注銷藥品生產(chǎn)許可證、注銷經(jīng)營(yíng)許可證、轉(zhuǎn)讓藥品批文、廠房整體轉(zhuǎn)讓，據(jù)賽柏藍(lán)觀察，有不少中小藥企正尋求退出市場(chǎng)。

數(shù)藥商關(guān)閉搬離倉(cāng)庫(kù)

3月13日，廣東省藥監(jiān)局接連發(fā)布三條公告，廣東海品藥店連鎖有限公司、廣東中匯陽(yáng)光藥業(yè)有限公司、廣州五環(huán)藥業(yè)有限公司三家公司不具備經(jīng)營(yíng)藥品的基本條件。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年以來，廣東省藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布8個(gè)《<藥品經(jīng)營(yíng)許可證>注銷決定書》送達(dá)公告，也就是說，有8家藥企不具備經(jīng)營(yíng)藥品的基本條件。

至于這8家藥企不具備經(jīng)營(yíng)條件的原因既不是正常的到期換證，也不是其他不可抗力因素，據(jù)官方信息，這幾家藥企多數(shù)已經(jīng)關(guān)閉或搬離了注冊(cè)和倉(cāng)庫(kù)地址。

多藥企終止藥品生產(chǎn)

除廣東省外，根據(jù)山東、四川、江蘇省藥監(jiān)局的公告，麗珠集團(tuán)寧夏新北江制藥有限公司、山東蜀中藥業(yè)有限公司、重慶醫(yī)藥自貢有限責(zé)任公司、無錫信達(dá)膠脂材料股份有限公司、江西善淵藥業(yè)有限公司、江蘇博泰藥業(yè)有限公司、昌都振興中藥飲片實(shí)業(yè)有限公司長(zhǎng)沙分公司7家藥企已經(jīng)主動(dòng)終止藥品生產(chǎn)。

2月25日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷麗珠集團(tuán)寧夏新北江制藥有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

1月31日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布公告，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例，依照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令14號(hào)）規(guī)定，經(jīng)我局審查，擬辦企業(yè)山東蜀中藥業(yè)有限公司符合規(guī)定要求，準(zhǔn)予注銷《藥品生產(chǎn)許可證》。

1月30日，四川省藥監(jiān)局公告，重慶醫(yī)藥自貢有限責(zé)任公司申請(qǐng)終止藥品生產(chǎn)，現(xiàn)依法注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

1月30日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，決定依法繳銷無錫信達(dá)膠脂材料股份有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》（編號(hào)蘇20160065），并注銷其石蠟批準(zhǔn)文號(hào)。

1月4日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布通知，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，決定依法繳銷江蘇博泰藥業(yè)有限公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

1月2日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《注銷行政許可公告》，昌都振興中藥飲片實(shí)業(yè)有限公司長(zhǎng)沙分公司于2017年 1月 11日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，因企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政許可法》，該局決定注銷該公司《藥品生產(chǎn)許可證》。

尋求轉(zhuǎn)讓批文、廠房

除許可證層面的直接注銷外，在一些醫(yī)藥信息平臺(tái)上，賽柏藍(lán)還看到了不少藥品批文、廠房轉(zhuǎn)讓信息。

如廣東某藥廠4個(gè)藥品生產(chǎn)批文部分轉(zhuǎn)讓4000萬(wàn)元，小型化藥企業(yè)轉(zhuǎn)讓只要3000萬(wàn)等。

除藥廠整體轉(zhuǎn)讓外，轉(zhuǎn)讓藥品批文的信息也不少，阿格列汀原料及片劑、穿王消炎膠囊、瑞格非尼原料及片劑等都有藥企正在謀求轉(zhuǎn)讓。  

