5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布通知，強(qiáng)生（上海）醫(yī)療器材有限公司報(bào)告，生產(chǎn)商Ethicon Endo-Surgery， LLC對(duì)彎型和直型腔內(nèi)吻合器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152652249）及內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20152650241）主動(dòng)召回。

召回級(jí)別升為最高

此前，相關(guān)產(chǎn)品召回信息已于2019年4月11日發(fā)布，當(dāng)時(shí)的召回級(jí)別為二級(jí)?，F(xiàn)將召回級(jí)別變更為一級(jí)，并對(duì)涉及產(chǎn)品在中國(guó)銷(xiāo)售數(shù)量及糾正行動(dòng)進(jìn)行變更。

2017年5月起執(zhí)行《醫(yī)療器械召回管理辦法》中明確，使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的，實(shí)施一級(jí)召回；可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的、可逆的健康危害的，實(shí)施二級(jí)召回；引起危害的可能性較小但仍需要召回的，實(shí)施三級(jí)召回。

同時(shí)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作出醫(yī)療器械召回決定的，一級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在1日內(nèi)；二級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在3日內(nèi)；三級(jí)召回應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。

涉中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售近10萬(wàn)個(gè)

據(jù)強(qiáng)生提供的報(bào)告表中顯示，召回原因?yàn)椋荷a(chǎn)商已經(jīng)確認(rèn)了使用上述批號(hào)的彎型和直型腔內(nèi)吻合器，內(nèi)窺鏡彎型腔內(nèi)吻合器導(dǎo)致的墊圈未被切割以及成釘不良事件，這可能會(huì)影響吻合線(xiàn)的完整性。

如果未充分解決或未發(fā)現(xiàn)吻合線(xiàn)的問(wèn)題，術(shù)后可能會(huì)有吻合口漏、胃腸道損傷、出血或失血性休克的風(fēng)險(xiǎn)。

其中涉及產(chǎn)品生產(chǎn)（或進(jìn)口中國(guó)）批次、數(shù)量約為11萬(wàn)把，涉及產(chǎn)品在中國(guó)的發(fā)貨數(shù)量為近10萬(wàn)把。

產(chǎn)品缺陷，被判罰5.5億

對(duì)與強(qiáng)生來(lái)說(shuō)，今年上半年是多事之秋。

一周前，據(jù)彭博社報(bào)道，強(qiáng)生生產(chǎn)的盆骨網(wǎng)片存在缺陷遭起訴，被判向受害者賠償8000萬(wàn)美元（約合5.5億元人民幣）。

據(jù)悉，這項(xiàng)一裁決包括5000萬(wàn)美元的懲罰性賠償和3000萬(wàn)美元的補(bǔ)償性賠償，是迄今為止在骨盆網(wǎng)片案件中涉及金額最大的一次判決。

受害者M(jìn)esigian，75歲，在2008年通過(guò)植入強(qiáng)生生產(chǎn)的ProLift 修復(fù)網(wǎng)片治療治療盆腔器官脫垂。然而，手術(shù)引發(fā)了后遺癥，網(wǎng)片的網(wǎng)眼對(duì)她造成了疼痛、炎癥、感染和疤痕組織，盡管外科醫(yī)生對(duì)其進(jìn)行了修復(fù)手術(shù)，但仍不能完全清除。

有了Mesigian案件的判決成為先例，費(fèi)城法院就第二起針對(duì)強(qiáng)生的案件做出了第二次重大賠償裁決。4月，在賓夕法尼亞州又一起盆骨網(wǎng)片案中，強(qiáng)生公司需要向受害者賠償1.2億美元，其中包括1億美元的懲罰性賠償。

目前，強(qiáng)生子公司Ethicon已表示，計(jì)劃就兩項(xiàng)判決提起上訴。

產(chǎn)品糾紛，賠償67億

5月初，據(jù)彭博社消息稱(chēng)，強(qiáng)生將為銷(xiāo)售不合規(guī)人工髖關(guān)節(jié)的糾紛付出10億美元（約合人民幣67.7億元）的代價(jià)。

據(jù)知情人士透露，根據(jù)達(dá)成的和解協(xié)議，強(qiáng)生已經(jīng)解決了共6000多例需要外科醫(yī)生摘取Pinnacle髖關(guān)節(jié)植入物病例中的95%，因?yàn)檫@些病例導(dǎo)致患者疼痛無(wú)法行走。

據(jù)悉，仍有大約4500例的人工髖關(guān)節(jié)病例待處理。強(qiáng)生發(fā)言人在一份聲明中表示，針對(duì)案件的和解談判仍在繼續(xù)。

值得一提的是，彭博社在5月7日的報(bào)道中還行指出，過(guò)去三年中，強(qiáng)生已被判賠超15億元美元的罰金。

在具體原因上，有關(guān)于指責(zé)強(qiáng)生誤導(dǎo)了他們對(duì)設(shè)備的健康風(fēng)險(xiǎn)和耐久性的認(rèn)識(shí)的。還有關(guān)于強(qiáng)生公司的工作人員明知道人造髖關(guān)節(jié)設(shè)備存在缺陷，但卻沒(méi)有正確警告醫(yī)生和患者會(huì)有診治過(guò)早失敗的風(fēng)險(xiǎn)的等等。