4月25日，國家衛(wèi)健委舉行新聞發(fā)布會，以國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處的名義對深化藥品領(lǐng)域改革的總體進展和成效、典型經(jīng)驗進行介紹。

“4+7”改變行業(yè)格局

國家組織在北京、上海等11個城市開展國家藥品集中采購和使用試點。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)健委和國家醫(yī)保局分別出臺配套措施，從切實保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市從3月份起陸續(xù)發(fā)布實施方案，并于4月1日前全部啟動了試點工作。

國家衛(wèi)健委體制改革司副司長薛海寧介紹，總體來看，試點工作穩(wěn)步實施，預(yù)期的改革效果初步顯現(xiàn)：一是藥品價格有效降低。發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標(biāo)藥品價格平均降幅達52%，非試點地區(qū)價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)主動降價爭取試點以外的市場，藥價整體呈明顯降低趨勢。二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，同時一致性評價工作持續(xù)推進。三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購進一步消除低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，市場秩序日趨規(guī)范。

那么，無論是新藥研發(fā)，還是仿制藥的生產(chǎn)，企業(yè)是不是一定要加入“4+7”隊列，才能跟上新醫(yī)改推進的步伐？

以江蘇為例，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越介紹，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模是4080億元，一方面是新藥帶來的貢獻。2018年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)創(chuàng)新藥有10個品種，其中有6個落戶江蘇；另一方面，仿制藥一致性評價工作的快速推進。江蘇省已經(jīng)有131個品規(guī)完成研究并被正式受理，17家企業(yè)40個品規(guī)通過了一致性評價。所以，其目標(biāo)就是現(xiàn)實“推新”保障臨床急需，同時鼓勵仿制產(chǎn)品通過一致性評價替代原研，進一步降低藥價。

據(jù)王越透露，為保障“4+7”試點的順利推進，日前國家藥監(jiān)局已經(jīng)專門針對“4+7”品種監(jiān)管召開了會議，在全國范圍內(nèi)進行了統(tǒng)一部署。下一步，江蘇省藥監(jiān)局將從三個方面抓好貫徹落實：

一是落實中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購中，江蘇省有5家企業(yè)、6個品種中標(biāo)。4月9日，江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價品種生產(chǎn)企業(yè)管理會議、監(jiān)管分析研判專題會議，組織企業(yè)簽訂承諾書，這個承諾書包括對于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾；二是嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任。能夠在“4+7”集中采購中標(biāo)，意味著企業(yè)的主動性和質(zhì)量安全管理較好，在整個行業(yè)里屬于上游。監(jiān)管部門需要提高效率而不是增加重復(fù)檢查、無效的監(jiān)管。比如，臨床使用的ADR狀況、過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及投訴舉報、監(jiān)督抽檢情況等。然后對所有因子進行綜合研判，科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險程度，按季度制定檢查計劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中；三是配合衛(wèi)生健康等部門做好供應(yīng)保障，加強溝通協(xié)調(diào)，及時互通有關(guān)監(jiān)管信息。

“兩票制”規(guī)范流通秩序

另外，針對規(guī)范藥品流通秩序問題。薛海寧表示，2017年開始在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲、配送等優(yōu)質(zhì)高效服務(wù)，患者用藥買藥更加便捷。

目前，國家藥監(jiān)局出臺藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見，強調(diào)落實企業(yè)主體責(zé)任，實現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導(dǎo)行業(yè)建設(shè)全過程追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，初步建成覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用等6個環(huán)節(jié)的追溯體系，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。

■胡睿

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主持人：

各位媒體朋友們，大家上午好。非常高興大家參加國家衛(wèi)生健康委員會今年的第八場新聞發(fā)布會。今天的發(fā)布會，我們繼續(xù)按照今年“壯麗70年 奮斗新時代”的發(fā)布會主線來開展。今天將以國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處的名義就深化藥品領(lǐng)域改革的總體進展和成效、典型經(jīng)驗向大家來作介紹。同時，今天也是全國兒童預(yù)防接種宣傳日，我們還提供了相關(guān)的材料給大家。今天媒體朋友也都看到了二維碼，掃一下，里面就有很多的素材和資料。今天的發(fā)布會我們聚焦的主題就是藥品領(lǐng)域改革。下面我向大家介紹一下今天發(fā)布會的嘉賓，他們是：國家衛(wèi)生健康委體制改革司副司長薛海寧，山東省衛(wèi)生健康委副主任馬立新，江蘇省藥品監(jiān)督管理局局長王越，首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院總藥師、藥事部主任劉麗宏。今天出席這場發(fā)布會的還有國家藥品監(jiān)督管理局、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家醫(yī)療保障局、國家中醫(yī)藥管理局的相關(guān)負(fù)責(zé)同志，他們也在現(xiàn)場就坐，我們也歡迎他們，我是國家衛(wèi)生健康委員會宣傳司新聞網(wǎng)絡(luò)處處長劉哲峰。下面，首先有請薛海寧副司長介紹藥品領(lǐng)域改革總體進展和成效。

薛海寧：

各位媒體朋友們，大家好。首先感謝大家長期以來對深化醫(yī)改特別是藥品領(lǐng)域改革的關(guān)注和支持，黨中央國務(wù)院高度重視藥品供應(yīng)保障制度建設(shè)，將其作為深化醫(yī)改、解決群眾“看病難、看病貴”問題的重要抓手。深化醫(yī)改以來，特別是黨的十八大以來，各地、各部門按照黨中央國務(wù)院的統(tǒng)一部署，著力推動藥品、生產(chǎn)、流通使用全流程改革，進一步完善國家基本藥物制度，積極推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判，國家組織藥品集中采購和使用試點等一系列工作，藥品供應(yīng)保障制度進一步健全，有力的支撐了醫(yī)改重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)向縱深推進。

