剛剛，據(jù)insight醫(yī)藥情報(bào)局報(bào)道，其數(shù)據(jù)庫顯示信達(dá)PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態(tài)變更為“在審批”。

據(jù)悉，知情人士向 Insight 數(shù)據(jù)庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準(zhǔn)上市。

（圖片來源：insight 數(shù)據(jù)庫）

從申請(qǐng)歷史來看，信迪利單抗的申請(qǐng)歷程可謂是一波三折：

今年4月下旬，國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）發(fā)出公告，發(fā)布第二十八批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示名單，其中，默沙東的帕博利珠單抗注射液（Keytruda），信達(dá)生物的信迪利單抗注射液、恒瑞醫(yī)藥的注射用卡瑞利珠單抗以及君實(shí)生物的特瑞普利單抗注射液都位列其中。

看似進(jìn)程一致，但之后的上市時(shí)間卻不盡相同。尤其是信達(dá)與君實(shí)之爭：據(jù)悉，從臨床進(jìn)度和遞交上市申請(qǐng)的時(shí)間來看，二者不相上下，獲批的時(shí)間相差也不會(huì)太大。

事實(shí)也確實(shí)如此，二者的產(chǎn)品上市時(shí)間相差不到一個(gè)月，最終，“首個(gè)國產(chǎn)PD-1單抗”的名頭花落君實(shí)生物。

12月17日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了君實(shí)生物的上市申請(qǐng)，從申報(bào)到獲批上市，僅用了不到10個(gè)月的時(shí)間。

但其實(shí)，原本更早的應(yīng)該是信達(dá)生物。

2017 年 12 月 13 日，信達(dá)生物的信迪單抗提交上市申請(qǐng)，用于治療霍奇金淋巴瘤，這是首家遞交國產(chǎn)PD-1單抗上市的企業(yè)。

2018年3月，信達(dá)生物發(fā)聲稱：公司主動(dòng)撤回上市申請(qǐng)，但正在補(bǔ)充材料再次提交。

3月20日，君實(shí)生物的新藥申請(qǐng)已獲得受理。4月19日，CDE受理信達(dá)生物重新提交的上市申請(qǐng)，從此開始，信達(dá)生物一直落后君實(shí)生物一個(gè)身位。

400億市場，4+4的競爭格局

據(jù)海通證券分析顯示，PD-1和PD-L1國內(nèi)市場空間超過400億元，其免疫治療的作用機(jī)制和臨床表現(xiàn)使其具有較為廣闊的市場空間。

在興業(yè)證券分析中，國內(nèi)市場基本形成了4（跨國藥企：百時(shí)美施貴寶、默沙東、羅氏、阿斯利康）+4（本土創(chuàng)新藥企：恒瑞醫(yī)藥、君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州）的競爭格局。

據(jù)資料顯示，4月23日，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗的上市申請(qǐng)?jiān)?月23日獲得了CDE的受理，僅比信達(dá)生物的4月19日慢4天，相信不久的將來，恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗也會(huì)很快上市。

進(jìn)度稍慢的是百濟(jì)神州，因同步開展國際多中心臨床，整體進(jìn)度稍慢，但其BGB-A317的食管癌、肝癌等適應(yīng)癥的國際多中心臨床已進(jìn)行到Ⅲ臨床，比起其他企業(yè)，其海外研發(fā)進(jìn)程較快。

此外，目前PD-1是個(gè)熱門靶點(diǎn)，多企業(yè)在此布局可以得出。因此，最終定價(jià)就成了值得關(guān)注的問題。

據(jù)了解，K藥是有“3+3”的慈善贈(zèng)藥，患者需要負(fù)擔(dān)9個(gè)周期，約16萬，O藥是36萬一年——這兩個(gè)藥的價(jià)格都是全球最低。

K藥中國內(nèi)地零售價(jià)為17918元/100mg，美國售價(jià)為4800美金（33000RMB）/100mg，香港售價(jià)為30000港幣（26200RMB）/100mg。O藥的價(jià)格為100mg/10ml 9260元（大瓶）、40mg/4ml 4591元（小瓶）。

而君實(shí)生物的售價(jià)此前也有相關(guān)風(fēng)聲：定價(jià)5000-6000元，240mg。因此，信達(dá)生物的定價(jià)也值得關(guān)注。