風(fēng)濕骨病用藥市場:中成藥用特色和療效制勝
核心提示:隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步,越來越多的藥物被開發(fā)出來并發(fā)揮作用,越來越多的疾病被攻克,不再是不治之癥。
隨著醫(yī)藥技術(shù)的發(fā)展與進(jìn)步,越來越多的藥物被開發(fā)出來并發(fā)揮作用,越來越多的疾病被攻克,不再是不治之癥。
風(fēng)濕骨病,被醫(yī)學(xué)界認(rèn)為是疑難雜癥。
一方面,風(fēng)濕骨病的病因復(fù)雜。目前,西醫(yī)西藥對于風(fēng)濕骨病并沒有形成完整的理論,其治療也多通過鎮(zhèn)痛、消炎來緩解癥狀為主;而中醫(yī)藥則將其歸屬于痹癥范疇,“風(fēng)寒濕三氣雜,至合而為痹”,涉及中醫(yī)里的風(fēng)、寒、暑、濕、燥、熱六邪,多采取辨證論治,整體調(diào)節(jié),以“祛邪”和“扶正”為治療原理。
另一方面,風(fēng)濕骨病的發(fā)病率高,難以治愈且容易反復(fù)。據(jù)不完全統(tǒng)計,我國現(xiàn)有風(fēng)濕骨病患者2億多人,發(fā)病率高達(dá)20%,且多數(shù)患者對風(fēng)濕骨病的了解和認(rèn)識不夠,存在許多誤區(qū),再加上最常用的藥物治療,很多難以達(dá)到效果或者只是能夠?qū)崿F(xiàn)癥狀的緩解,一旦停藥就出現(xiàn)反復(fù),更是讓風(fēng)濕骨病的治療難以達(dá)到預(yù)期效果。
在風(fēng)濕骨病長期以來的藥物治療中,不可否認(rèn),無論是西藥還是中藥,為風(fēng)濕骨病患者的健康帶來了希望,但無論是從臨床治療還是患者用藥角度來看,中藥越來越得到認(rèn)可。
客觀來說,部分西藥雖然能夠快速緩解癥狀,但存在短期內(nèi)緩解癥狀但停藥就反復(fù)、胃腸道不良反應(yīng)和肝腎損害等副作用明顯、不能長期服用依從性差等共同的問題。與之相比,中藥雖然起效可能較慢,但通過辨證論治,整體調(diào)節(jié),能夠標(biāo)本兼治,同時也可以迅速減輕風(fēng)濕骨病患者癥狀,有效減緩疾病進(jìn)程,毒副作用少,可以長期乃至終身服用。
在治療風(fēng)濕骨病過程中,中藥主要針對風(fēng)、寒、濕三邪,而且辨清三者之偏重,兼補(bǔ)正氣,對癥下藥,達(dá)到“祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通絡(luò)、除濕宣痹、活血化瘀、補(bǔ)腎養(yǎng)肝”等功效。近些年來,許多傳統(tǒng)的中藥方劑被開發(fā)成為現(xiàn)代中藥,將傳統(tǒng)醫(yī)藥與現(xiàn)代技術(shù)相結(jié)合,為臨床治療風(fēng)濕骨病提供了更多、更好的選擇,如腰痛寧膠囊,不僅成為風(fēng)濕骨病用藥這一大市場的領(lǐng)軍品牌,也打造成為一個中藥大品種。
更令人驚喜的是,如頸復(fù)康藥業(yè)等民族藥企,專注于風(fēng)濕骨病領(lǐng)域,通過自身努力,不斷提升藥物療效、安全性,研究和開發(fā)風(fēng)濕骨病藥物,打造風(fēng)濕骨病龍頭企業(yè),為風(fēng)濕骨病的藥物治療帶來希望。
風(fēng)濕骨病
不能被忽視的“健康殺手”