下面我簡要介紹藥品領(lǐng)域改革總體的進展和成效，發(fā)布會還安排了相關(guān)地方和醫(yī)院代表介紹相關(guān)方面的具體工作。

一、完善頂層設(shè)計

近年來，國務(wù)院和相關(guān)部門不斷加強藥品供應(yīng)保障頂層設(shè)計，圍繞社會反映強烈和各方關(guān)注的突出問題，先后出臺了深化公立醫(yī)院改革、取消藥品加成，深化藥品審評審批制度改革，改革完善藥品生產(chǎn)流通使用，公立醫(yī)院藥品采購“兩票制”，仿制藥供應(yīng)保障及使用，短缺藥品供應(yīng)保障以及完善國家基本藥物制度等一系列政策措施，圍繞藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用全鏈條各個環(huán)節(jié)，推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，大幅提高了我國藥品的質(zhì)量和可及性，逐步規(guī)范了藥品流通秩序，進一步降低了虛高藥價，減輕了群眾用藥費用負(fù)擔(dān)，為深化醫(yī)改“騰籠換鳥”、推進醫(yī)療服務(wù)價格改革騰出了空間。

二、提高藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾用藥安全，關(guān)系醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和效果。為進一步完善基本藥物制度，國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥局出臺2018年版國家基本藥物目錄，藥物數(shù)量由原來的520種增加到685種，推動醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)配備優(yōu)先使用基本藥物，促進上下級醫(yī)療機構(gòu)用藥銜接。國家藥監(jiān)局加快推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，目前通過一致性評價的品種已經(jīng)達到239個，組織對申請一致性評價的222個品種，涉及149家企業(yè)進行了現(xiàn)場核查，確保申報資料與生產(chǎn)實際一致。有序加快境外已上市新藥在境內(nèi)上市的審批，針對近十年在美國、歐盟或日本上市但未在我國境內(nèi)上市的，用于治療罕見病、防治嚴(yán)重危及生命疾病的臨床急需藥品建立專門的審評審批通道，大幅簡化審評審批程序，縮短審批周期。加大對藥品質(zhì)量的監(jiān)督抽檢力度，及時向社會公布抽檢結(jié)果并發(fā)布年度藥品檢查報告，加強藥品和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，強化藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機制，督促藥品生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)提高藥品質(zhì)量。

三、降低藥品價格

2018年，國務(wù)院決定對進口抗癌藥實行零關(guān)稅。開展抗癌藥醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判，新增17種抗癌藥進入醫(yī)保目錄，價格平均降幅為56.7%。開展抗癌藥省級專項采購，共有1714個藥品降價，平均降幅10%。各地抗癌藥降稅降價政策逐步落地見效，所有省份都全部實現(xiàn)掛網(wǎng)采購，并且納入醫(yī)保支付，保障了患者的用藥需求。積極創(chuàng)新藥品采購方式，在省級藥品集中采購的基礎(chǔ)上，部分地區(qū)開展了跨區(qū)域聯(lián)合采購、GPO采購等。在北京、上海等11個城市開展國家組織藥品集中采購和使用試點。國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委和國家醫(yī)保局分別出臺配套政策，從切實保證中標(biāo)藥品質(zhì)量、做好中標(biāo)藥品的配備使用、落實醫(yī)保保障等方面提出了具體要求。11個試點城市相繼發(fā)布實施方案，全部啟動了試點工作?？傮w來看，試點工作穩(wěn)步實施，預(yù)期的改革成效正在初步顯現(xiàn)：

一是藥品價格有效降低。通過發(fā)揮以量換價的優(yōu)勢，試點地區(qū)中標(biāo)藥品價格平均降幅達到52%。同時，一些非試點地區(qū)也實行價格聯(lián)動，部分未中選品種企業(yè)也主動降價，爭取試點以外的市場，藥品價格整體呈明顯降低趨勢。

二是仿制藥替代原研藥進程加速。25個中選品種中有22個是仿制藥，仿制藥市場份額迅速提升，一致性評價工作也持續(xù)推進。

三是醫(yī)藥行業(yè)格局發(fā)生改變。帶量采購有利于進一步消除醫(yī)藥行業(yè)低水平同質(zhì)化競爭，倒逼企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，推動市場秩序日趨規(guī)范。

四、規(guī)范藥品流通秩序

針對我國藥品流通環(huán)節(jié)多、秩序亂等突出問題，2017年開始在公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購中推行“兩票制”，2018年全面推開。由于壓縮了藥品流通環(huán)節(jié)，流通秩序逐步規(guī)范，行業(yè)集中度得到提升。以滿足群眾安全便捷用藥需求為中心，繼續(xù)推動“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”，推進線上線下協(xié)同發(fā)展，鼓勵提供“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”服務(wù)，一些大型的藥品流通企業(yè)依托第三方提供藥品倉儲配送等優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，群眾買藥用藥更加便捷。國家藥監(jiān)局出臺《藥品信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)意見》，強調(diào)落實企業(yè)主體責(zé)任，實現(xiàn)藥品“一物一碼，物碼同追”，引導(dǎo)建立全過程的追溯體系。商務(wù)部組織建設(shè)中藥材流通追溯體系，覆蓋中藥材產(chǎn)地、經(jīng)營企業(yè)、專業(yè)市場以及中藥飲片生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié)，為保障公眾用藥安全提供追溯依據(jù)。

五、提高藥學(xué)服務(wù)水平

藥學(xué)服務(wù)是促進合理用藥、保證用藥安全的重要環(huán)節(jié)。國家衛(wèi)生健康委、國家中醫(yī)藥管理局出臺加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展意見，要求各地結(jié)合推進分級診療制度建設(shè)，構(gòu)建上下貫通的藥學(xué)服務(wù)體系，探索慢性病長期處方管理。加強醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門建設(shè)管理，堅持公立醫(yī)院藥房公益性，不得承包、出租藥房，營利性企業(yè)不得托管公立醫(yī)院藥房。加強藥學(xué)人員配備培養(yǎng)和隊伍建設(shè)，充分發(fā)揮臨床藥師作用，加強處方審核和處方點評，將點評結(jié)果納入對醫(yī)療機構(gòu)的績效考核指標(biāo)中，擴大臨床路徑覆蓋面，規(guī)范臨床用藥行為；重點監(jiān)控抗生素、輔助性、營養(yǎng)性藥品的使用，對不合理處方醫(yī)生進行公示并建立約談制度，采取多種措施促進合理用藥，降低患者藥費負(fù)擔(dān)。

