藥品監(jiān)督工作，重點檢查不按規(guī)定履行備案采購手續(xù)和備案數(shù)量與實際采購數(shù)量不符等行為。   　　

事實上，選藥科學(xué)性、用藥合理性正在成為院內(nèi)渠道品種進院的核心導(dǎo)向。按照“7號文”（國辦印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》）要求，全國大部分省份和數(shù)十個城市已經(jīng)建立起重點監(jiān)控制度，并陸續(xù)發(fā)布重點監(jiān)控目錄。   　　

國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局副局長焦雅輝曾公開表示，合理用藥是醫(yī)改過程中的關(guān)鍵目標，必須把藥品支出費用中不合理的成分擠掉，節(jié)省下來的費用用于調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，通過薪酬制度改革調(diào)動醫(yī)務(wù)人員積極性，同時降低老百姓用藥負擔，國家醫(yī)保經(jīng)費也保證它能夠真正用在刀刃上。   　　

面對院內(nèi)渠道合理用藥和醫(yī)?？刭M雙重壓力，醫(yī)療機構(gòu)必須適應(yīng)全新的陽光采購和醫(yī)保支付規(guī)則，進院品種的治療價值性和用藥合理性，已經(jīng)成為醫(yī)療機構(gòu)備案采購的核心考量。   　　

 “騰籠換鳥”動真格   　　

心血管、神經(jīng)、消化三大領(lǐng)域洗牌   　　

目前，城市公立醫(yī)院以抗腫瘤、心腦血管、糖尿病等重癥大病治療性藥物為主流，急重癥用藥、慢性病用藥品種等為市場中的暢銷品種，注射劑則是暢銷品種中的“爆款明星”，人血白蛋白、氯化鈉注射液、注射用泮托拉唑鈉、前列地爾注射液、丹紅注射液等重磅品種均呈現(xiàn)穩(wěn)定增長。   　　

然而，隨著公立醫(yī)院改革的加快推進，取消藥品加成、醫(yī)?？刭M和控制藥占比等政策綜合發(fā)力，公立醫(yī)院對于藥品收入的依賴程度明顯下降，輔助用藥、中藥注射劑等產(chǎn)品市場逐漸受到限制，局部市場面臨更加嚴峻的下行壓力。   　　

早在2018年年底，武漢市藥品帶量采購服務(wù)平臺發(fā)布《市衛(wèi)生計生委關(guān)于加強武漢市公立醫(yī)院藥品備案采購管理工作的通知》，特別針對基礎(chǔ)輸液、電解質(zhì)等大容量注射液品種提出不得納入藥品備案采購范圍。某三甲醫(yī)院心內(nèi)科主任曾經(jīng)表示：“某企業(yè)大品種注射劑產(chǎn)品，現(xiàn)在已被列入醫(yī)院輔助用藥，以前用了30年，安全性良好，但現(xiàn)在想要繼續(xù)用就要打報告申請備案，非常麻煩。”   　　

顯然，圍繞細分領(lǐng)域的臨床用藥監(jiān)管，將進一步加速院內(nèi)品種的市場洗牌。分析《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》不難看出，目錄品種的臨床適應(yīng)證主要集中在神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)等領(lǐng)域，尤其神經(jīng)系統(tǒng)疾病的相關(guān)治療藥物多達11個，占比超過50%。  

第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄

加強合理用藥重點監(jiān)控，核心目的就是優(yōu)化臨床用藥結(jié)構(gòu)，從而“騰籠換鳥”將有限的醫(yī)?；鹳Y源投入在具備臨床價值的品種上，這一點從現(xiàn)在通過仿制藥一致性評價的品種情況就可見一斑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，除了抗腫瘤和抗感染藥物之外，神經(jīng)、心血管、消化三大領(lǐng)域通過一致性評價的品種數(shù)量最多，占比接近五成。   　　

備受關(guān)注的“4+7”帶量采購，無論是第一批采購結(jié)果，還是業(yè)內(nèi)對第二批采購品種的預(yù)期，神經(jīng)、心血管、消化三大領(lǐng)域均為重點市場。同時，CDE最新發(fā)布的《2018年度藥品審評報告》顯示，在通過批準的化藥創(chuàng)新藥臨床試驗的品種中，適應(yīng)癥方面除抗腫瘤、抗感染、內(nèi)分泌之外，神經(jīng)、心血管、消化三大領(lǐng)域均為品種集中申報的熱點領(lǐng)域。  

業(yè)內(nèi)人士指出，神經(jīng)、心血管、消化三大領(lǐng)域是大品種集中的領(lǐng)域，同時也是優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，強化合理用藥，提高醫(yī)保資金使用效率的重點領(lǐng)域。“全新的監(jiān)管環(huán)境，要求企業(yè)必須注意把握臨床需求、挖掘產(chǎn)品療效特點、完善循證依據(jù)、明確臨床路徑，否則產(chǎn)品必將遭到市場淘汰。”