臨床檢驗泛指由臨床實驗室（既可以是醫(yī)院檢驗科、實驗室，也可以是獨立的臨床檢驗中心、檢驗所）為臨床醫(yī)學(xué)提供的一系列實驗室檢測工作和項目的檢驗結(jié)果，用于疾病的診斷。臨床檢驗設(shè)備及試劑在診斷疾病的過程中發(fā)揮著重要的作用。臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)主要包括血液分析、生化分析、免疫分析和分子診斷等細分領(lǐng)域。

行業(yè)發(fā)展

近年來，臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)獲得了良好的發(fā)展，臨床檢驗試劑國產(chǎn)化進程快于臨床檢驗設(shè)備，高端臨床檢驗設(shè)備主要依賴進口，中低端臨床檢驗設(shè)備國產(chǎn)產(chǎn)品占有較大的比重。我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)發(fā)展呈現(xiàn)以下特點。

一是行業(yè)進入快速發(fā)展期。由于醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新加速、人口老齡化進程加快、人民收入水平提升以及醫(yī)保制度逐步完善等因素推動，2015～2017年，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)持續(xù)增長，市場規(guī)模增長率保持在15.1%～19.8%，高于全球的增長速度。但與發(fā)達國家相比，我國臨床檢驗設(shè)備人均消費水平仍較低，未來還有較大的成長空間。

二是臨床檢驗設(shè)備市場規(guī)模明顯小于臨床檢驗試劑市場規(guī)模。臨床檢驗試劑屬于消耗品，需求量大，而臨床檢驗設(shè)備價格昂貴、更新?lián)Q代速度慢、需求量相對較小。從整個行業(yè)來看，臨床檢驗試劑市場規(guī)模占比為70%左右，而臨床檢驗設(shè)備市場規(guī)模占比約為30%；就免疫分析和分子診斷領(lǐng)域來看，臨床檢驗試劑市場規(guī)模占比為90%左右，臨床檢驗設(shè)備市場規(guī)模占比約為10%；就血液分析領(lǐng)域來看，臨床檢驗設(shè)備市場規(guī)模略高，占比為40%左右，臨床檢驗試劑市場規(guī)模占比約為60%。

三是行業(yè)市場集中度低，外資企業(yè)占主導(dǎo)地位。經(jīng)過近30年的發(fā)展，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)形成了一定的市場規(guī)模，企業(yè)數(shù)量不斷增加，產(chǎn)品性能、品牌知名度等都有了較大的提升，在一些細分領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了進口替代。但整體來看，國內(nèi)臨床檢驗設(shè)備及試劑企業(yè)規(guī)模普遍偏小，銷售收入達到10億元以上的企業(yè)僅有邁瑞、科華、邁克等少數(shù)企業(yè)，行業(yè)市場集中度較低。2017年，在我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)，羅氏、雅培、貝克曼庫爾特、西門子、希森美康5家外資企業(yè)占據(jù)了41.5%的市場份額。

四是各細分領(lǐng)域呈現(xiàn)出不同的發(fā)展態(tài)勢。生化分析行業(yè)發(fā)展時間較長，行業(yè)成熟度較高，企業(yè)數(shù)量也較多，本土企業(yè)邁瑞、上海科華、寧波美康、北京九強等都顯示出了較強的競爭力，行業(yè)發(fā)展速度呈現(xiàn)出放緩的態(tài)勢。免疫分析領(lǐng)域可劃分為化學(xué)發(fā)光免疫分析和酶聯(lián)免疫分析兩大細分市場，基層醫(yī)院普遍使用的是酶聯(lián)免疫檢驗，三級醫(yī)院則多使用化學(xué)發(fā)光免疫檢驗，未來，化學(xué)發(fā)光免疫檢驗將逐漸替代酶聯(lián)免疫檢驗。分子診斷領(lǐng)域，我國呈現(xiàn)外資企業(yè)占主導(dǎo)的局面，本土企業(yè)數(shù)量少，市場競爭力弱，但行業(yè)成長潛力大，未來，本土企業(yè)數(shù)量有望增加。

市場規(guī)模

2015～2017年，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑市場規(guī)模不斷擴大，且增速不斷提高。2015年，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑市場規(guī)模為393.4億元，同比增長15.1%；2017年，市場規(guī)模為552.36億元，同比增長19.8%。

從細分領(lǐng)域看，免疫分析領(lǐng)域占比最大，分子診斷領(lǐng)域和即時檢測（POCT）領(lǐng)域發(fā)展最快。2017年，我國免疫分析領(lǐng)域市場規(guī)模占臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)整體比重為33.8%，生化分析領(lǐng)域市場規(guī)模占比為23.5%，血液分析領(lǐng)域市場規(guī)模占比為11.5%，分子診斷領(lǐng)域市場規(guī)模占比為6.2%，POCT及其他領(lǐng)域的市場規(guī)模占比為25.0%。

從進出口情況看，2015～2017年，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑進口規(guī)模和出口規(guī)模都呈現(xiàn)增長趨勢，但限于國內(nèi)行業(yè)技術(shù)水平，進口規(guī)模遠大于出口規(guī)模。2015年，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑進口規(guī)模為245.88億元，出口規(guī)模為90.48億元；2017年，進口規(guī)模為320.37億元，出口規(guī)模為128.89億元。

發(fā)展趨勢

從市場規(guī)模上來看，我國人口基數(shù)大，經(jīng)濟增速快，老齡化程度也不斷提高，且近年來醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，為臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)的發(fā)展提供了龐大的市場空間。從目前試劑市場來看，未來分子診斷和血液分析領(lǐng)域?qū)⒊尸F(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，發(fā)展?jié)摿^大。

從市場集中度來看，未來，我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)還會有大量的本土企業(yè)和外資企業(yè)進入，行業(yè)競爭將越來越激烈。同時，隨著國家對審批注冊及生產(chǎn)經(jīng)營各個環(huán)節(jié)監(jiān)管力度的加大，大批小企業(yè)將退出市場競爭，以產(chǎn)品研發(fā)水平和質(zhì)量管理為核心的大企業(yè)會盡享政策紅利，行業(yè)市場集中度將有所提升。

從市場競爭格局來看，血液分析領(lǐng)域的市場競爭格局比較穩(wěn)固，未來短時間內(nèi)很難有企業(yè)能夠打破這一競爭局面；在免疫分析、分子診斷領(lǐng)域，國內(nèi)企業(yè)的市場份額雖然會逐漸提高，但由于進入壁壘高，未來外資企業(yè)仍將占據(jù)主導(dǎo)地位；在免疫診斷以及生化分析領(lǐng)域，本土企業(yè)的成長空間大，競爭力強，未來將占據(jù)主導(dǎo)競爭地位。

綜上，預(yù)計我國臨床檢驗設(shè)備及試劑行業(yè)的需求增速將保持在18.4%～22.5%，2021年市場規(guī)模將達到1143.04億元。

【本文選編自《中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報告（2018）》】