下一步，國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處將協(xié)調(diào)相關(guān)部門，繼續(xù)扎實推進藥品領(lǐng)域改革，健全藥品供應(yīng)保障制度，以藥品領(lǐng)域改革為突破口，進一步深化醫(yī)改，更好的滿足群眾看病就醫(yī)需求。同時，我們也將積極總結(jié)宣傳推廣各地好的經(jīng)驗、做法，及時回應(yīng)社會關(guān)切，凝聚各方共識，形成改革合力，謝謝大家！

主持人：

謝謝薛司長，下面請馬立新副主任介紹短缺藥品供應(yīng)保障，推進基本藥物制度實施有關(guān)經(jīng)驗和做法。

馬立新：

各位新聞界的朋友們，大家上午好。

近年來，在國家衛(wèi)生健康委的指導(dǎo)下，山東省在推進基本藥物制度實施和短缺藥品供應(yīng)保障方面進行了一些探索和實踐。下面，我把我們的一些具體做法向大家介紹一下。

在推進基本藥物制度實施方面：

一是廣覆蓋，全面實行國家基本藥物制度。目前，山東省在2199家政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和省統(tǒng)一規(guī)劃的33149家村衛(wèi)生室實現(xiàn)基本藥物制度全覆蓋。同時將非政府辦的432家基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)（主要是社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）和8876家非省統(tǒng)一規(guī)劃的村衛(wèi)生室，都納入基本藥物制度覆蓋，全省村衛(wèi)生室總體覆蓋率達到85.73%。

二是重落實，始終堅持基本藥物的主導(dǎo)地位。我們強力推進新版國家基本藥物目錄落地實施，第一時間在山東省藥采平臺取消省增補的基藥品種，對新版目錄藥品統(tǒng)一標(biāo)注“國家基本藥物”屬性，加強優(yōu)先使用、宣傳督導(dǎo)，對各級醫(yī)療機構(gòu)使用國家基本藥物的比例進行重點監(jiān)測，并與基本藥物制度補助資金撥付掛鉤，基本藥物在基層的使用金額占比一直保持在70%以上。

三是惠民生，探索降低患者負(fù)擔(dān)。將國家基本藥物制度與分級診療、家庭醫(yī)生簽約、慢性病管理等有機結(jié)合。在濟南、青島、臨沂、威海以及濟寧鄒城市等有條件的地方開展高血壓、糖尿病、嚴(yán)重精神障礙患者的一些慢性基本藥物全額保障試點工作，切實增強了群眾的獲得感。

在短缺藥品供應(yīng)保障方面：

一是建立機制，聯(lián)動會商，合理應(yīng)對。山東省建立了短缺藥品供應(yīng)保障部門聯(lián)席會議制度，形成了集體會商、信息互通、及時聯(lián)動的部門工作機制。同時，我們率先建立起了規(guī)范的短缺藥品市場撮合機制，會同有關(guān)部門促進供需對接，已經(jīng)先后開展了3批短缺藥品的市場撮合工作，保障了溴吡斯的明片、高三尖杉酯堿注射液等短缺藥品在我省的穩(wěn)定供應(yīng)。

二是構(gòu)建網(wǎng)絡(luò)，強化預(yù)警，快速應(yīng)對。我們構(gòu)建了“三級四維”監(jiān)測預(yù)警網(wǎng)絡(luò)和協(xié)調(diào)應(yīng)對體系。健全了短缺藥品信息監(jiān)測直報系統(tǒng)，形成了省、市、縣三級醫(yī)療機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、社會輿情四個維度的監(jiān)測預(yù)警和協(xié)調(diào)應(yīng)對機制。發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)體系優(yōu)勢，及早介入，妥善解決短缺藥品問題。

三是分類研判，清單管理，科學(xué)應(yīng)對。發(fā)揮臨床藥師和信息化支撐作用，依托權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)，組織專家及時對短缺信息進行甄別和分析，結(jié)合疾病防治需求，提出科學(xué)替代方案和易短缺藥品重點監(jiān)測清單，實現(xiàn)山東省衛(wèi)生健康云平臺與藥采平臺的互聯(lián)互通以及企業(yè)庫存的信息共享，有效緩解了信息不對稱造成的短缺問題。

實施國家基本藥物制度，保障藥品臨床供應(yīng)，關(guān)系人民群眾的健康福祉，容不得半點松懈，我們將始終堅持以人民健康為中心，認(rèn)真貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于實施健康中國戰(zhàn)略和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的決策部署，切實保障人民群眾的基本用藥需求。謝謝大家！

主持人：

謝謝馬主任。下面請王越局長介紹江蘇加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管的有關(guān)做法。

王越：

各位新聞界的朋友，大家上午好。

近年來，江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹落實國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組、國家藥監(jiān)局和江蘇省委、省政府的決策部署，全面落實“四個最嚴(yán)”要求，始終堅持把保障藥品質(zhì)量安全、提升公眾用藥可及作為履職盡責(zé)、開展工作的出發(fā)點和落腳點，著力在完善藥品安全監(jiān)管體制機制、強化科學(xué)高效監(jiān)管、深化審評審批制度改革等方面謀創(chuàng)新、求實效。

