被戲稱為“醫(yī)藥行業(yè)911”的帶量采購征求意見稿可謂是攪亂了行業(yè)的一池春水，原研廠家、已過一致性評價企業(yè)、未過一致性評價企業(yè)各有所盼亦各有所憂。甚至“醫(yī)保局省了2個億，醫(yī)藥股少千億市值”這樣的聲音也從某個醫(yī)保局與企業(yè)的內(nèi)部會議發(fā)言紀(jì)要中流傳出來。然而，也有眾多業(yè)內(nèi)同仁認(rèn)同這一大方向，認(rèn)為征求意見稿對于此前集中采購存在的量小、量價不掛鉤、質(zhì)量不能保證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不順暢均提出了非常具有針對性的措施。他們期待帶量采購給業(yè)內(nèi)帶來新的變化，通過“量的增加讓更多患者受益，并帶來企業(yè)收入的轉(zhuǎn)換”。改革勢在必行。

那么，最終出來的方案是否單一品種最低價中標(biāo)？中標(biāo)企業(yè)是否具備真正的供給能力？二次議價的問題如何解決？創(chuàng)新藥企的積極性會受到打擊嗎？……眾多的問題都有待第二只靴子（正式方案）的落下，才能揭曉。從長期看，入圍品種數(shù)多、獨家通過一致性評價且市場占比低、布局注射劑一致性評價這三種類型藥企受益潛力最大。   　　

入圍品種數(shù)多，具有產(chǎn)品線優(yōu)勢的企業(yè)   　　

圖1：帶量采購清單中入圍品種超過2個的企業(yè)（單位：個）

（注：以集團(tuán)統(tǒng)計，時間截至10月13日）   　　

本次帶量采購涉及33個通用名藥品，入圍企業(yè)包括原研廠家及通過一致性評價企業(yè)。從通過一致性評價的仿制藥企業(yè)看，浙江華海藥業(yè)入圍了7個品種，遙遙領(lǐng)先于其他企業(yè)，復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)及中國生物制藥緊接其后，均入圍了4個品種。   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月13日，浙江華海藥業(yè)已有10個品種通過一致性評價，7個品種已入圍此次帶量采購；石藥集團(tuán)、揚(yáng)子江藥業(yè)已有5個品種通過一致性評價，4個品種已入圍此次帶量采購；復(fù)星醫(yī)藥、中國生物制藥已有4個品種通過一致性評價，全部入圍此次帶量采購。   　　

表1：華海藥業(yè)入圍帶量采購品種情況

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，中標(biāo)價只統(tǒng)計主規(guī)格）   　　

從2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額看，浙江華海藥業(yè)入圍的7個品種中，有4個品種超過10億元；從市場份額看，只有2個品種原研廠家占比超過了50%，其余5個品種的市場已逐漸實現(xiàn)仿制替代原研。   　　

從7個品種的同組競爭情況看，有5個品種為華海藥業(yè)獨家通過一致性評價，除了福辛普利鈉片，其余4個品種在2018年全國平均中標(biāo)價中，原研廠家與華海的價格相差較大，華海占據(jù)優(yōu)勢。   　　

總體來說，浙江華海藥業(yè)在此次帶量采購中充分受益，其入圍品種數(shù)最多，且多數(shù)為獨家通過一致性評價品種，競爭力強(qiáng)，降價壓力小。此外，華海藥業(yè)在中國特色原料藥方面處于龍頭地位，“原料藥+制劑”一體化，有助于保證供應(yīng)穩(wěn)定。   　　

獨家通過一致性評價且市場占比小的企業(yè)   　　

帶量采購33個通用名藥品覆蓋了27個口服制劑和6個注射劑，從目前仿制藥一致性評價的進(jìn)展情況來看，33個通用名藥品中，一致性評價通過企業(yè)只有1家的品種有18個，其中不乏國內(nèi)市場的重磅品種，如在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額超百億的硫酸氫氯吡格雷片、接近50億銷售額的注射用培美曲塞二鈉等。   　　

根據(jù)試點方案，入圍企業(yè)有2家的品種（可能是2家企業(yè)通過一致性評價或1家企業(yè)通過一致性評價+1家原研廠家）選用議價采購的方法，這種集采模式降價幅度有限，預(yù)計在20%左右，這意味著這18個獨家通過一致性評價的品種均有可能會以較小的降價幅度進(jìn)入采購名單中。   　

表2：33個藥品中獨家通過一致性評價且仿制藥企業(yè)市場占比較小的品種

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫，中標(biāo)價只統(tǒng)計主規(guī)格）   　　

18個獨家通過一致性評價品種中，仿制藥企業(yè)市場份額在20%及以下的品種有11個，其中四川匯宇制藥的注射用培美曲塞二鈉、武漢大安制藥的氟比洛芬酯注射液、上海安必生制藥的孟魯司特鈉片、揚(yáng)子江藥業(yè)的鹽酸右美托咪定注射及海南普利制藥的注射用阿奇霉素在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場份額基本為0。   　　

而從各品種各廠家在2018年全國平均中標(biāo)價看，仿制藥企業(yè)在價格上比原研廠家具備較大優(yōu)勢，在進(jìn)行議價采購時所能承受的降價空間也比較大，此外這些企業(yè)的品種目前的市場份額均很低，增長空間潛力大且沒有存量負(fù)擔(dān)，一旦在帶量采購中搶得先機(jī)，或瓜分原研藥物的市場，或搶占國內(nèi)未通過一致性評價品種的空間，均有望實現(xiàn)快速的市場增長，受益潛力較大。   　　

布局注射劑一致性評價且有產(chǎn)品獲批的企業(yè)   　　

表3：入圍帶量采購的6個注射劑

（來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫）   　　

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，截至10月13日，共有6個注射劑通過或視同通過一致性評價，這6個注射劑全部入選此次帶量采購清單，其中注射用培美曲塞二鈉在2017年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額接近50億元。   　　

6個注射劑中，除了注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型），其余均只有1家仿制藥企業(yè)通過一致性評價，且這些企業(yè)在2017年中國醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端所占市場份額極少，一旦順利中標(biāo)，有望迅速占領(lǐng)市場。   　　

分析6個注射劑的一致性評價申請情況，江蘇豪森的注射用培美曲塞二鈉、江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸右美托咪定注射液均最早于2018年6月受到CDE承辦，目前處于“在審評審批中”狀態(tài)，可能會在下一輪帶量采購中對四川匯宇制藥及揚(yáng)子江藥業(yè)造成沖擊。   　　

從目前注射劑一致性評價進(jìn)展看，申請一致性評價企業(yè)很多，但真正通過的企業(yè)很少，這跟注射劑通過一致性評價的難度較大有關(guān)，未來數(shù)年內(nèi)繼續(xù)通過一致性評價同類品種的企業(yè)可能不會太多，此次帶量采購中擁有獨家注射劑品種的企業(yè)有望享受較長時間的一致性評價紅利。   　

但是，目前“不應(yīng)該或暫緩將注射劑遴選進(jìn)入帶量采購”的聲音在業(yè)內(nèi)占據(jù)了主流，原因主要有：1、目前只有6個注射劑通過一致性評價，且基本為獨家通過，競爭少，與口服制劑同臺競爭有失公平；2、目前注射劑進(jìn)行一致性評價還沒有官方標(biāo)準(zhǔn)，很多注射劑沒有廣泛的市場應(yīng)用，沒有做過人體試驗，只是因為按新注冊分類申請通過就獲得大份額市場，在質(zhì)量與療效上有風(fēng)險。注射劑是否會在未來納入帶量采購？讓我們拭目以待！   　　

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