隨著2019年3月份年報季的到來，多家A股醫(yī)藥上市公司發(fā)布2018年年度報告，不少企業(yè)數字并不樂觀。在各地愈發(fā)嚴格的重點藥物品種監(jiān)控以及輔助用藥目錄出臺的情況下，一場制藥行業(yè)的大洗牌形勢已經十分明朗。

近日，A股上市公司舒泰神發(fā)布了其2018年年報。年報信息顯示，一直以來被認為是舒泰神業(yè)績頂梁柱的蘇肽生（注射用鼠神經生長因子）在2018年遭遇業(yè)績大滑坡：310萬瓶的銷售量，較2017年同比下降達47.11%，幾乎腰斬。

這也是該產品繼2017年首次出現銷售收入下滑之后，繼續(xù)延續(xù)下降趨勢的第二年。只是，2017年該產品銷售仍然突破了10億元大關，達到了11.59億元；而2018年其銷售額則下降至5.46億元，同比下降達到52.9%。受此影響，舒泰神整個公司2018年的營業(yè)收入也下降41.92%，歸屬于上市公司股東的扣非凈利潤則下降54.21%。

營收、利潤被腰斬的公司遠不止舒泰神一家。以注射用燈盞花素為核心產品的龍津藥業(yè)同樣如此。2018年年報顯示，盡管2018年其營業(yè)收入同比增長10.36%，但歸屬于上市公司股東的凈利潤卻大幅下降60.55%，由2017年的3516萬元下降至1387萬元。

應該說，隨著2019年3月份年報季的到來，多家A股醫(yī)藥上市公司發(fā)布2018年年度報告，不少企業(yè)數字并不樂觀。而這些業(yè)績表現不佳的公司，背后大多數都有一個共同的特點，即都具備在多個地市已被列入重點監(jiān)控目錄或輔助用藥目錄的相關產品。

而在各地愈發(fā)嚴格的重點藥物品種監(jiān)控以及輔助用藥目錄出臺的情況下，一場制藥行業(yè)的大洗牌形勢已經十分明朗。一方面，企業(yè)絕不甘心于坐以待斃，而是紛紛做出應對，不管是開發(fā)新適應癥，還是向其他利好領域轉型。但另外一邊，政策的愈發(fā)嚴格，則讓形勢不斷的緊張。監(jiān)控用藥、限制使用、減少報銷、醫(yī)保目錄調整等等，都成為扣在不少企業(yè)業(yè)績表現身上的現實枷鎖。

政策變革下的行業(yè)震蕩

“2018年，受醫(yī)藥行業(yè)政策調整及市場環(huán)境的影響，蘇肽生銷售收入不甚理想。” 在2018年年度報告中，舒泰神直接點明業(yè)績不佳的原因。在2018年度業(yè)績網上說明會上，公司董事、總經理張榮秦也坦承這一點。

這是目前行業(yè)的真實狀態(tài)。作為舒泰神的核心產品，蘇肽生此前在廣州便被列入藥品重點監(jiān)控目錄。在更早的時間，其銷售額一直處于一個不斷增長的狀態(tài)，2013-2016年營收均保持在10%以上的增速；2017年該產品首次出現銷售收入下滑，但銷售收入超過10億元；2018年銷售收入5.46億元，同比下降52.90%。

年報數據顯示，2018年蘇肽生不僅銷售量下降，舒泰神也調低了其生產量，2018年其生產量同比降低了43.3%，相應的，庫存卻比2017年增加了33.3%。

龍津藥業(yè)的情況也大抵相同。年報顯示，2018年實現收入3.36億元，同比增長10.36%，但歸屬于上市公司股東的凈利潤大幅下降60.55%，由2017年的3516萬元下降至1387萬元。

龍津的核心產品為注射用燈盞花素，屬高純度中藥凍干粉注射劑，主要用于治療心腦血管疾病。2009、2017年連續(xù)兩次列入國家醫(yī)保目錄。但該藥也出現在不少輔助用藥目錄中，包括云南省、開封市、漯河市、河南省人民醫(yī)院等省市醫(yī)院的輔助用藥目錄。

值得一提的是，公司目前擁有10種藥品生產批件，但僅有注射用燈盞花素在產。2017年和2018年銷售量分別為2857.48萬瓶和1998.42萬瓶，分別同比下降19.95%和30.06%。對于銷量下滑的問題，龍津藥業(yè)調整了營銷模式加以應對，但銷售費用也隨之出現大幅增長。增加的銷售費用也導致公司陷入超高毛利率下的低利潤率困局。

此外，類似注射液血栓通（凍干）、血塞通注射劑（凍干）等大品種也遭受輔助用藥政策影響。據E藥經理人不完全統(tǒng)計，注射液血栓通（凍干）至少出現在22個輔助用藥目錄中。

注射液血栓通（凍干）為中恒集團的獨家藥品，也是該集團核心品種。中恒集團2017年年報顯示，注射液血栓通（凍干）銷售額達到17.7億元。根據中恒集團的公開資料，2012年至2014年，注射用血栓通系列產品年均銷售額達26.1億元。然而2015年各地輔助用藥目錄出臺之后，注射用血栓通正在遭遇下滑。