一、藥品安全監(jiān)管新體制新機制初步建立。我們以本次機構(gòu)改革為契機，舉全局之力、集各方之智，在局機關(guān)科學(xué)設(shè)置12個處室，全國首創(chuàng)在全省13個設(shè)區(qū)市全部設(shè)置派駐檢查分局，為藥品安全監(jiān)管工作提供強有力的體制機制保障。主要有三個特點：一是突出事中事后監(jiān)管。將監(jiān)管與審批分離，整合行政審批職能，實行一個處室管審批、一個窗口對外，落實“兩集中、兩到位”的要求；我們分別設(shè)置了藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)、藥械經(jīng)營、化妝品監(jiān)管處室，切實強化事中和事后監(jiān)管。二是強化風(fēng)險管理。堅持問題導(dǎo)向和底線思維，強化監(jiān)管處室的風(fēng)險防控職能，并在稽查處加掛風(fēng)險監(jiān)測管控處，統(tǒng)籌開展風(fēng)險防控工作。三是設(shè)置派駐檢查分局。我們是全國首創(chuàng)在設(shè)區(qū)市全部設(shè)置省藥監(jiān)局派駐檢查分局，從全省劃轉(zhuǎn)專業(yè)監(jiān)管骨干，同時科學(xué)細化省局機關(guān)有關(guān)處室和檢查分局的職責(zé)分工，明確由局機關(guān)處室承擔(dān)主要的高風(fēng)險重點品種、重點企業(yè)的監(jiān)管。

二、藥品安全監(jiān)管更加科學(xué)高效。江蘇省是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，監(jiān)管對象多、任務(wù)重、難度大，我們始終把監(jiān)管工作作為主責(zé)主業(yè)抓好抓實。近年來，順應(yīng)藥品監(jiān)管新形勢、新任務(wù)、新要求，努力實現(xiàn)了“四個轉(zhuǎn)變”。

一是監(jiān)管資源分配更加科學(xué)合理。科學(xué)評定企業(yè)的風(fēng)險程度，根據(jù)風(fēng)險高低形成重點監(jiān)管與“雙隨機、一公開”檢查相結(jié)合的監(jiān)管制度，合理分配監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的針對性。

二是監(jiān)督檢查更加主動有效?？茖W(xué)制定年度檢查計劃，開展日常檢查，結(jié)合抽驗監(jiān)測、投訴舉報等情況，對相關(guān)企業(yè)開展有因檢查，對行業(yè)普遍存在的隱患進行專項檢查，并針對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題建立清單，實施跟蹤檢查，確保發(fā)現(xiàn)的問題閉環(huán)管理。

三是案件查處更加有力。建立檢查與稽查銜接貫通的工作機制，強化行刑銜接，整合行政資源，及時固定檢查中發(fā)現(xiàn)的違法證據(jù)，提高監(jiān)管工作效率。

四是監(jiān)管基礎(chǔ)支撐更加科學(xué)精細。加強科研管理、制度創(chuàng)新和智慧監(jiān)管，不斷提升監(jiān)管技術(shù)水平和科學(xué)有效。

三、審評審批制度改革成效明顯。江蘇省委、省政府始終高度重視藥品安全監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，明確把生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為實施突破的重點領(lǐng)域，出臺系列文件持續(xù)加大推進力度。江蘇省藥監(jiān)局認(rèn)真貫徹新發(fā)展理念，正確處理好嚴(yán)監(jiān)管和促發(fā)展的關(guān)系，持續(xù)深化審評審批制度改革，引導(dǎo)、幫助企業(yè)提高質(zhì)量安全管控能力，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全水平同步提高。我們充分發(fā)揮江蘇省情優(yōu)勢，鼓勵新藥研發(fā)和仿制藥高質(zhì)量發(fā)展，為企業(yè)開辟“綠色通道”。2018年，江蘇省企業(yè)申報的新藥注冊申請中，化藥申請122件，占全國的32.8%，生物制品申請40件，占全國15.2%。國家藥監(jiān)局2018年批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)新分子實體新藥一共10個，6個在江蘇。同時我們已經(jīng)有17家企業(yè)、40個品規(guī)通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，申報總量和獲批總量排名全國第一，遙遙領(lǐng)先第二名。更多的新藥好藥集中上市，提高了公眾用藥的可及性，降低了患者用藥的負(fù)擔(dān)。

最后，非常感謝國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處和國家藥監(jiān)局對江蘇省藥監(jiān)局的關(guān)心和厚愛，我們將一如既往的扎實推進藥品領(lǐng)域改革，再接再厲取得更好的成績，也請各位領(lǐng)導(dǎo)、各位新聞媒體朋友更多的關(guān)心、支持江蘇藥品監(jiān)管工作。謝謝！

主持人：

下面請劉麗宏主任介紹首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院發(fā)揮藥師作用，促進合理用藥的有關(guān)做法。

劉麗宏：

各位新聞媒體界的朋友大家上午好，感謝大家長期以來對首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽醫(yī)院的關(guān)心、幫助和支持。下面我代表北京朝陽醫(yī)院從以下五個方面介紹“積極探索現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度下合理用藥管理新模式”的工作情況。

一是探索總藥師制度，推動藥學(xué)部門轉(zhuǎn)型。2012年10月，我院在國內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)中首家設(shè)立總藥師崗位，聘任藥事部主任為總藥師，參與醫(yī)院的經(jīng)營管理與決策。2018年，在全國首家推出《中國總藥師制度專家共識（2018）》，目前總藥師的工作模式逐漸被各地認(rèn)可。同時，我院賦予藥師部“職能科室+技術(shù)科室”雙重定位，推動藥學(xué)部門由被動保障轉(zhuǎn)向主動服務(wù)，推動藥事管理的專業(yè)化和權(quán)威化。創(chuàng)建藥師分級制度，不斷優(yōu)化醫(yī)院藥學(xué)人員結(jié)構(gòu)，藥品調(diào)劑人員占比由改革前的68%下降到2018年的52%，臨床藥師、藥學(xué)科研人員、審方藥師的數(shù)量均實現(xiàn)了倍增。藥學(xué)人員的職責(zé)從藥品調(diào)劑向提供臨床藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)移，也儲備了可以提供優(yōu)質(zhì)教學(xué)服務(wù)的技術(shù)力量。

