隨著化學(xué)仿制藥相關(guān)的新法規(guī)新政策頻頻出臺(tái)，審評(píng)審批制度改革不斷深入，創(chuàng)新藥品審評(píng)審批速度、藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、優(yōu)化藥品審評(píng)審批流程等一系列舉措快速推進(jìn)，大大提高了審評(píng)審批效率，化藥創(chuàng)新環(huán)境明顯改善，創(chuàng)新產(chǎn)品可及性有所提升。

但是化學(xué)藥研發(fā)與創(chuàng)新，最不容忽視的幾大重要環(huán)節(jié)：

化藥法律法規(guī)：

改良劑型的政策、藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)的要點(diǎn)，如何深入掌握審評(píng)官員想法？

不甚了解歐美規(guī)范市場(chǎng)化藥制劑審評(píng)的關(guān)注點(diǎn)？

如何提升化學(xué)仿制藥臨床試驗(yàn)BE研究的規(guī)范性與質(zhì)量？

藥物發(fā)現(xiàn)與合成：

先導(dǎo)化合物的預(yù)評(píng)估與篩選、成藥性研究與制劑開發(fā)方式的判定，如何早期做好策略布局？

合成工藝的開發(fā)與優(yōu)化--流動(dòng)化學(xué)技術(shù)、新型自動(dòng)化技術(shù)等如何更好地掌握與應(yīng)用？

大熱的晶型研究（篩選、設(shè)計(jì)、分析、新型結(jié)晶技術(shù)）與工藝優(yōu)化如何輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)？

CMC質(zhì)量分析與控制：

ICH下的元素雜質(zhì)、基因毒性雜質(zhì)等如何正確評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)控制？

實(shí)驗(yàn)室管理—OOS、細(xì)節(jié)規(guī)范、數(shù)據(jù)、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證合規(guī)亟待加強(qiáng)？

在技術(shù)轉(zhuǎn)移中，對(duì)于工藝技術(shù)、分析方法等方面缺乏風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)？

制劑與給藥系統(tǒng)開發(fā)：

如何加強(qiáng)BCS 四類藥物制劑、口服難溶制劑的劑型判斷與開發(fā)策略的布局？

長(zhǎng)效多肽新藥、皮膚給藥制劑、吸入霧劑等新劑型開發(fā)的難點(diǎn)與要點(diǎn)不明晰？

長(zhǎng)效注射型緩釋制劑如微球、納米聚合球、脂質(zhì)納米制劑等新型給藥系統(tǒng)平臺(tái)的開發(fā)與應(yīng)用進(jìn)展如何？

正確的查漏補(bǔ)缺方法，聯(lián)動(dòng)幾個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行學(xué)習(xí)

11月1-2日，一年一度的化學(xué)藥盛會(huì)PharmaCon 2018第四屆中國(guó)國(guó)際化學(xué)藥研發(fā)論壇將從化學(xué)藥政策解讀與發(fā)展趨勢(shì)、藥物發(fā)現(xiàn)與合成、CMC和新型制劑及其給藥系統(tǒng)四個(gè)板塊入手，深度剖析國(guó)內(nèi)外化學(xué)藥開發(fā)難點(diǎn)。

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已確認(rèn)重磅講演嘉賓：

張自然，中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)

近30年麗珠醫(yī)藥、上海醫(yī)藥等大型制藥集團(tuán)工作經(jīng)驗(yàn)。有豐富的醫(yī)藥企業(yè)運(yùn)營(yíng)和重組并購(gòu)經(jīng)驗(yàn)。

Anand Subramony，阿斯利康MedImmune 新產(chǎn)品技術(shù)研發(fā)VP

近25年阿斯利康制藥，強(qiáng)生，諾華制藥等大型制藥集團(tuán)工作經(jīng)驗(yàn)。在新型制劑開發(fā)與給藥系統(tǒng)研究方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

喻學(xué)峰，中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院研究員、博士生導(dǎo)師

以生物醫(yī)藥的應(yīng)用需求為導(dǎo)向，研究黑磷等納米材料的制備和功能化設(shè)計(jì)等問(wèn)題。申請(qǐng)發(fā)明專利65項(xiàng)，9項(xiàng)專利以2500萬(wàn)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)讓，創(chuàng)立了中科墨磷、中科摩方兩家高科技公司。

杜爭(zhēng)鳴，百濟(jì)神州CMC首席總監(jiān)

超過(guò)20年制藥工藝化學(xué)、藥物化學(xué)及藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)負(fù)責(zé)百濟(jì)神州CMC(化學(xué)、制造和控制)的整體戰(zhàn)略，確保所有CMC運(yùn)作符合相關(guān)的質(zhì)量和法規(guī)要求。

Chong-Hui Gu， Agios CMC負(fù)責(zé)人，VP

擁有近20年的藥企研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，現(xiàn)負(fù)責(zé)Agois CMC部門制造和工藝開發(fā)板塊。

陳洪，以嶺藥業(yè)研究院副院長(zhǎng)

擁有深厚的理論知識(shí)及實(shí)踐，具有豐富的國(guó)際化藥研發(fā)和科研管理經(jīng)驗(yàn)?，F(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)以嶺藥業(yè)化藥新藥研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)工作和國(guó)際制劑注冊(cè)申報(bào)。

譚海松，華益泰康藥業(yè)研發(fā)副總裁

精通新藥研發(fā)，歐美藥典，ICH規(guī)范，cGMP/GLP實(shí)驗(yàn)室管理，cGMP各種分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證，曾在全球前三強(qiáng)的葛蘭素史克制藥公司藥物研發(fā)部，任首席研究員，管理20余項(xiàng)藥物研發(fā)工作。

董常青，江蘇萬(wàn)邦生化醫(yī)藥集團(tuán)首席化學(xué)家、藥品研發(fā)中心副總經(jīng)理

擁有豐富的團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，管理合成團(tuán)隊(duì)，制劑團(tuán)隊(duì)和分析團(tuán)隊(duì)，熟悉藥物申報(bào)資料的撰寫和申報(bào)流程。精通藥物合成及藥物分子的相關(guān)表征技術(shù)。

更多重磅嘉賓持續(xù)更新中

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