昨日，據insight數據庫顯示，首個國產阿達木單抗生物類似藥獲得CDE承辦，這意味著其研發(fā)企業(yè)百奧泰生物其將26家知名藥企甩到身后。

全球藥王六連冠，銷售額達185億美元   　　

阿達木單抗（商品名修美樂） 是一種可自我注射的生物治療藥物，能夠結合腫瘤壞死因子-α（TNFα），是一種 TNF 抑制性生物藥，曾先后在國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）獲批了3個適應癥，分別是類風濕關節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。   　　

資料顯示，修美樂在 2017 年全球銷售額達到 185 億美元，至今已累計銷售超 1000 億美元，有全球?藥王?之稱，從2012年開始，修美樂已經連續(xù)六年拿下全球處方藥銷量第一的寶座。  

資料顯示，2017年的全球藥物銷量排行榜中，修美樂以185億美元牢牢占住第一的寶座，第二名為新基制藥的來那度胺【瑞復美】，銷量為81.87億美元，僅是修美樂的44%。   　　

修美樂緣何成為藥王？   　　

首先，是其所屬的免疫疾病市場規(guī)模很大：類風濕性關節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等十幾種適應癥，盡管發(fā)病表現不同，但其發(fā)病機理一致——均為機體內的免疫系統(tǒng)異常，因此也使修美樂作為免疫系統(tǒng)用藥有龐大的市場規(guī)模。   　　

其次，業(yè)內評價，修美樂類似于阿司匹林，都是“一藥治多病”的藥物。自2002年在美國獲批上市以來，修美樂已在全球獲批14個適應癥，在美國市場也已經獲批了10個適應癥。   　　

但需要注意的是，修美樂在中國市場的表現卻不盡如人意。   　　

據米內網數據顯示，修美樂在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院中，2015年的銷售額僅為3700萬元。   　　

原因很直觀，因為修美樂并沒有進全國醫(yī)保，因此還是以自費患者為主。   　

以風濕關節(jié)炎為例，如果需要長期用藥，每1～2周就需要注射一次修美樂，但單只價格幾乎都在7600元以上，算下來一年需要近20萬元的費用。   　　

目前，修美樂已陸續(xù)納入青島、甘肅、深圳、成都大病醫(yī)保項目。有相關機構的慈善項目進行贈藥活動：患者在自行承擔費用接受5支修美樂治療后，如果醫(yī)學評估結果顯示，該患者需要接受進一步治療，手握明天項目將為其免費提供5支修美樂藥品。   　

強大的專利壁壘，小心訴訟官司   　　

在下圖艾伯維2017年藥品銷售額中，我們可以看到，艾伯維十分依賴修美樂的銷售。因此它設置了嚴防死守的“專利墻”來延長專利時間。

資料顯示，在2016年12月，修美樂的化合物專利在美國失去專利保護，到2018年10月，其在歐洲也將失去化合物專利保護——即便修美樂的化合物專利到期，它依然受蔭于其工藝和制劑等51項專利。這使得研發(fā)修美樂的生物類似藥異常困難。   　　

安進公司曾經進行了修美樂的仿制，剛上市不到一個月的時間，艾伯維就專利問題對安進公司提起侵權訴訟，這使得安進公司的這款生物類似藥延期上市。之后，其與安進達成了一項和解協(xié)議，使后者已獲批的生物類似藥帶來的競爭壓力推遲到2023年。   　　

艾伯維方面曾透露過：“全部專利到期要到2030年以后了”。   　　

而據insight數據庫的數據顯示，目前國內有27家企業(yè)在研，包括正大天晴、齊魯、海正、信達生物等知名企業(yè)。  

目前，百奧泰生物的進度最快，成功趕超其他26家企業(yè)，但也要警惕其背后的專利風險。