二是開創(chuàng)精準(zhǔn)用藥服務(wù)，改善患者治療效果。組建藥師團隊，在門診為患者提供個性化的精準(zhǔn)用藥方案，解決患者用藥“疑難雜癥”，并建立基于中國人群慢病用藥的藥物基因組學(xué)數(shù)據(jù)庫，夯實精準(zhǔn)用藥的基礎(chǔ)，2018年上半年，精準(zhǔn)用藥門診抽樣數(shù)據(jù)顯示，504名患者診后例均減少用藥0.5種，精簡藥物由原來最多的23種減少到6種，平均每月為患者節(jié)約藥費367.3元。

三是狠抓質(zhì)量管理，保證患者用藥安全。建立健全合理用藥管理制度，在多年進行處方點評、合理用藥管理的基礎(chǔ)上，自主開發(fā)合理用藥智能審核軟件，在全國率先實行門診全處方的前置審核。醫(yī)院處方干預(yù)數(shù)量和質(zhì)量均有較大提升，處方合格率從2012年的92.2%上升至目前的99.9%，保障了患者的用藥安全，進一步促進了合理用藥。

四是實行流程再造，提高服務(wù)效率。優(yōu)化門診、病房藥品調(diào)劑中心和庫房管理流程，提高工作效率，患者取藥等候時間大大縮減。同時，擴展藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容，建立患者“門診藥歷”，為患者提供專業(yè)化的用藥咨詢和指導(dǎo)，患者滿意度較改革之前大幅度提高，由89%提升至96%。

五是建立合理用藥績效考核體系。制定了臨床科室合理用藥績效考核辦法，各科室的績效獎懲由藥事部根據(jù)住院例均藥費等14項可量化的指標(biāo)進行考核。藥事部績效則由醫(yī)務(wù)處等不同部門從工作量、成本效益、質(zhì)量、服務(wù)四個維度進行考核，突出藥事管理和藥學(xué)服務(wù)的核心價值。同時，藥事部會再根據(jù)獎懲結(jié)果按貢獻值分解到藥事部各個部門，給予各部門績效分配權(quán)，實現(xiàn)了多勞多得、優(yōu)績優(yōu)酬。

近年來，北京朝陽醫(yī)院以強化合理用藥管理為重點，不斷健全完善內(nèi)部的管理制度，促進了醫(yī)院運營效率的提升，藥品費用逐年降低，從2012年的10億元降至2018年8.7億元，下降13.4%；門診次均藥費從277.4元降至183.3元，下降34%；住院例均藥費從5666元降至4041.4元，下降28.7%；輔助用藥占比由20%降至5%。我院在藥學(xué)領(lǐng)域卓有成效的改革也受到了同行的廣泛認(rèn)可，2017年至今，共接待全國606家各級衛(wèi)生行政部門、醫(yī)療機構(gòu)參觀訪問68次，接受中央電視臺焦點訪談、國際頻道等媒體的采訪90次，成為全國醫(yī)院藥學(xué)的“行業(yè)焦點”。

在此也特別感謝國家衛(wèi)生健康委藥政司和體改司各位領(lǐng)導(dǎo)對于朝陽醫(yī)院的幫扶和支持，在今后的工作中我們定會繼續(xù)探索，不斷前行，為人民群眾的健康事業(yè)做出更大的貢獻。謝謝大家！

主持人：

謝謝劉主任。下面進入提問環(huán)節(jié)。按照慣例，請大家提問之前通報所在的媒體單位。

新華社記者：有一個問題問薛司長，剛才薛司長介紹醫(yī)改實施以來我們藥品改革取得的一些成效，想問下一步有什么具體的措施能夠緩解老百姓“用藥貴、用藥難”的問題？

薛海寧：

感謝你的提問。藥品領(lǐng)域改革涉及人民群眾用藥安全，涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，涉及社會和諧穩(wěn)定，所以說關(guān)于藥品領(lǐng)域改革的重要性、緊迫性、復(fù)雜性需要進一步強化對復(fù)雜性、艱巨性的認(rèn)識，怎么強調(diào)都不過分，作為國務(wù)院醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組秘書處，下一步要進一步在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，會同相關(guān)部門進一步重點做好以下幾個方面的工作。

第一，進一步完善推動落實國家基本藥物制度，研究推進國家基本藥物供應(yīng)保障的綜合試點，建立優(yōu)先使用激勵機制，促進上下級醫(yī)療機構(gòu)之間的用藥銜接，這是推動基本藥物制度落地見效的一個重要工作。

第二，要以國家組織藥品集中采購試點作為一個突破口，推動醫(yī)改在重點領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得新的進展，比如說推動醫(yī)療服務(wù)價格的調(diào)整，公立醫(yī)院綜合改革，包括公立醫(yī)院的人事薪酬制度等等，醫(yī)改是一個綜合復(fù)雜的系統(tǒng)工程。同時，我們要加強對中標(biāo)藥品以及所涉及到的原料藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測，加強對公立醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用集中采購中標(biāo)藥品的監(jiān)測。

第三，要加快推進仿制藥的質(zhì)量和療效一致性評價工作，這項工作對于推動我們從制藥大國向制藥強國跨越，實際上是一個很重要的舉措，要落實仿制藥的相關(guān)支持激勵政策，支持仿制藥替代使用。

