面對跨國藥企的“地板價(jià)”，首個(gè)國產(chǎn)PD-1拋出了“白菜價(jià)”。 1月7日晚間，君實(shí)生物官方宣布，拓益的價(jià)格確定為7200元/240mg（支），合30元/mg，年治療費(fèi)用18.72萬元。與國內(nèi)獲批的另一款同為黑色素瘤適應(yīng)癥的PD-1單抗——默沙東K藥相比，每毫克價(jià)格便宜了83.24%，年治療費(fèi)用便宜了約69%。從國內(nèi)格局來看，價(jià)格戰(zhàn)幾乎是不可避免。

價(jià)格戰(zhàn)不可避免

基于國內(nèi)龐大的腫瘤患者池，兩款進(jìn)口PD-1單抗OK藥的中國定價(jià)均給出了十足的誠意：Opdivo的官方建議零售價(jià)為9260元（100mg）、4591元（40mg），60kg的患者月治療費(fèi)用為36884元，遠(yuǎn)低于其他國家；Keytruda的官方建議零售價(jià)為17918元（100mg），全年治療費(fèi)用為304606元，僅為美國定價(jià)的一半。

面對跨國藥企的“地板價(jià)”，首個(gè)國產(chǎn)PD-1給出了7,200元/240mg（支）的定價(jià)。

無可否認(rèn)，短期內(nèi)，進(jìn)行價(jià)格戰(zhàn)是搶奪市場地位的一種較快方式。而君實(shí)的定價(jià)將對其余國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品價(jià)格帶來一定的壓力。

從適應(yīng)癥來看，君實(shí)將與默沙東在PD-1戰(zhàn)場正面抗?fàn)?。K藥在中國獲批的適應(yīng)癥是其獲批最早、最為成熟的晚期黑色素瘤治療，主要用于一線治療（患者初次化療或手術(shù)后的輔助化療）已經(jīng)失敗，黑色素瘤不可切除或呈現(xiàn)轉(zhuǎn)移性的患者。

此次首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗獲批的適應(yīng)癥同樣是既往標(biāo)準(zhǔn)治療失敗后的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤。

若以藥物成分計(jì)算，與默沙東K藥相比，特瑞普利單抗注射液每毫克價(jià)格便宜了83.24%，年治療費(fèi)用便宜了約69%。

值得一提的是，除了君實(shí)，國內(nèi)PD-1第一梯隊(duì)其他3家企業(yè)，信達(dá)、恒瑞、百濟(jì)神州均選擇霍奇金淋巴瘤作為上市突破口，在狹窄的跑道上“內(nèi)斗”，價(jià)格戰(zhàn)不可避免。

而這一時(shí)間階段正是各家PD-1價(jià)格公布的時(shí)間。2017年12月27日，信達(dá)生物PD-1也宣布獲批，成為繼君實(shí)特瑞普利單抗注射液后第二款國產(chǎn)PD-1藥物。有消息指，恒瑞PD-1上市在即，并將在1月中旬舉行PD-1上市會(huì)。

何時(shí)進(jìn)醫(yī)保

為了切實(shí)減輕癌癥患者的支付負(fù)擔(dān)，各制藥公司公布了不同慈善贈(zèng)藥政策，以幫助更多癌癥患者。

昨日，君實(shí)生物官方宣布，由北京白求恩公益基金會(huì)發(fā)起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助項(xiàng)目”將在全國開展。根據(jù)基金會(huì)官方提供的項(xiàng)目方案，符合條件的患者使用4個(gè)周期拓益后可獲4個(gè)周期的藥品援助。初步估算，如該計(jì)劃可覆蓋一年或更長治療周期，患者實(shí)際一年用藥負(fù)擔(dān)約為9.36萬元。