風(fēng)濕骨病是世界醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的疑難雜癥,具有極高的發(fā)病率。在我國,近年來風(fēng)濕骨病的發(fā)病率呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢。據(jù)不完全統(tǒng)計,有頸椎病、腰椎間盤突出、腰腿痛、肩周炎、風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛等病癥的患者占全國總?cè)丝?8%,群體約有2億多人,其中8000萬為重病患者,長期與拐杖或輪椅為伴,每年新增患者已達(dá)200萬人以上,其發(fā)病率高達(dá)20%,遠(yuǎn)超過心腦血管疾病和乳腺癌的總和。
目前,對于風(fēng)濕骨病發(fā)生的原因,主流的說法是由于風(fēng)寒引起的血液循環(huán)不通暢,致使包括肌肉、韌帶、滑囊、筋膜的營養(yǎng)供給不良導(dǎo)致的疾病。關(guān)節(jié)病變除有疼痛外尚伴有腫脹和活動障礙,呈發(fā)作與緩解交替的慢性病程,部分患者且可出現(xiàn)關(guān)節(jié)致殘和內(nèi)臟功能衰竭。
由于風(fēng)濕骨病不是一種病,而是一類病,再加上病因復(fù)雜,現(xiàn)代醫(yī)學(xué)常常無法找到病因,且治療也往往束手無策,更多的是通過多種治療手段來緩解相關(guān)癥狀。但祖國醫(yī)學(xué)認(rèn)為,風(fēng)濕骨病的原因包括風(fēng)寒濕毒的入侵體內(nèi)、肝腎虧虛、退行性病變、外力所致,常以寒冷、潮濕、疲勞、營養(yǎng)不良、創(chuàng)傷、精神因素等為誘發(fā)因素。
以常見的腰腿痛為例,其病因復(fù)雜,既有先天性的,也有外傷、身體機(jī)能退變造成的,還有一些內(nèi)臟疾病也可表現(xiàn)為腰腿痛,甚至心理因素引起的腰腿痛近年也逐步增多,很多疾病都可引起腰腿痛。臨床上較為多見的是腰椎間盤突出癥、腰椎增生癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛等癥。這些癥狀都屬于中醫(yī)痹癥范疇,且均以疼痛為主要特點。
腰腿痛(痹癥),成因是人體虛弱(抵抗能力低)的情況下,風(fēng)寒濕邪侵襲人體,留于肌肉、關(guān)節(jié),像異物一樣刺激周圍神經(jīng)、血管、肌肉等組織,引起氣血運(yùn)行不暢,導(dǎo)致肌肉、關(guān)節(jié)疼痛、酸麻、沉重一系列臨床表現(xiàn)。外邪留于筋脈、肌肉關(guān)節(jié)經(jīng)絡(luò)等,形成痹癥。痹者閉也,皮肉筋骨為風(fēng)寒濕氣雜至、血脈閉塞而不流通也。三氣之中,一氣獨盛即能為痹也。
除了腰腿痛,其實很多風(fēng)濕骨病都是如此。比如中老年人殺手之一的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛,也被稱之為風(fēng)關(guān)痛。西醫(yī)認(rèn)為風(fēng)關(guān)痛的病因尚未清楚,但從中醫(yī)來看,風(fēng)寒濕邪是該病發(fā)生的重要外在因素。
通過病史調(diào)查發(fā)現(xiàn),風(fēng)關(guān)痛都有被風(fēng)寒濕邪侵襲的歷史,其常見的病因有久居潮濕、寒冷處所;汗后淋雨,游泳和長期水中作業(yè);汗后感受風(fēng)寒;婦女產(chǎn)后受風(fēng)寒;高寒地區(qū)野外作業(yè)等。在人體抗病能力低的情況下,風(fēng)寒濕邪侵入人體,留于肌肉關(guān)節(jié),像異物一樣刺激周圍神經(jīng)、血管、肌肉等組織,引起氣血運(yùn)行不暢,而導(dǎo)致肌肉、關(guān)節(jié)疼痛、酸麻、沉重等一些列風(fēng)關(guān)痛的臨床表現(xiàn)。