第四，加快藥品信息化追溯體系的建設(shè)，率先實現(xiàn)疫苗、特殊藥品和國家集中采購藥品“一物一碼，物碼同追”，這也是保證藥品質(zhì)量的一個有效手段。此外，我們還要做好短缺藥品供應(yīng)保障，藥品流通體制的改革，促進合理用藥、規(guī)范用耗材使用，加強藥品質(zhì)量安全監(jiān)管等等一系列的工作，推動建立完善藥品供應(yīng)保障制度，滿足群眾不斷增長的醫(yī)療衛(wèi)生健康服務(wù)需求，這是我們下一步的一些重點工作。

人民網(wǎng)記者：想問一下劉麗宏主任，據(jù)我所知，北京朝陽醫(yī)院是全國首家開設(shè)精準(zhǔn)用藥門診的醫(yī)院，并且目前已經(jīng)在改善患者的治療效果，減輕用藥負(fù)擔(dān)方面取得了很大的成績。我想請問一下，如果在開展精準(zhǔn)用藥服務(wù)的過程中，對于藥師價值這一方面是通過什么方式來體現(xiàn)的？

劉麗宏：

謝謝這位記者的提問，也謝謝大家對于藥師隊伍整體發(fā)展和精準(zhǔn)用藥項目的關(guān)注。2015年6月29日北京朝陽醫(yī)院開設(shè)了精準(zhǔn)用藥門診，當(dāng)時之所以開設(shè)這個門診是因為我們看到了在臨床中、在用藥過程中存在的一些患者用藥的“疑難雜癥”，有一些疾病在治療過程中是用多種藥物治療，這中間忽視了個體對于藥物的選擇性，忽視了藥物之間的相互作用，可能會對疾病治療帶來一些反向作用，也忽視了我們在技術(shù)支撐方面的應(yīng)用。所以基于這樣的目的，我們在開展精準(zhǔn)用藥門診的時候，提出的目標(biāo)就是要解決患者治療中用藥的“疑難雜癥”。就像剛才這位記者說的，我們也有數(shù)據(jù)顯示，五年來我們通過精準(zhǔn)用藥門診確實幫助到了很多的患者，尤其是慢病治療的患者，使他們的治療有效率大大提升，藥品費用和醫(yī)療費用都有比較明顯的下降。

我特別明白剛才您提出來的問題，就是藥師的價值是如何體現(xiàn)的，我想最主要的價值就是體現(xiàn)在解決人民群眾在健康方面的需求這樣的一個價值，因為我們站在用藥的角度，而且我們也希望可以做到無可替代。第二個價值體現(xiàn)在它為藥師職業(yè)的發(fā)展開拓了新的途徑，之前大家對于藥師認(rèn)識比較深刻的就是藥師能夠講清楚這個藥是怎么回事，現(xiàn)在不一樣了，我們可以在用藥方案的制定上提供專業(yè)化、權(quán)威的指導(dǎo)，而且能夠產(chǎn)生比較良好的轉(zhuǎn)歸。第三個價值是體現(xiàn)在收費方面，這也是一個敏感的話題，也是我們長期討論的，也是政府各個部門一直在關(guān)注的，我們付出的服務(wù)用什么樣的收費來體現(xiàn)呢，我想未來這個問題一定能夠解決。以朝陽醫(yī)院精準(zhǔn)用藥門診為例，我們在出門診的時候是能夠按照醫(yī)事服務(wù)費來收費的，現(xiàn)在在全國很多地方也在開展可以收費的藥學(xué)門診，這樣能夠體現(xiàn)藥師專業(yè)技術(shù)能力和價值。

謝謝。

中國醫(yī)藥報記者：我們了解到江蘇省有很多國產(chǎn)新藥陸續(xù)入市，請問江蘇省在推動抗癌藥研發(fā)方面有哪些措施？

王越：

剛剛也向各位報告了幾個數(shù)字，2018年江蘇申報化藥122個，占到全國的32.8%，獲批的狀況也非常好，相對全國的數(shù)據(jù)占比較高，實際上這是幾方面的原因，一是江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展集中度和企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r非常好，在研發(fā)方面的投入力度較大，呈現(xiàn)比較良好的發(fā)展態(tài)勢。二是從監(jiān)管的角度，嚴(yán)格的監(jiān)管能夠促使產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展，如果是一個低標(biāo)準(zhǔn)或者是監(jiān)管方面比較松散導(dǎo)致一些問題的話，對產(chǎn)業(yè)發(fā)展未必好。所以我們非常注重從監(jiān)管和發(fā)展兩個方面對江蘇進行總體的協(xié)調(diào)和平衡。

您剛才問的我們的一些具體舉措，一是在前期有一系列引導(dǎo)性的工作，比如及時發(fā)布研究的熱點，以及臨床需求的信息，來促使他們溝通。二是在研制過程中，監(jiān)管部門主動提前介入，從政策法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則等方面，給予早期的介入，強化溝通指導(dǎo)，提高研發(fā)的命中率和研發(fā)的合規(guī)性，在后續(xù)申報和獲批過程中就能提高成功率。三是上市以后，在加強整個生產(chǎn)過程監(jiān)管的基礎(chǔ)上，加大監(jiān)測力度，包括不良反應(yīng)監(jiān)測、有關(guān)藥物濫用方面的信息，及時提醒、規(guī)范、管理?？傮w上講，既維護好總體的業(yè)態(tài)，又從監(jiān)管的角度出發(fā)，共同促進產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，無論是創(chuàng)新藥還是仿制藥一致性評價，整個體量和品種的發(fā)展?fàn)顩r都非常好，目的是為了保障公眾用藥安全和可及性。

新華社記者的問題是一個非常好的問題，非常敏銳的看到行業(yè)的痛點。我是這樣看的，從國家藥監(jiān)局到整個藥監(jiān)系統(tǒng)，對中藥飲片實施了專項監(jiān)管，第一步是抽檢，檢驗的結(jié)果，拿我們這個行業(yè)的行話來說只是一個結(jié)果的反應(yīng)，這個結(jié)果會提示各個環(huán)節(jié)在整個過程中可能會存在著一些問題。大致分為幾個方面，一是從產(chǎn)業(yè)本身狀況來看，集中度低，企業(yè)規(guī)模比較小。二是飲片是來自于中藥材的加工，它的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)化的程度比較高，所以這個檢驗不合格率提示著制造過程中還是存在一些問題。三是制造過程的問題和飲片加工是一個相對簡單的過程，它涉及的因素，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、藥材來源的多地甚至比較分散的問題，需要從標(biāo)準(zhǔn)、制造的過程，乃至于到使用進行全面關(guān)注。

