據(jù)媒體報道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白(批號：20180610Z)艾滋病毒抗體陽性,相關(guān)批號的產(chǎn)品已被停用。新京報記者在中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，該批靜注人免疫球蛋白共有12226瓶。2月6日上午，江西衛(wèi)健委相關(guān)負責人表示，此事已上報國家衛(wèi)健委，目前暫未發(fā)現(xiàn)感染患者。專家表示，應(yīng)是有人HIV抗體呈陽性后進行了獻血或血液成分，疑似采血流程出現(xiàn)問題。使用該批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的風險，但該產(chǎn)品注射后產(chǎn)生HIV感染的幾率很小。

▲新興醫(yī)藥官網(wǎng)有關(guān)靜注人免疫球蛋白(pH4)的介紹。 網(wǎng)頁截圖

疑染艾滋血液制品共批簽發(fā)1.2萬余瓶

新京報記者在中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)檢索發(fā)現(xiàn)，批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)，由上海市食品藥品檢驗所予以簽發(fā)，共計12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。

▲中檢院官網(wǎng)檢索到的批號為“20180610Z”的靜注人免疫球蛋白(pH4)。 網(wǎng)頁截圖

記者還從中國食品藥品檢定研究院了解到，這批靜注人免疫球蛋白規(guī)格是5% 2.5g/50ml/瓶，有效期至2021年6月8日。

據(jù)上海新興醫(yī)藥股份有限公司官網(wǎng)藥品展示一欄顯示，靜注人免疫球蛋白（pH4）的適應(yīng)癥為，急性炎癥、血小板減少、川崎病、控制化療感染。

北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹接受新京報記者采訪時表示，人免疫球蛋白主要由人血漿提取，具有中和病毒等病原體以及調(diào)控機體免疫功能的作用，可用于免疫低下的人群提高免疫力，也可用于治療自身免疫病。如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細胞缺陷癥;治療大面積燒傷、嚴重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥。

“血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來自HIV感染者的血液或者其成分污染了。理論上，其傳播HIV的風險是存在的。”王月丹說。

江西衛(wèi)健委：暫未發(fā)現(xiàn)感染者

2月6日上午9時許，江西衛(wèi)健委相關(guān)負責人表示，新興醫(yī)藥靜注人免疫球蛋白艾滋病毒抗體陽性一事，已通過正常途徑上報國家衛(wèi)健委，目前暫未發(fā)現(xiàn)感染患者。對于污染源是否來源于該公司的江西余干單采血漿站，該負責人表示，具體情況正在了解和處理。

2月6日，新京報記者從陜西省衛(wèi)健委獲悉，2月5日，陜西省衛(wèi)健委發(fā)布緊急通知，要求暫停使用上海新興醫(yī)藥股份有限公司相關(guān)批號的靜注人免疫球蛋白。

一工作人員表示，截至2月5日晚8時，就已經(jīng)下達通知的十幾家省直管醫(yī)院自查后上報的情況來看，暫未發(fā)現(xiàn)感染者。

新京報記者查閱新興醫(yī)藥官網(wǎng)后發(fā)現(xiàn)，上海新興成立以來，曾出資約5000萬元收購了兩個單采血漿站，分別為湖南懷化單采血漿站和江西余干單采血漿站。另據(jù)中國醫(yī)藥財報顯示，2018年上半年，上海新興資產(chǎn)規(guī)模達到3.75億元。2018年上半年營收9712.34萬元，凈利潤4907.33萬元。2017年上半年，上海新興營收7311.3萬元，凈利潤2255.69萬元。與此同時，上海新興又籌建了上海新興三明血漿站、臺州新興血漿站。

▲國家衛(wèi)健委停用通知。 資料圖片

藥監(jiān)局曾要求標明警示語

記者注意到，就在今年1月15日，國家藥監(jiān)局曾要求靜注人免疫球蛋白(pH4)和凍干靜注人免疫球蛋白(pH4)修訂說明書，增加警示語：因原料來自人血，雖然對原料血漿進行了相關(guān)病原體的篩查，并在生產(chǎn)工藝中加入了去除和滅活病毒的措施，但理論上仍存在傳播某些已知和未知病原體的潛在風險，臨床使用時應(yīng)權(quán)衡利弊。

另據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)信息，公司系國家血液制品定點生產(chǎn)企業(yè)，主要從事血液制品的生產(chǎn)和銷售，是一個集科研、生產(chǎn)、銷售為一體的高科技外向型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司成立于2000年8月，由中國新興(集團)總公司等單位共同發(fā)起，在原解放軍總后衛(wèi)生部上海新興血液制品研究所基礎(chǔ)上改制而成，注冊資本1.64億元，于2009年隨新興集團整體重組并入中國通用技術(shù)集團?，F(xiàn)由中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司(中國醫(yī)藥600056)控股管理。

 追訪 

專家：污染源疑因采血流程出現(xiàn)問題

2月5日晚，新京報記者聯(lián)系了北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹，其表示，免疫球蛋白不是疫苗，主要是抗體成分，可提高免疫力，也能用于治療自身免疫病，主要由人的血漿中提取。“例如接觸了脊髓灰質(zhì)病毒等病毒的人群，在沒有使用疫苗前，也可以使用免疫球蛋白提高抗病毒能力，進行治療或預(yù)防。”