當(dāng)然,也有很多風(fēng)濕骨病的發(fā)生,和生活習(xí)慣等方面息息相關(guān)。研究表明,有腰椎間盤突出癥的年輕患者,除了相關(guān)疾病導(dǎo)致的,床上玩手機(jī)、趴著看書、開長途車等習(xí)慣也是主因;存在頸椎問題的患者,長期低頭玩手機(jī)、穿高跟鞋或者內(nèi)衣過緊、喜歡坐在軟質(zhì)家具上等。因此,風(fēng)濕骨病的患病群體,除了老年人和體力勞動者外,越來越多的年輕人特別是辦公室人員,成為主要群體之一。
值得注意的是,對于出現(xiàn)風(fēng)濕骨病相關(guān)癥狀,應(yīng)該重視并引起警惕,甚至盡早尋求治療。風(fēng)濕骨病危害之大,也絕對不是危言聳聽。同樣以腰痛為例,現(xiàn)如今很多年輕人起初只是輕度腰肌勞損,只需要適度休息,限制腰部活動,一般會自愈??扇绻麑儆谘甸g盤突出等癥,不及時治療,腰椎突出物開始壓迫神經(jīng)導(dǎo)致放射性疼痛、脊柱變性、活動受限、腿部肌肉萎縮等嚴(yán)重后果,甚至?xí)霈F(xiàn)大小便失禁等。
所以,對于風(fēng)濕骨病患者來說,輕者影響生活質(zhì)量,帶來疼痛、行動不便等諸多問題;重者導(dǎo)致生活不能自理,甚至是癱瘓。
從現(xiàn)狀來看,對于風(fēng)濕骨病的認(rèn)識仍然存在許多誤區(qū),從而導(dǎo)致錯過最佳治療時機(jī)和實現(xiàn)對癥治療,這需要引起注意和重視。有專家總結(jié)認(rèn)為,對于風(fēng)濕骨病的認(rèn)識與治療存在七大誤區(qū):一是簡單消炎;二是手術(shù)治療;三是只止痛,不治痛;四是以毒攻毒;五是疼了才治療;六是風(fēng)濕骨病只有老年人得;七是潮濕的地方就會得風(fēng)濕骨病。這些誤區(qū),給風(fēng)濕骨病的治療帶來了許多障礙。
目前,風(fēng)濕骨病治療的手段分很多種,從西醫(yī)角度來說,包括一般治療、藥物治療、物理治療、外科治療、康復(fù)治療及特殊治療六種,一般根據(jù)疾病發(fā)展的不同階段選擇組合不同的治療方法;從中醫(yī)角度來說,則有祛風(fēng)、散寒、除濕、潤燥、清熱、瀉火等,總的不外乎扶正與驅(qū)邪兩大類。
近年來,對于中西醫(yī)結(jié)合治療風(fēng)濕骨病的研究也在不斷加深,并得到了臨床的應(yīng)用。通過傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合,辨病與辨證相結(jié)合,局部與整體相結(jié)合,微觀與宏觀相結(jié)合,扶正與祛邪相結(jié)合,醫(yī)生與患者相結(jié)合,形成新的疾病觀與治療思想,最大限度地發(fā)揮醫(yī)生所能,運(yùn)用綜合優(yōu)勢,為風(fēng)濕骨病患者解除病痛。
治風(fēng)濕骨病
中成藥占據(jù)主導(dǎo)地位
盡管風(fēng)濕骨病的治療手段有很多,但藥物治療仍然是最為廣泛和最受認(rèn)可的。不過,目前市場上的風(fēng)濕骨病產(chǎn)品種類繁多、魚龍混雜,尤其是很多不是國藥準(zhǔn)字的保健產(chǎn)品充斥其中,更是令人難辨真假。
臨床上,西醫(yī)治療風(fēng)濕骨病的主要作用機(jī)理是通過消炎、鎮(zhèn)痛來緩解病情,因此常見的藥物包括乙酰水楊酸等常規(guī)鎮(zhèn)痛藥和布洛芬等非甾抗炎藥。不可否認(rèn),這些藥物對于緩解風(fēng)濕骨病有一定的作用,但長期的應(yīng)用和實踐表明,鎮(zhèn)痛藥、非甾抗炎藥,其長期用藥的副作用與其治療作用一樣不應(yīng)被忽視。