借用江蘇目前的設(shè)想和正在采取的措施可以簡要介紹一下。一是規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，除了藥典之外，藥材本身還有一個藥材標(biāo)準(zhǔn)，江蘇已經(jīng)完成了地方藥材標(biāo)準(zhǔn)的整理和制定，已經(jīng)公開出版了，必須嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進行。二是對于標(biāo)準(zhǔn)沒有辦法涵蓋的，特別是飲片和中藥材，就要輔之于規(guī)范，地方中藥炮制規(guī)范，就是通過行為的規(guī)范來確保制備出高質(zhì)量的產(chǎn)品。中藥飲片的炮制規(guī)范在江蘇已經(jīng)起步了，監(jiān)管端應(yīng)該做好兩項最基本的工作，一是制定一個標(biāo)準(zhǔn)，無論是制造還是監(jiān)管都需要依照標(biāo)準(zhǔn)。二是對于標(biāo)準(zhǔn)尚未覆蓋到的，我們制定一個必須遵循的規(guī)范，這個規(guī)范的完成對于規(guī)范整個中藥飲片的制造也是至關(guān)重要的。這兩項基礎(chǔ)工作完成的同時，制造過程中還有生產(chǎn)過程規(guī)范，這要結(jié)合檢查力度、處罰力度對違法違規(guī)行為進行檢查和處罰。

您第二個問題主要是關(guān)心用藥可及性，無論是新藥研發(fā)還是仿制藥的生產(chǎn)是不是能夠跟上“4+7”或者未來醫(yī)改的需要，其實一定程度上我剛剛已經(jīng)回答了，以江蘇為例，2018年江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模以上統(tǒng)計數(shù)據(jù)是4080億，比較好的就是新藥的數(shù)量占比，另一個是仿制藥抓的很緊，仿制藥通過一致性評價是意味著質(zhì)量的提高，也達到了相當(dāng)?shù)臄?shù)量。我們理解，一方面是推新的臨床需求，舉兩個例子，比如大家高度關(guān)注單抗藥物，國家藥監(jiān)局現(xiàn)在已批準(zhǔn)的進口和國產(chǎn)的新藥，以非常快的速度保障臨床需要?；幰彩?，像幾個替尼類產(chǎn)品，比如江蘇豪森生產(chǎn)的伊馬替尼，市場占有率達45%，但價格只占原研的1/10，所以你就能夠計算出來這種供應(yīng)的提供能夠為患者帶來非常大的利益，這樣的實例很多。會后我們可以給你提供一些詳實的數(shù)據(jù)。

健康報記者：我這個問題是有關(guān)基本藥物，老百姓很關(guān)心，山東省是人口大省，還是想請馬主任就基本藥物的全面配備以及優(yōu)先使用方面做一下詳細的介紹。

馬立新：

非常感謝這位記者朋友對山東省基本藥物制度實施情況的關(guān)心和關(guān)注?；舅幬锱鋫涫褂檬菄一舅幬镎咧贫鹊囊粋€核心環(huán)節(jié)，山東是人口大省，對基本藥物的需求也比較大，在基本藥物的優(yōu)先配備使用方面，我們主要有以下五個方面的做法。

第一，合理確定了各級各類醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的參考指標(biāo)。在省藥采平臺，明確標(biāo)注國家基本藥物，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購、優(yōu)先使用。在強化合理用藥的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化基層使用基本藥物的優(yōu)惠政策。

第二，促進上下醫(yī)療機構(gòu)基本藥物的用藥銜接。以上帶下、以下促上，在醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體內(nèi)，統(tǒng)一了基本藥物采購目錄，促進基本藥物在上下級醫(yī)療機構(gòu)的用藥銜接。

第三，不斷提升基本藥物的供應(yīng)和質(zhì)量安全水平。加強基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測，同時，對基本藥物質(zhì)量重點監(jiān)控和預(yù)警，保障基本藥物是安全藥、放心藥。結(jié)合落實仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，將通過一致性評價的藥品優(yōu)先納入且不受中標(biāo)產(chǎn)品的數(shù)量限制，同時在藥采平臺明確標(biāo)注“一致性評價”屬性，提示醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先采購和使用。

第四，加強宣傳培訓(xùn)。加強對醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先配備使用基本藥物的指導(dǎo)和督導(dǎo)。

第五，將基本藥物配備使用情況和基本藥物制度的補助資金分配進行掛鉤。

通過以上五個方面的措施，促進了基本藥物在山東省各級各類醫(yī)療機構(gòu)的全面配備和優(yōu)先使用。謝謝！

中國家庭報記者：我想請問一下劉主任，因為剛才您提到北京朝陽醫(yī)院是國內(nèi)第一家設(shè)立總藥師工作崗位的醫(yī)院，從這么多的醫(yī)院來看，醫(yī)院總藥師與藥劑科主任有什么不同嗎？

