醫(yī)療器械領(lǐng)域又一重大法規(guī)將出臺。

8月22日，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則（征求意見稿）》意見的通知，旨在加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能。

對“唯一標(biāo)識系統(tǒng)”的定義，意見稿中顯示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。

唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

其中，唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。

產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。

同時，國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

《意見稿》現(xiàn)就征求意見稿向社會公開征求意見，社會各界可于2018年9月21日前登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http：//www.chinalaw.gov.cn）， 進入首頁主菜單的“立法意見征集”欄目提出意見和建議。

附意見稿全文

第一章 總 則

第一條 【立法目的】為建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，加強醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，提高監(jiān)督管理效能，創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)則。

第二條 【適用對象】在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)則的要求。

第三條 【唯一標(biāo)識系統(tǒng)定義】本規(guī)則所稱醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)，是指由醫(yī)療器械唯一標(biāo)識、唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體和唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫組成的醫(yī)療器械統(tǒng)一識別系統(tǒng)。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識是指呈現(xiàn)在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上的由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體是存儲或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的產(chǎn)品標(biāo)識與關(guān)聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫。

第四條 【建設(shè)原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)建設(shè)應(yīng)當(dāng)積極借鑒國際標(biāo)準(zhǔn)，遵循企業(yè)主體落實、監(jiān)管部門指導(dǎo)、分類分步實施、各方統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的原則。

第五條 【職責(zé)】國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)制度，制定發(fā)布醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)實施規(guī)劃，促進各方積極應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進行管理，實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通。

第二章 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識

第六條 【唯一標(biāo)識組成】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識是識別醫(yī)療器械上市許可持有人、醫(yī)療器械型號規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識是由醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期。

產(chǎn)品發(fā)生可能影響醫(yī)療器械識別、追溯或者監(jiān)管要求變化時，應(yīng)當(dāng)創(chuàng)建新的產(chǎn)品標(biāo)識。

當(dāng)醫(yī)療器械停止銷售、使用時，其產(chǎn)品標(biāo)識不得用于其他醫(yī)療器械；重新銷售、使用時，可使用原產(chǎn)品標(biāo)識。

第七條 【唯一標(biāo)識的基本原則】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合唯一性、穩(wěn)定性和可擴展性的原則。

唯一性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械識別要求相一致。

穩(wěn)定性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品基本特征相關(guān)，若產(chǎn)品的基本特征未變化，產(chǎn)品標(biāo)識應(yīng)當(dāng)保持不變。

可擴展性：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識應(yīng)當(dāng)與監(jiān)管要求和實際應(yīng)用不斷發(fā)展相適應(yīng)。

第八條 【唯一標(biāo)識的創(chuàng)建要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建、維護醫(yī)療器械唯一標(biāo)識。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識編制標(biāo)準(zhǔn)包括符合本規(guī)則第九條要求的發(fā)碼機構(gòu)或者國家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

第九條 【發(fā)碼機構(gòu)要求】發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)為中國境內(nèi)的法人機構(gòu)，且應(yīng)當(dāng)具備完善的管理制度和運行體系以確保按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的唯一性，并符合國家數(shù)據(jù)安全有關(guān)要求。發(fā)碼機構(gòu)應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械上市許可持有人提供執(zhí)行其標(biāo)準(zhǔn)的流程并指導(dǎo)實施，并在每年1月31日前向國家藥品監(jiān)督管理局提供按照其標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的唯一標(biāo)識的報告。

國家鼓勵發(fā)碼機構(gòu)采用相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)建立唯一標(biāo)識運行體系。

第三章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體

第十條 【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體應(yīng)當(dāng)滿足自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識讀的要求。若因空間有限或者使用受限，原則上優(yōu)先采用符合自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)的載體形式。

自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)包括一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式，鼓勵采用先進的自動識別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)。

采用一維碼時，可將產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識串聯(lián)，也可多行并聯(lián)；采用射頻標(biāo)簽時，應(yīng)當(dāng)同時具備一維碼或者二維碼。

第十一條 【賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)選擇與其創(chuàng)建的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識相適應(yīng)的數(shù)據(jù)載體標(biāo)準(zhǔn)，對以其名義上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體，并確保在醫(yī)療器械經(jīng)營使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。

第四章 唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫

第十二條【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫包含醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，組織建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，供公眾查詢。

第十三條 【賦碼責(zé)任主體】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求上傳、維護和更新唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中的相關(guān)數(shù)據(jù)，并對數(shù)據(jù)的真實性、準(zhǔn)確性負責(zé)。

第十四條 【唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)的提交要求】醫(yī)療器械上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在其產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊、取得備案或者變更后60個工作日內(nèi)，并在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識及相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。

第五章 附 則

第十五條【唯一標(biāo)識使用要求】藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)監(jiān)管需求調(diào)用和管理相關(guān)數(shù)據(jù)。

鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)用醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，采用先進信息化手段開展產(chǎn)品相關(guān)管理。

第十六條 【相關(guān)名詞解釋定義】本規(guī)則下列用語的含義：

一維碼是指在一維方向上表示信息的條碼符號。

二維碼是指在二維方向上都表示信息的條碼符號。

射頻標(biāo)簽是指用于物體或者物品標(biāo)識，具有信息存儲功能，能接收讀寫器的電磁調(diào)制信號，并返回相應(yīng)信號的數(shù)據(jù)載體。

自動識別和數(shù)據(jù)采集，是指不通過鍵盤直接將數(shù)據(jù)輸入計算機系統(tǒng)或者其他微處理器控制的設(shè)備的技術(shù)。

人工識讀，是指與機器識讀媒介相對應(yīng)的，可由人眼直接識別的編碼信息釋義。