但PD-1何時(shí)能納入醫(yī)保目錄才是業(yè)內(nèi)最津津樂道的事情。

在國家不斷出臺(tái)抗癌藥降價(jià)政策的大背景下，除了實(shí)施進(jìn)口抗癌藥零關(guān)稅等政策，國家還對抗癌藥物的醫(yī)藥準(zhǔn)入談判加大力度和速度。2018年10月，醫(yī)保局公布18種抗癌藥醫(yī)藥準(zhǔn)入談判結(jié)果，其中17個(gè)品種談判成功，12個(gè)品種降價(jià)幅度超過50%，降幅最大的是阿昔替尼，達(dá)到75%，進(jìn)一步提高抗癌藥可及性。

需要注意的是，在今年的抗癌藥醫(yī)保談判中，不少為近幾年上市的新藥，其中3種為2018年才上市的品種，包括武田的伊沙佐米、諾華的塞瑞替尼、正大天晴的安羅替尼。

而上兩個(gè)月，國家衛(wèi)計(jì)委對外釋放信號(hào)：17個(gè)談判抗癌藥不受藥占比、醫(yī)保費(fèi)用總控等限制，單獨(dú)核算。國家對抗癌藥的降價(jià)的重視和決心可見一斑。

事實(shí)上，PD-1進(jìn)醫(yī)保，深圳已經(jīng)先行。2018年11月21日，深圳市人力資源和社會(huì)保障局在官網(wǎng)發(fā)布“關(guān)于2018年《深圳市重特大疾病補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》增補(bǔ)遴選專家評審結(jié)果的公示”，這其中就包括剛剛上市的重磅抗癌藥：PD-1抗體Keytruda（惡性黑素瘤）。

爭奪大病種

目前，上海醫(yī)藥已將國內(nèi)上市的兩大進(jìn)口PD-1新藥的全國總代資格收入囊中，根據(jù)上海醫(yī)藥三季度報(bào)告，截至2018年9月，上海醫(yī)藥分銷O藥銷售收入為1.9億元，分銷K藥銷售收入為1.5億元。而這一統(tǒng)計(jì)時(shí)間，距離OK兩藥中國正式上市銷售時(shí)間均不到1個(gè)月。

2014年7月，O藥在日本獲批治療經(jīng)治轉(zhuǎn)移性黑色素瘤，成為全球首個(gè)獲批的PD-1抑制劑，同年12月用同一適應(yīng)癥敲開美國市場的大門。之后幾年，Opdivo適應(yīng)癥擴(kuò)展的路徑不斷加速，僅在美國，每年獲批的新適應(yīng)癥就不少于4個(gè)，在歐洲與日本也在兩年內(nèi)各取得4個(gè)新適應(yīng)癥。

黑色素瘤被稱為“癌中之王”，一旦發(fā)生轉(zhuǎn)移，患者的5年生存率僅為4.6%，由于其受人種差異較為明顯，我國黑色素瘤的發(fā)病率較低，約為0.6/10萬，但近年呈快速增長趨勢。

雖然，OK藥都是以黑色素瘤作為突破口，但真正為他們打開市場的源源不斷地獲批新的適應(yīng)癥。截至12月，OK兩藥在全球分別有17個(gè)、12個(gè)適應(yīng)癥獲批，肺癌市場是當(dāng)中關(guān)鍵戰(zhàn)役。

雖然這次在中國上市的K藥，獲批的適應(yīng)癥僅為晚期惡性黑色素瘤，但新康界通過查詢CDE網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，該藥正申請用于晚期非小細(xì)胞肺癌一線治療。而在美國，K藥批準(zhǔn)的適應(yīng)癥則包括黑色素瘤、非小細(xì)胞肺癌、頭頸鱗狀細(xì)胞癌、霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、結(jié)直腸癌、轉(zhuǎn)移性胃癌、轉(zhuǎn)移性宮頸癌等多種惡性腫瘤疾病。

就君實(shí)生物的PD-1來說，除了獲批上市的黑色素瘤，處于臨床三期的適應(yīng)癥還有鼻咽癌，處于臨床二期的有尿路上皮癌、胃癌、食管癌和非小細(xì)胞肺癌等。