劉麗宏：

謝謝你的提問，也謝謝對醫(yī)院藥事管理和藥師發(fā)展的關(guān)注。這個問題也是非常核心的問題，總藥師是醫(yī)改的產(chǎn)物，2012年北京朝陽醫(yī)院作為北京市的第二家醫(yī)療體制改革試點單位，當(dāng)時試點的核心內(nèi)容就是醫(yī)藥分開，還有藥品的零加成，還有背后對于醫(yī)療機構(gòu)的整體運行機制有了較大改善，其實也是現(xiàn)在所提出來的現(xiàn)代化醫(yī)院管理制度的雛形。當(dāng)時推動的時候，院長思考在醫(yī)院中由誰做這個事情，由誰專業(yè)性地實現(xiàn)他的管理目標(biāo)和管理任務(wù)，就把藥事部的主任提升到總藥師?？偹帋熯@個概念來自中國香港，實際上總藥師在很多國家都沒有可參考的案例，只有中國香港，他是作為香港地區(qū)的總藥師，當(dāng)時定位只是采購的管理，可是北京朝陽醫(yī)院時任理事長封國生提出來，我們要借鑒這樣一個概念，實現(xiàn)藥事管理的更規(guī)范化，就帶來我們的思考，在定位的時候，總藥師和藥劑科或藥學(xué)部的主任有什么不一樣。

第一是站位不一樣，在過去的情況下藥劑科主任更多的是需要滿足藥品的保障和使用過程的管理，也就是體現(xiàn)以藥品為中心。而我們在醫(yī)改形勢下，更多要體現(xiàn)以患者為中心、以管理為中心的理念。第二是學(xué)科定位不一樣，作為藥劑科主任，他帶領(lǐng)的藥劑科在醫(yī)療機構(gòu)運行過程中是一個醫(yī)技科室，而由總藥師來牽頭的藥事部門，要求總藥師要具備學(xué)科帶頭人和管理型干部的基本素質(zhì)，他背后的藥學(xué)部門是職能科室加技術(shù)科室。比如以北京朝陽醫(yī)院為例，我們的藥事部門是醫(yī)院的一級職能部門，實現(xiàn)管理的垂直化。第三是要拿效果說事，要通過這種模式的建立，看看總藥師和藥劑科主任在管理過程中產(chǎn)生了怎樣的效果。通過我剛才的數(shù)字也告訴大家，這幾年實踐證明，在總藥師帶領(lǐng)下的團隊，我們的藥師可以做到合理用藥的引領(lǐng)者、安全用藥的保障者、經(jīng)濟效益的創(chuàng)造者，這個經(jīng)濟效益不是靠賣藥去創(chuàng)造的經(jīng)濟效益，而是我們在滿足醫(yī)療需求、滿足患者治療基本需求，以及學(xué)科發(fā)展的前提之下，通過合理的控制藥費、精準(zhǔn)用藥來減少藥費等等，來產(chǎn)生我們核心的經(jīng)濟效益。相比于藥劑科藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量更高，績效管理體系更加合理，而且我們能夠?qū)崿F(xiàn)與現(xiàn)代化醫(yī)院管理相一致的藥事管理體系的建設(shè)，所以這項工作也受到全國很多地區(qū)的關(guān)注。如山東省非常順利地推廣了總藥師制度，在全國有些省市也已經(jīng)推廣，希望大家以后繼續(xù)關(guān)注總藥師制度。

謝謝。

央視網(wǎng)記者：想問一下王越局長，國家實施藥品集中采購試點后，江蘇省藥監(jiān)局在質(zhì)量安全監(jiān)管方面有哪些措施？

王越：

我們高度理解，這是黨中央、國務(wù)院的一個重要決策部署，特別是深化醫(yī)改、解決“看病難、看病貴”的一個重大舉措。國家藥監(jiān)局對“4+7”品種的監(jiān)管專門召開了會議，在全國范圍內(nèi)進行統(tǒng)一部署。江蘇省藥監(jiān)局從以下三個方面抓好貫徹落實。

一是落實中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。此次集中采購，江蘇有5家企業(yè)、6個品種中標(biāo)；還有17家企業(yè)的40個品種通過了一致性評價，換句話說，這些企業(yè)、品種是未來可能參加集中采購的對象。4月9日，江蘇省召開全省集中采購品種及通過一致性評價品種生產(chǎn)企業(yè)管理會議、監(jiān)管分析研判專題會議，傳達國家有關(guān)部署要求，全面分析形勢，進一步明確監(jiān)管要求，組織企業(yè)簽訂承諾書，嚴(yán)格落實中標(biāo)企業(yè)主體責(zé)任。這個承諾書包括對于質(zhì)量安全和保障供應(yīng)的承諾。

二是嚴(yán)格落實監(jiān)管責(zé)任。我們圍繞“4+7”集中采購中標(biāo)品種的監(jiān)管做了一個專題研究，對這一類品種如何進行監(jiān)管，我們的想法是要基于科學(xué)的監(jiān)管，因為能夠通過一致性評價并中標(biāo)，意味著企業(yè)的主動性和質(zhì)量安全管理是好的，在整個行業(yè)里面是屬于上游。作為監(jiān)管部門，需要注重如何提高效率而不是增加重復(fù)的檢查、無效的監(jiān)管，所以我們的想法是要基于風(fēng)險、采用的科學(xué)的方法，就是剛剛提到的幾個因素。比如，中標(biāo)品種及這一類品種在臨床使用的ADR的狀況，過往檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，以及投訴舉報、監(jiān)督抽檢情況等。我們對所有因子進行綜合研判，科學(xué)評定企業(yè)風(fēng)險程度，按季度制定檢查計劃，并納入到全年的監(jiān)管方案中。這是監(jiān)管部門需要切實承擔(dān)起來的責(zé)任，具體來說：一是嚴(yán)加監(jiān)管，確保閉環(huán)管理，切實解決問題隱患。二是一旦觸犯底線，出現(xiàn)違法違規(guī)行為，我們的稽查執(zhí)法部門會立即進行處罰，持續(xù)保持嚴(yán)懲重處高壓態(tài)勢。

三是配合好衛(wèi)生健康等部門做好供應(yīng)保障，加強溝通協(xié)調(diào)，及時互通有關(guān)監(jiān)管信息，這是共同的責(zé)任。

主持人：

謝謝新聞記者朋友，時間關(guān)系，今天的發(fā)布會到此結(jié)束。