鹽酸二甲雙胍片、馬來(lái)酸依那普利片、纈沙坦片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片等115個(gè)過(guò)評(píng)藥品（截至11月28日）在重慶市將與原研藥按相同醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)支付，此外，對(duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品不得按商品名或生產(chǎn)廠(chǎng)家進(jìn)行限定，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。

這一利好源自于重慶市政府最新掛網(wǎng)的《重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》，該文件還明確要求，對(duì)國(guó)家實(shí)施專(zhuān)利強(qiáng)制許可的藥品，無(wú)條件納入各區(qū)縣采購(gòu)聯(lián)合體及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)目錄。

原研VS過(guò)評(píng)仿藥

過(guò)評(píng)仿藥同等納入醫(yī)保，黑龍江、陜西、廣西等地已陸續(xù)發(fā)文推動(dòng)仿制藥供應(yīng)鏈保障，這是各地貫徹《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)（20號(hào)文）》精神的集體行動(dòng)，讓仿藥擁有與原研藥同等待遇，也讓正在進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)看到了仿藥的市場(chǎng)價(jià)值。

換句話(huà)說(shuō)，原研藥與過(guò)評(píng)仿藥逐步邁入“拳頭對(duì)拳頭”階段。

11月27日，東瑞制藥公告，該集團(tuán)抗乙肝病毒藥物恩替卡韋分散片0.5mg及抗高血壓藥物苯磺酸氨氯地平片5mg獲批通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

僅以這一個(gè)最新的案例就能“品味”到競(jìng)爭(zhēng)的殘酷性。東瑞制藥的苯磺酸氨氯地平片是該品規(guī)第4家過(guò)評(píng)產(chǎn)品，而恩替卡韋分散片是該品規(guī)國(guó)內(nèi)第3家過(guò)評(píng)產(chǎn)品。

恩替卡韋在國(guó)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)相當(dāng)激烈。據(jù)悉，2005年施貴寶原研品進(jìn)口國(guó)內(nèi)，2010年陸續(xù)有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰4個(gè)仿藥上市。目前共有36個(gè)國(guó)產(chǎn)藥品批文，進(jìn)口藥品有3個(gè)批文。從米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)看，恩替卡韋2017年中國(guó)公立醫(yī)院銷(xiāo)售額為84.25億元。中國(guó)是乙肝大國(guó)，市場(chǎng)容量基數(shù)大。

深點(diǎn)說(shuō)，在市場(chǎng)格局方面，恩替卡韋接近50%的市場(chǎng)由正大天晴占據(jù)，施貴寶占據(jù)34.46%的市場(chǎng)份額。本次東瑞制藥成功通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，將對(duì)現(xiàn)有的市場(chǎng)格局，尤其是原研企業(yè)的市場(chǎng)帶來(lái)沖擊。

顯然，“滿(mǎn)三家”對(duì)過(guò)評(píng)品種來(lái)說(shuō)，是一個(gè)敏感節(jié)點(diǎn)。

更讓業(yè)界關(guān)注的是，80億大品種阿卡波糖，即將出現(xiàn)首個(gè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)。杭州中美華東制藥的阿卡波糖片11月23日審批完畢，目前在待制證狀態(tài)。目前列入上市藥品目錄集的全部為拜耳生產(chǎn)，除申報(bào)上市的北京萬(wàn)生、臺(tái)灣美時(shí)外，蘇州博瑞旗下信泰制藥、湖南千金湘江藥業(yè)、海南日中天制藥、四川綠葉制藥、海正藥業(yè)等均在展開(kāi)BE試驗(yàn)。米內(nèi)網(wǎng)終端數(shù)據(jù)顯示，拜耳占阿卡波糖市場(chǎng)份額的69%，中美華東占26%，四川綠葉寶光制藥占5%，競(jìng)爭(zhēng)將悄然而起。

“出口轉(zhuǎn)報(bào)”仿藥加速過(guò)關(guān)

目前，揚(yáng)子江集團(tuán)、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、華海藥業(yè)等都在全力推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作。除了批準(zhǔn)上市同等納入醫(yī)保外，梳理各地的政策，業(yè)界更關(guān)心的是過(guò)評(píng)品種采購(gòu)政策的落地。如重慶就明確要求促進(jìn)過(guò)評(píng)仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。同時(shí)，鼓勵(lì)企業(yè)在國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)的同時(shí)也向歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)地區(qū)和國(guó)家進(jìn)行原料和制劑雙報(bào)、多報(bào)。

從目前這115個(gè)已通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品規(guī)來(lái)看，有接近60個(gè)是通過(guò)“國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)”的方式實(shí)現(xiàn)彎道超車(chē)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在所有受理號(hào)中，以“同一生產(chǎn)線(xiàn)并在歐盟、美國(guó)獲批上市或通過(guò)FDA、歐盟現(xiàn)場(chǎng)檢查”為理由納入優(yōu)先審評(píng)的有100個(gè)受理號(hào)（涉及品種49個(gè)），以“國(guó)外已上市或遞交注冊(cè)申請(qǐng)”為理由納入優(yōu)先審評(píng)的有16個(gè)受理號(hào)（涉及8個(gè)品種）。

舉個(gè)例子，纈沙坦片、酸多奈哌齊片都是大品種，申報(bào)的企業(yè)很多，華海藥業(yè)選擇的策略是將海外獲批藥品通過(guò)國(guó)內(nèi)上市補(bǔ)充申請(qǐng)和直接申請(qǐng)4類(lèi)新藥等方式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，只需以國(guó)外上市試驗(yàn)資料申報(bào)，比在國(guó)內(nèi)做BE實(shí)驗(yàn)的同類(lèi)產(chǎn)品，其申報(bào)成本和時(shí)間大大縮減。藥審政策的改革給纈沙坦片等“國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)”的品質(zhì)贏得了超車(chē)機(jī)會(huì)。

華海成為目前一致性評(píng)價(jià)受益最大的藥企映射的是產(chǎn)業(yè)升級(jí)邏輯。當(dāng)然，中國(guó)制藥與國(guó)際接軌，也是雙刃劍，同樣國(guó)外的仿制藥企進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)也會(huì)更加便捷。對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，全球統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，若能把握好質(zhì)量與成本，過(guò)評(píng)仿藥或許會(huì)出現(xiàn)新景象。