與之相對應(yīng)的是,中醫(yī)藥在風(fēng)濕骨病的治療上日益顯示出其獨特的優(yōu)勢,安全性良好,不僅蘊(yùn)藏著極大的潛力,且越來越得到認(rèn)可。
早在我國的甲骨文中,就有關(guān)于風(fēng)濕關(guān)節(jié)痛方面的記載,以及用“砭石”“針灸”之類的器物刺激人體相應(yīng)部位以止痛的治療方法,《黃帝內(nèi)經(jīng)》中已經(jīng)對于風(fēng)濕骨病有比較系統(tǒng)和完整的記載,這是目前世界上最早的醫(yī)學(xué)專著,《黃帝內(nèi)經(jīng)·痹論》認(rèn)為痹病的成因是人體感受“風(fēng)寒濕三氣雜至,合而為痹也。風(fēng)氣勝者為行痹,寒氣勝者為痛痹,濕氣勝者為著痹也”。
因此,中醫(yī)將風(fēng)濕骨病歸為“痹癥”范疇。中醫(yī)認(rèn)為,痹癥是由于氣血痹阻不通,筋脈關(guān)節(jié)失于濡養(yǎng)所致,主要癥狀表現(xiàn)為肢體關(guān)節(jié)及肌肉酸痛、麻木,而導(dǎo)致氣血痹阻的主要原因,則是人的體表或者經(jīng)絡(luò)感染了風(fēng)、寒、濕、熱。從中醫(yī)角度來看,風(fēng)濕骨病基本上都是內(nèi)外夾攻所致。所謂的外,就是外感風(fēng)寒濕熱之邪;而內(nèi),則和人體正氣不足有關(guān)。
中醫(yī)將風(fēng)、寒、暑、濕、燥、火稱之為六氣,若六氣運(yùn)行正常,則可促進(jìn)萬物生長,但六氣不及或六氣太過則會引起氣候反常,若人體抵抗力較差就會產(chǎn)生疾病,此致病因素稱之為“六邪” 或“六淫”;而正氣是指人體的正常功能活動以及對外界環(huán)境的適應(yīng)能力、抗病能力和康復(fù)能力,有維護(hù)自身生理平衡與穩(wěn)定的功能,包括了營、衛(wèi)、氣、血、精、神、津、液和腑臟經(jīng)絡(luò)等功能活動。當(dāng)人體的正氣虛時,六淫邪氣入侵,就會容易生??;當(dāng)人體的正氣旺盛,就會與致病邪氣相抗拒,則不會生病。
中醫(yī)治療疾病的的最大特點是辨證論治,整體調(diào)節(jié)。對于歸屬于中醫(yī)痹癥的風(fēng)濕骨病的治療,同樣如此。“祛邪”是中醫(yī)治療風(fēng)濕骨病的基本治法,同時還要“扶正”,以達(dá)到更好地“祛邪”目的。所以,中醫(yī)在治療過程中,主要針對風(fēng)、寒、濕三邪,而且辨清三者之偏重,兼補(bǔ)正氣,對癥下藥,達(dá)到“祛風(fēng)散寒、溫經(jīng)通絡(luò)、除濕宣痹、活血化瘀、補(bǔ)腎養(yǎng)肝”等功效。
傳統(tǒng)中醫(yī)的眾多方劑也是為此而設(shè),如烏頭湯、防風(fēng)湯、二陳湯、薏苡仁湯、白虎桂枝湯、獨活寄生湯、身痛逐瘀湯等湯劑,再如馬錢子散、二妙散、參苓白術(shù)散、三妙丸、活絡(luò)妙靈丹等散劑和丸劑,另外還有許多外用膏藥及貼劑。
以馬錢子散為例,全方包括馬錢子、地龍兩味藥材,其中馬錢子也稱番木鱉,始載于《本草綱目》,李時珍曰:狀似馬之連錢,故名馬錢。本品“苦寒、有毒,歸胃、肝二經(jīng)”,具有良好的活絡(luò)止痛功效。在許多治療風(fēng)濕骨病的藥方及藥物中,馬錢子均為主藥。馬錢子散通過對馬錢子進(jìn)行砂燙和地龍進(jìn)行去土焙黃的炮制后,分別粉碎成細(xì)粉、配研、過篩而成,通過黃酒或開水送服,能祛風(fēng)濕、通經(jīng)絡(luò),常用于因風(fēng)、寒、濕引起的臂痛腰痛、周身疼痛及肢體萎縮。