值得注意的是，除一般的仿制藥批文外，不少正在做一致性評(píng)價(jià)的品種也在尋求轉(zhuǎn)讓批文。

藥企面臨多重壓力

一段時(shí)間以來，幾個(gè)業(yè)內(nèi)比較關(guān)注的政策都對(duì)藥企產(chǎn)生了不小的影響。如一致性評(píng)價(jià)政策、醫(yī)保目錄調(diào)整、國(guó)家組織帶量采購(gòu)、國(guó)家輔助用藥目錄、禁止公立醫(yī)院藥房托管等。

除具體的單個(gè)政策外，長(zhǎng)期的外部環(huán)境也在持續(xù)對(duì)于藥企的生存產(chǎn)生影響。

比如賽柏藍(lán)此前就在某業(yè)內(nèi)論壇上了解到，原料藥企業(yè)正面臨兩大命門：一個(gè)是環(huán)保問題，一個(gè)是安全問題。

山東省某原料藥企業(yè)高層就表示，由于環(huán)保政策的持續(xù)加強(qiáng)，很多時(shí)候，原料藥企業(yè)能否過環(huán)保關(guān)，能否做到清潔生產(chǎn)直接關(guān)乎藥企生死。

如果藥企無法實(shí)現(xiàn)技術(shù)升級(jí)，無法解決生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的污染問題，那藥企將不得不面臨被關(guān)停整頓的命運(yùn)。

除環(huán)保問題外，政策制定方對(duì)于中國(guó)仿制藥企業(yè)的提質(zhì)要求也在倒逼一批企業(yè)退出市場(chǎng)。

昨日，亞寶藥業(yè)發(fā)布公告稱，近期收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于苯磺酸氨氯地平片的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，該藥品通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)。據(jù)賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，這是第201個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

一般來說，一個(gè)藥品過一致性評(píng)價(jià)成本在幾百萬(wàn)到一千萬(wàn)左右，耗時(shí)也在1年上下，更不用說，一致性評(píng)價(jià)的技術(shù)門檻，綜合以上幾點(diǎn)，不少藥企對(duì)于一致性評(píng)價(jià)，已經(jīng)望而卻步。

根據(jù)2016年3月5日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)）》，同品種藥品通過一致性評(píng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購(gòu)等方面不再選用未通過一致性評(píng)價(jià)的品種。

出于2016年8號(hào)文件的要求，黑龍江、江西、廣西、江蘇、湖北等省份都因?yàn)槲催^一致性評(píng)價(jià)而暫停相應(yīng)藥企的采購(gòu)資格。

而且賽柏藍(lán)統(tǒng)計(jì)，除以上省份外，截至目前為止，浙江、湖南、福建、天津、河北、吉林、遼寧、陜西、甘肅等多省市，已相繼發(fā)文明確對(duì)未過一致性評(píng)價(jià)藥品暫停采購(gòu)。

再說到近期關(guān)注頻度頗高的4+7帶量采購(gòu)，除重新分割11個(gè)試點(diǎn)城市的公立醫(yī)院市場(chǎng)份額，還對(duì)于未中選藥企產(chǎn)生倒逼降價(jià)的效果。

除優(yōu)質(zhì)仿制藥企業(yè)將重新劃分中國(guó)公立醫(yī)院市場(chǎng)外，國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的獨(dú)家配送要求、壓縮營(yíng)銷環(huán)節(jié)訴求也將影響大批醫(yī)藥商業(yè)公司。

相關(guān)方面此前曾表示，中國(guó)有上萬(wàn)家物流企業(yè)，在整個(gè)銷售端起到了推波助瀾的作用，附著著一系列的利益鏈，這些利益鏈增加了整個(gè)社會(huì)的無端費(fèi)用，滋生了一系列的尋租。

希望通過4+7帶量采購(gòu)，促進(jìn)一批不合格企業(yè)兼并重組、破產(chǎn)關(guān)閉，提高醫(yī)藥市場(chǎng)、醫(yī)藥生產(chǎn)、醫(yī)藥物流的集中度。

除以上提到的政策外，國(guó)家醫(yī)保目錄調(diào)整、輔助用藥目錄的影響也將在目錄出臺(tái)后，逐漸顯現(xiàn)。