對于HIV抗體陽性一事，王月丹稱，血制品抗體是陽性，說明有人HIV抗體呈陽性后進行了獻血或血液成分。應(yīng)該是采集血漿的流程出了問題。

王月丹推測，目前血漿被污染的源頭可能有兩種，血站、血車，或是企業(yè)的單采血漿站進行檢測時出現(xiàn)問題。問題究竟出在哪個環(huán)節(jié)？王月丹表示，這要等企業(yè)和藥監(jiān)部門的調(diào)查結(jié)果。

對于使用了該批次的免疫球蛋白人群是否會感染艾滋病，王月丹表示，有一定風險。但該產(chǎn)品注射后產(chǎn)生HIV感染的幾率很小， “首先該產(chǎn)品批次的批量有一萬多瓶，需要參考該抗體的陽性值來判斷污染的血漿在總量中的占比，陽性值越大可能說明混入的HIV感染者血漿越多。其次就是產(chǎn)品在加工過程中病毒會有部分被滅活。”

王月丹建議，事發(fā)后大家不要恐慌，已經(jīng)注射使用該批次免疫球蛋白的人員要積極配合衛(wèi)生部門的回訪。

 追問 

“血液制品現(xiàn)艾滋抗體”層層把關(guān)為何失守？

“上海新興血液制品艾滋抗體陽性”事件持續(xù)發(fā)酵。記者注意到，在我國血液制品至少經(jīng)過原料血漿采集檢測、生產(chǎn)企業(yè)復(fù)檢、病毒滅活、血液制品出廠檢測、藥監(jiān)部門批簽發(fā)等多個環(huán)節(jié)質(zhì)量把控，才最終被患者使用。專家認為，問題或出在采血環(huán)節(jié)，但還要等企業(yè)和藥監(jiān)部門的調(diào)查結(jié)果。

據(jù)媒體昨日報道，江西省疾控中心發(fā)現(xiàn)上海新興醫(yī)藥公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白（批號：20180610Z）艾滋病毒抗體陽性。

艾滋病毒抗體陽性意味著什么？疫苗科普專家陶黎納表示，艾滋病抗體并沒有保護作用，反而是持續(xù)感染的指標之一。一份艾滋病抗體陽性的血液，其中很可能存在活艾滋病病毒，也就是存在感染性。

靜脈注射人免疫球蛋白主要由人血漿提取。北京大學醫(yī)學部免疫學系副主任王月丹認為，血液制品檢出艾滋病抗體，應(yīng)該就是意味著被來自艾滋病病毒感染者的血液或者其成分污染了。

陶黎納指出，靜注人免疫球蛋白并非只來源于單名供血者，而是至少來源于1000名供血者，屬于合并血漿?！吨袊幍洌?015版）》規(guī)定，靜注人免疫球蛋白每批投產(chǎn)血漿應(yīng)由1000名以上供血漿者混合而成。

“這次事件，意味著生產(chǎn)問題免疫球蛋白使用的1000多人的血漿中，至少有一份來自艾滋病病毒攜帶者。”陶黎納說。

企業(yè)采集生產(chǎn)血液制品的原料血漿，需由省級衛(wèi)生主管部門核準下發(fā)《單采血漿許可證》，設(shè)立單采血漿站采集。據(jù)上海新興醫(yī)藥官網(wǎng)，該公司在湖南懷化、江西余干、福建三明、浙江臺州設(shè)有四個單采血漿站。

陶黎納告訴記者，為了盡量避免血液制品在醫(yī)學使用時傳播疾病，世界各國都對此類血液制品的采集和制備過程進行了嚴格規(guī)范，總體而言有三道質(zhì)控關(guān)。

首先，供血者的身體必須健康，不攜帶目前可以檢測的病原體，盡量保證血液本身是安全的；采血機構(gòu)和采血設(shè)備必須符合規(guī)范。其次，血液采集后，必須用現(xiàn)有可靠的檢測手段去檢測是否攜帶或可能攜帶病原體。第三道質(zhì)控關(guān)是用現(xiàn)有的最可靠手段滅活其中的微生物體，但保留生物分子的活性。

對此，中國也有詳細的規(guī)定。例如，《中國藥典》2015版要求，供血者艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；對于合并血漿，單份血漿混合后進行血液制品各組分提取前，艾滋病病毒抗體檢測必須為陰性；生產(chǎn)過程中應(yīng)采用經(jīng)批準的方法去除和滅活病毒。

另據(jù)我國《血液制品管理條例》規(guī)定，血液制品生產(chǎn)企業(yè)在原料血漿投料生產(chǎn)前，必須使用體外診斷試劑，對每一人份血漿進行全面復(fù)檢，并作檢測記錄，復(fù)檢發(fā)現(xiàn)有經(jīng)血液途徑傳播的疾病的，必須通知供應(yīng)血漿的單位單采血漿站，并及時上報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門。此外，血液制品出廠前，必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗；經(jīng)檢驗不符合國家標準的，嚴禁出廠。

批簽發(fā)是血液制品上市前的“最后一關(guān)”。我國《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，血液制品、疫苗等生物制品實行批簽發(fā)制度，即每批血液制品出廠銷售前實行強制性審查、檢驗和批準的制度，未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品，不得上市銷售或者進口。

據(jù)中國食品藥品檢定研究院官網(wǎng)信息，本次問題產(chǎn)品由上海市食品藥品檢驗所予以簽發(fā)，共計12226瓶，簽發(fā)日期為2018年10月12日，簽發(fā)結(jié)論為“該批制品符合規(guī)定，建議予以簽發(fā)”。另據(jù)《經(jīng)濟觀察報》報道，上海市食品藥品檢驗所僅對常規(guī)項目進行檢測，并不包括艾滋病病毒檢測。