隨著醫(yī)學(xué)和藥學(xué)的發(fā)展進(jìn)步,近幾十年來,越來越多的傳統(tǒng)方劑被開發(fā)成現(xiàn)代中藥,而治療風(fēng)濕骨病的中成藥在不斷涌現(xiàn),為風(fēng)濕骨病患者帶來了更好的選擇和更優(yōu)的治療。
比如國內(nèi)風(fēng)濕骨病龍頭企業(yè)頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)于1985年上市的腰痛寧膠囊,嚴(yán)格按照君臣佐使原則合理配伍,并利用現(xiàn)代制藥技術(shù)開發(fā)成膠囊劑,具有消腫止痛、疏散寒邪、溫經(jīng)通絡(luò)等功效,暢銷國內(nèi)外30多年,累積銷售百億粒,為數(shù)億風(fēng)濕骨病患者帶去健康,成為治療風(fēng)濕骨病的領(lǐng)軍品牌。
以腰痛寧膠囊為代表的治療風(fēng)濕骨病的中成藥,正越來越得到臨床醫(yī)生的廣泛應(yīng)用和患者的高度認(rèn)可,也使得中藥在風(fēng)濕骨病用藥市場占據(jù)了主導(dǎo)地位。
與西藥相比,中藥之所以在治療風(fēng)濕骨病領(lǐng)域得到認(rèn)可,一方面得益于其獨特的機(jī)理,另一方面是有確切的療效,另外還不容忽視的一點是安全性高、副作用低。事實上,中醫(yī)藥在許多疾病領(lǐng)域,先天上就有著西醫(yī)西藥無法比擬的優(yōu)勢,如心腦血管、風(fēng)濕骨病、消化系統(tǒng)、婦科、兒科等領(lǐng)域,且都已經(jīng)得到證實。
中藥治療風(fēng)濕骨病,都是遵循辨證論治,整體調(diào)節(jié)的原則,標(biāo)本兼治、邪正兼顧,既抓住疾病的本質(zhì),又重視疾病的表象,而不是頭痛醫(yī)頭、腳痛醫(yī)腳。同時,中藥還能迅速減輕風(fēng)濕骨病患者癥狀,有效減緩疾病進(jìn)程,毒副作用少,可以長期乃至終身服用。研究表明,臨床常用祛風(fēng)除濕的中藥,大多具有與西藥非甾體類抗炎鎮(zhèn)痛藥同樣的抗炎鎮(zhèn)痛作用,從而迅速減輕患者臨床癥狀,再加上能夠標(biāo)本兼治,整體調(diào)節(jié),因此越來越得到認(rèn)可。
在諸多優(yōu)勢之下,中成藥逐漸成為風(fēng)濕骨病用藥領(lǐng)域和市場的主力軍。數(shù)據(jù)顯示,當(dāng)前我國風(fēng)濕骨病用藥市場規(guī)模超過300億元,其中中成藥占據(jù)的市場份額達(dá)到80%以上,并涌現(xiàn)出腰痛寧膠囊等一批傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代技術(shù)完美結(jié)合的產(chǎn)品。
腰痛寧膠囊
傳統(tǒng)中藥與現(xiàn)代技術(shù)的完美結(jié)合
在當(dāng)前治療風(fēng)濕骨病的中成藥里,腰痛寧膠囊絕對是值得一提的產(chǎn)品。
腰痛寧膠囊是華北煤炭醫(yī)學(xué)院郭曉莊教授根據(jù)祖?zhèn)黩灧?,結(jié)合多年臨床經(jīng)驗化裁而來,原名“二號散”,由頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)與華北煤炭醫(yī)學(xué)院共同開發(fā)的中藥膠囊劑,于1985年批準(zhǔn)上市,經(jīng)過33年的發(fā)展,已經(jīng)成為一個單品銷售過5億元、累積銷售百億粒的中藥風(fēng)濕骨病領(lǐng)軍品牌。
