纈沙坦事件持續(xù)發(fā)酵，但有國內(nèi)藥企也無故躺槍了。

有臺灣、韓國企業(yè)無端指責(zé)其產(chǎn)品不合格，甚至作了下架的處理。但事實是這樣的嗎？

10日，珠海潤都制藥股份有限公司（下稱潤都制藥）發(fā)布澄清公告，其在國內(nèi)銷售的纈沙坦原料藥，經(jīng)檢驗N-亞硝基二甲胺（NDMA）含量均低于0.3ppm（歐盟暫定標(biāo)準(zhǔn)為<0.3ppm）。

對臺灣、韓國的相關(guān)信息進行公告和澄清

8月3日，潤都制藥接到臺灣生達制藥公司通知。通知稱，其將將潤都供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分。

雖然檢驗結(jié)果含量極微，生達制藥仍決定自主預(yù)防性下架回收含有該成分的四項藥品，暫時停止上述藥品生產(chǎn)。

但事實呢，潤都制藥表示，根據(jù)毒理學(xué)數(shù)據(jù)推算NDMA的每日最大攝入限量為0.1μg，相當(dāng)于歐洲醫(yī)藥管理局（EMA）暫定參考限定值0.3ppm（按每日服用320mg纈沙坦計算）。

潤都制藥對生產(chǎn)的373批次纈沙坦原料進行了自檢用檢驗方法的定量限為0.08ppm（定量限：可以準(zhǔn)確檢驗出的NDMA最低量），該數(shù)值遠低于EMA暫定參考限定值0.3ppm]，同時委托第三方檢驗機構(gòu)抽取了連續(xù)3個批次送檢，結(jié)果均低于限定值0.3ppm。

這證明，潤都是在符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的前提下合規(guī)生產(chǎn)。

與此同時，海外也有媒體也報道了相應(yīng)事件。在名為《韓國降壓藥檢出致癌物，原料來自珠海廠商》的報道中，媒體描述其為“這是又一中國制藥原料被檢出含有致癌物”。

潤都制藥通過公告稱，公司從未在韓國注冊Valsartan（纈沙坦）原料藥，亦未向韓國市場銷售過纈沙坦原料藥。僅是按合同要求想韓國市場提供纈沙坦原料藥的原材料（即原料粗品），韓國企業(yè)必須經(jīng)過后續(xù)的生產(chǎn)工序制成纈沙坦原料藥上市銷售。

標(biāo)準(zhǔn)未定，不要杯弓蛇影

從7月5日起，“纈沙坦”事件開始發(fā)酵，如今已經(jīng)有了一個月的進展，業(yè)界都非常關(guān)注。

潤都制藥表示，臺灣地區(qū)生達制藥將其供應(yīng)的纈沙坦原料藥送第三方單位檢驗，檢出極微量 N—亞硝基二甲胺（NDMA）成分。天宇藥業(yè)也稱，其與客戶臺灣宇直泰貿(mào)易股份有限公司進行溝通得知，其中2批纈沙坦原料藥檢出N-亞硝基二甲胺（NDMA），合計價值人民幣16.6萬元，其他批號均未檢出有NDMA。

潤都制藥向賽柏藍坦承，其自檢和委托第三方機構(gòu)所得出的結(jié)果，是低于這個歐洲標(biāo)準(zhǔn)的。

的確，目前行業(yè)內(nèi)尚未針對該雜質(zhì)制定相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，我們需要保持持續(xù)關(guān)注，但也絕對不要杯弓蛇影，草木皆兵。