華潤三九2018年年報也表示，由于中藥的治療特性，部分中藥品種尤其是中藥注射劑品種可能被納入輔助用藥目錄，可能導致部分品種銷售和推廣面臨困難。

因此，華潤三九也在不斷調整戰(zhàn)略。近年通過并購補充了包括“理洫王”血塞通軟膠囊、金復康口服液在內的口服品種，中藥注射液銷量占比已逐漸下降。

而龍津也于2017年開始布局大麻工業(yè)，尋求轉型。舒泰神的生物藥品也在逐漸放量。

多種手段已對輔助用藥下手

從國家政策層面來看，對于輔助用藥以及大量的中藥注射劑等被各地重點監(jiān)控的產品來說，嚴格是一個不變的趨勢，并且手段方法也在多樣化。

例如GPO采購與醫(yī)保談判。今年2月13日，廣州藥品集團采購平臺公示醫(yī)保部門通知，重組人粒細胞刺激因子、前列地爾等15種藥品將開展GPO采購。根據廣州GPO此前發(fā)文，這些藥品都是2017年度采購量排名前20名的藥品。其中的奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、康艾等也是多地重點監(jiān)控的輔助用藥。

根據通知要求，相關品種須在廣州藥品集團采購平臺報名并校驗通過，并須在規(guī)定時間內報送全國最低價，方可參與本次談判。談判首先進入人機談判環(huán)節(jié)，參考全國最低價進行。采購金額高或降價不充分的，將進入專家談判環(huán)節(jié)。

國聯(lián)證券認為，此次15種藥品的醫(yī)保談判，意味著輔助用藥已被GPO列入重點談判對象，大幅降價趨勢已不可避免。

再例如，一批目錄的出臺。最新的是在江西，3月15日，該省公布了第一批省級重點藥品監(jiān)控目錄。這些藥品是根據全省醫(yī)療機構2018年7-12月非基本藥物藥品采購金額和規(guī)范使用情況進行篩選的。此次納入的20個藥品，以注射液、粉針劑為主。

又例如，對于藥品說明書的修改。3月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)文，要求對蟾酥注射液藥品說明書進行修訂。根據藥品不良反應評估結果，國家藥監(jiān)部門近年來對不少中藥注射劑說明書進行修訂。而中藥注射劑也被廣泛認為是即將出臺的國家版輔助用藥主力候選藥品。

據米內網數據顯示，從2016年起，在中國公立醫(yī)療機構終端中藥注射劑的市場規(guī)模首次超過1000億元，2017年銷售額為1021.5億元，受政策影響增長率下滑了2.52%。

據相關統(tǒng)計，蟾酥注射液已被至少兩個地區(qū)列為重點監(jiān)控藥品。

國輔目錄即將出臺，地方情況如何？

雖然國家對輔助用藥仍無明確的定義，但這兩年各地在醫(yī)院、省市層級出臺了不少輔助用藥目錄、重點監(jiān)控藥品目錄等。

2015年2月28日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導意見》中，正式提出“重點跟蹤監(jiān)控輔助用藥”。

2016年國務院醫(yī)改辦在當年的醫(yī)改重點工作安排中指出，公立醫(yī)院改革試點城市要列出具體清單，對輔助性、營養(yǎng)性等高價藥品不合理使用情況實施重點監(jiān)控，初步遏制醫(yī)療費用不合理增長的勢頭。

2017年，原國家衛(wèi)計委下達控制醫(yī)院藥占比的指令后，輔助用藥受到極大打擊。輔助用藥目錄紛紛出臺，不少品種被醫(yī)院剔除。

目前有十幾個省份已出臺相關政策，明確對輔助用藥進行重點監(jiān)管或是限制使用，其中部分省份如安徽、四川、云南、內蒙以及南京、杭州、寧波等市公布了目錄。目前各省公布的目錄為監(jiān)控目錄，都是臨床用量比較大的品種，而各地在監(jiān)控目錄下的分類各有不同，主要分類有中藥注射液、質子泵抑制劑、維生素類、抗菌藥物、其他輔助類等。

從品種納入情況來看，各省目錄有一定的重疊性。其中，中藥注射液以心腦血管用藥、腫瘤用藥為主，其他輔助類以免疫調節(jié)（如胸腺肽）、神經營養(yǎng)劑（如神經節(jié)苷酯、腦蛋白水解酶等）、心腦血管用藥（如前列地爾）為主。

但此次衛(wèi)健委首次提出制定國家目錄，對輔助用藥使用將進一步加強控制，并在全國范圍內執(zhí)行，從而繼續(xù)提高臨床合理用藥水平，同時加強醫(yī)保費用控制。

這種對輔助用藥的持續(xù)加碼，將對不少產品產生極大影響。受影響企業(yè)也都在尋求解決路徑，拓寬適應癥、口服劑型替代甚至轉型，都成為了他們的選擇。