腰痛寧膠囊由馬錢子、麻黃、蒼術(shù)、乳香、沒藥、土鱉蟲、僵蠶、全蝎、川牛膝、甘草等10味藥材精制而成,組方科學(xué)、配伍合理。
首先,重用風(fēng)濕要藥馬錢子,馬錢子通經(jīng)絡(luò)、利關(guān)節(jié)、治頑痹拘攣疼痛;麻黃辛溫,能宣通氣機(jī)、散寒開腠理、祛邪外出;蒼術(shù)芳香辛烈,健脾燥濕,可化內(nèi)外風(fēng)濕之邪、止痹痛。馬錢子率麻黃、蒼術(shù)通絡(luò)止痛、消腫散結(jié),麻黃、蒼術(shù)助馬錢子祛風(fēng)、散寒、勝濕、止痹痛。
其次,以乳香、沒藥、土鱉蟲、川牛膝活血化瘀、通絡(luò)止痛。乳香辛香通絡(luò),活血化瘀;沒藥化瘀通絡(luò);配土鱉蟲入血軟堅、逐瘀散結(jié);川牛膝更逐瘀血,引血下行。四藥共奏活血通絡(luò)、散瘀血、止痹痛之效。
再者,重用全蝎、僵蠶、土鱉蟲等蟲蟻藥物通絡(luò)。全蝎、僵蠶、土鱉蟲之屬取其走竄之性,可搜剔筋骨間寒濕痰瘀之邪,通經(jīng)達(dá)絡(luò);全蝎、僵蠶可鎮(zhèn)痙祛痰;土鱉蟲可活血接筋續(xù)骨。蟲類藥多含生物活性物質(zhì)和多種氨基酸,具有興奮骨骼肌和平滑肌、解痙、抗炎作用,從而加強(qiáng)馬錢子、蒼術(shù)、麻黃、乳香、沒藥通絡(luò)止痛之效。
最后,扶正祛邪、固本強(qiáng)身。以川牛膝補(bǔ)肝腎、活血化瘀、引血下行;甘草補(bǔ)脾益氣;全蝎、僵蠶、土鱉蟲之屬均為血肉有情之品,除疏逐搜剔絡(luò)中混處之邪外,尚可養(yǎng)奇經(jīng)、栽培體內(nèi)精血,以補(bǔ)氣血;黃酒辛甘大熱,可行藥勢、通血脈、厚腸胃、潤皮膚、散濕氣、養(yǎng)脾胃、扶肝、除風(fēng)下氣、開胃下食以扶正。
腰痛寧膠囊里的諸藥相得益彰,共同發(fā)揮消腫止痛、疏散寒邪、溫經(jīng)通絡(luò)之功,現(xiàn)已被廣泛應(yīng)用于寒濕瘀阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤突出癥、坐骨神經(jīng)痛、腰肌勞損、腰肌纖維炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛,證見腰腿痛、關(guān)節(jié)痛及肢體活動受限者。
如果說,確切的療效是腰痛寧膠囊得到廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的根本,那么,利用現(xiàn)代制藥技術(shù)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)升級,則是腰痛寧膠囊始終煥發(fā)保持領(lǐng)先的秘訣。
在生產(chǎn)過程中,腰痛寧膠囊的生產(chǎn)企業(yè)頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)不計成本,在全國乃至全世界尋找和采購最好、道地的原料及藥材。如馬錢子固定在越南和印度采購,乳香只采用索馬里的,沒藥是埃塞俄比亞的,甘草與麻黃只采用內(nèi)蒙古赤峰的,蒼術(shù)只用承德本土且集中在承德茅荊壩國家自然保護(hù)區(qū),就連作為藥引子用的黃酒都是自己生產(chǎn)的。不僅如此,頸復(fù)康藥業(yè)還自建了數(shù)十個藥材基地來控制藥材質(zhì)量,確保產(chǎn)品品質(zhì)。
