今天，是2019年的第三個(gè)工作日?；叵肫?018年，讓醫(yī)藥行業(yè)最“揪心”的政策，一定少不了一致性評(píng)價(jià)。

雖然，在2018年12月28日國(guó)家藥監(jiān)局已正式發(fā)文，明確一致性評(píng)價(jià)年末大限延期，但是，在通知未出臺(tái)之前，按原來(lái)規(guī)定的2018年底“289目錄”品種必須通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，尤其是年末將至，讓眾多醫(yī)藥企業(yè)甚是如履薄冰。   　　

據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至目前，已有149個(gè)產(chǎn)品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，屬于“289目錄”的只有54個(gè)產(chǎn)品，共涉及25個(gè)品種。   　　

在2018年的最后幾天，和大家預(yù)期的一樣，藥企通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的公告接踵而來(lái)，就像大家在加班之后，拼命的趕末班車回家一般。而新年伊始，各藥企也毫不懈怠，仍然在一致性評(píng)價(jià)的道路上努力著。   　　

復(fù)星醫(yī)藥，3品種首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)   　　

1、吲達(dá)帕胺片   　　

1月3日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司重慶藥友制藥有限責(zé)任公司的吲達(dá)帕胺片（規(guī)格：2.5mg）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。  

該藥品主要用于治療原發(fā)性高血壓。2017年度，重慶藥友該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣145萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吲達(dá)帕胺片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣6918萬(wàn)元。   　　

根據(jù)公告，截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約902萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

2、吡嗪酰胺片   　　

2018年12月29日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，其控股子公司沈陽(yáng)紅旗制藥有限公司的吡嗪酰胺片（規(guī)格：0.25g、0.5g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。  

該藥品為抗結(jié)核藥物，可與其他抗結(jié)核藥（如鏈霉素、異煙肼、利福平及乙胺丁醇）聯(lián)合用于結(jié)核病治療。2017年度，紅旗制藥該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣2925萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

根據(jù)IQVIACHPA最新數(shù)據(jù)，2017年度，吡嗪酰胺片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣6671萬(wàn)元。   　　

根據(jù)公告，截至2018年11月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約930萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

3、富馬酸喹硫平片   　　

2018年12月28日，其控股子公司湖南洞庭藥業(yè)股份有限公司的富馬酸喹硫平片（規(guī)格：25mg、 0.1g、 0.2g）通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。公司為該品種首家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。  

富馬酸喹硫平是一種非經(jīng)典抗精神病藥物，主要用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙的躁狂發(fā)作。2017年度，洞庭藥業(yè)該藥品于中國(guó)境內(nèi)（不包括港澳臺(tái)地區(qū)，下同）銷售額約為人民幣 29,106 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

根據(jù) IQVIA CHPA 最新數(shù)據(jù)2017年度，富馬酸喹硫平片于中國(guó)境內(nèi)銷售額約為人民幣7.0億元。   　　

根據(jù)公告，截至 2018年11月，公司現(xiàn)階段針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1491 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)）。   　　

科倫，兩品種首家過(guò)一致性評(píng)價(jià)   　　

1、替硝唑片   　　

2018年12月28日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品替硝唑片（規(guī)格：0.5g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，為該品種首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

替硝唑是繼甲硝唑后全球第二個(gè)上市的硝基咪唑類抗生素藥物，臨床廣泛用于厭氧菌引起的腹腔感染、盆腔感染等預(yù)防與治療，及腸道阿米巴病等的治療，已被《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015版）》、《SIS指南：腹腔內(nèi)感染的管理（2017版）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南廣泛推薦。替硝唑片已進(jìn)入國(guó)家甲類醫(yī)保和2018 年國(guó)家基藥目錄。   　　

公告顯示，截至目前，公司在替硝唑一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約586萬(wàn)元人民幣。

2、甲硝唑片   　　

2018年12月27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告，公司近日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品甲硝唑片（規(guī)格：0.2g）的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，為該品種首家通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。

    　　甲硝唑是全球上市的第一個(gè)硝基咪唑類抗生素，臨床應(yīng)用超過(guò)50年，療效確切，安全性好。《臨床診療指南—傳染病學(xué)分冊(cè)》、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指南（2015年版）》等國(guó)內(nèi)權(quán)威指南推薦甲硝唑?yàn)榘⒚装筒〉氖走x藥物，為多種厭氧菌和原蟲(chóng)感染的一線用藥。甲硝唑片已進(jìn)入國(guó)家甲類醫(yī)保和2018年國(guó)家基藥目錄。   　　公告顯示，截至目前，公司在甲硝唑片一致性評(píng)價(jià)項(xiàng)目上已投入研發(fā)費(fèi)用約667萬(wàn)元人民幣。   　　▍恩替卡韋，又一家過(guò)評(píng)   　　1月3日，廣生堂發(fā)布公告，公司的恩替卡韋膠囊（規(guī)格：0.5mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)。廣生堂也是該品種第四家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。     　　

恩替卡韋已被各國(guó)慢性乙型肝炎防治指南一致推薦為治療慢性乙型肝炎的一線藥物，被列入2017年版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》，其市場(chǎng)占有率在我國(guó)核苷（酸）類抗乙肝病毒藥物領(lǐng)域位居第一。   　　

據(jù)統(tǒng)計(jì)預(yù)測(cè)，2020年我國(guó)治療乙肝用藥的市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到200億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率超過(guò)20%。   　　

聚乙二醇4000散，首家過(guò)評(píng)   　　

2018年12月28日，華森制藥發(fā)布公告，公司的聚乙二醇4000散（規(guī)格：10g）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。華森制藥是該品種第一家通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。  

聚乙二醇4000散用于緩解成人便秘的癥狀，安全性高，還適用于老年人、孕婦等人群，適應(yīng)人群廣，是《中國(guó)慢性便秘指南》ⅠA級(jí)推薦藥物，被列入《國(guó)家基藥目錄》及《國(guó)家醫(yī)保目錄》。   　　

根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，公司產(chǎn)品長(zhǎng)松（聚乙二醇4000散）在國(guó)內(nèi)聚乙二醇醫(yī)院市場(chǎng)的占有率呈增長(zhǎng)趨勢(shì)，2014～2016年市場(chǎng)份額分別為9.86%、10.93%和12.13%，市場(chǎng)份額呈逐年上升趨勢(shì)，居國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家第1位。   　　

阿立哌唑口崩片，首家評(píng)   　　

2018年12月27日，康弘藥業(yè)發(fā)布公告，公司的阿立哌唑口崩片（規(guī)格：5mg、10mg）通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)。  

阿立哌唑口崩片是作為第三代抗精神病藥物，是唯一一個(gè)上市的多巴胺部分激動(dòng)劑。康弘藥業(yè)的阿立哌唑口崩片于2006年4月獲批上市，用于治療精神分裂癥，為國(guó)家基本藥物目錄品種。

此外，公告顯示，國(guó)家藥監(jiān)局同意阿立哌唑口崩片變更處方工藝，同意將阿立哌唑口崩片作為藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，同意公司作為阿立哌唑口崩片上市許可持有人。