同時,腰痛寧膠囊始終嚴(yán)格按照GMP要求生產(chǎn),更是建立了全過程多途徑質(zhì)量控制體系。在過去33年里,腰痛寧膠囊不斷自主改進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和提高產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),尤其是對馬錢子的研究和使用,更是遙遙領(lǐng)先。
馬錢子在使用過程中,其發(fā)揮治療作用的有效劑量與中毒劑量非常接近。從1985年開始,腰痛寧膠囊就加強(qiáng)對馬錢子的主要成分士的寧和馬錢子堿含量控制研究力度,最初采用最原始的酸堿滴定法,腰痛寧膠囊(每粒0.3g)中士的寧含量范圍為每粒1.15-1.58 mg;到1987年提升為紫外分光光度法測定士的寧含量,士的寧含量范圍為每粒1.15-1.45 mg;2006年采用高效液相色譜法,增加了馬錢子堿和麻黃堿的含量測定,士的寧含量范圍為1.15-1.40mg/粒,并增加蒼術(shù)、川牛膝、甘草的薄層鑒別;2008年,增加5項鑒別,同時測定士的寧、馬錢子堿、麻黃堿、偽麻黃堿和甘草酸含量5個指標(biāo)成分,并對士的寧和馬錢子堿的含量同時規(guī)定上下限范圍,且上下限波動的范圍控制在±9%,成為國內(nèi)首例,開創(chuàng)了中藥固體制劑的先例,實現(xiàn)了行業(yè)領(lǐng)先。2017年,《腰痛寧膠囊組方及馬錢子等藥物的炮制工藝》更是獲批河北省非物質(zhì)文化遺產(chǎn)。
近年來,頸復(fù)康藥業(yè)更是花大力氣開展了“腰痛寧膠囊上市后再評價”,并于2016年召開了“腰痛寧膠囊上市30年成果發(fā)布會”,通過從產(chǎn)品的有效性、安全性和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價多個角度對腰痛寧膠囊進(jìn)行了研究,結(jié)果表明腰痛寧膠囊不僅療效確切、安全性高,而且在降低活動痛VAS、縮短起效時間以及改善ODI指數(shù)等方面均具有經(jīng)濟(jì)性優(yōu)勢,是一種更為經(jīng)濟(jì)的治療方案,優(yōu)于上市的其他藥物。
國家藥典委員會資深委員、中國中藥協(xié)會藥物研究臨床與評價專業(yè)委員會委員高學(xué)敏教授甚至坦言,腰痛寧膠囊上市三十余年來不間斷地進(jìn)行再評價研究,不僅明確了該藥的臨床定位、主治病癥,還證明了該藥的安全性、有效性、可控性和經(jīng)濟(jì)性,為臨床合理使用產(chǎn)品提供了循證的依據(jù),更為含毒性藥材的復(fù)方中成藥制劑上市后再評價建立了示范的科學(xué)研究思路與方法。
這一次次的升級,用鐵一般的事實證明了腰痛寧膠囊是治療風(fēng)濕骨病特別是腰腿痛、關(guān)節(jié)痛等癥狀當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。如今,腰痛寧膠囊已經(jīng)收獲了無數(shù)榮譽(yù),成為中國中藥名牌產(chǎn)品、國家中藥保護(hù)品種、醫(yī)保目錄品種、最受歡迎風(fēng)濕骨病用藥、省級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)……并仍然在書寫和創(chuàng)造新的傳奇故事。
責(zé)任編輯:露兒
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