專利保護對于一個原研藥物來說至關(guān)重要，從以往經(jīng)驗來看，當專利到期之后，藥物的銷售額可能會呈現(xiàn)出直線下降的情況，那么2018年將會有哪些重磅炸彈藥物專利到期呢？下面，筆者將從銷售額、相關(guān)專利、治療領(lǐng)域、國內(nèi)注冊申報情況等方面進行概述。

普瑞巴林   　　

該藥2017年的全球銷售額高達50億美元，其專利保護將于2018年12月30日到期，具體相關(guān)情況見下表：  

噻托溴銨   　　

在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域方面，近些年陸續(xù)有產(chǎn)品面臨專利懸崖，從2011年的丙酸氟替卡松/沙美特羅，到2017年的奧馬珠單抗，再到今年勃林格殷格翰的噻托溴銨以及下一個將要介紹的阿斯利康的布地奈德/福莫特羅等都處于專利保護到期的情況。噻托溴銨去年銷售額為30億美元。  

布地奈德/福莫特羅   　　

該藥也是用于治療呼吸系統(tǒng)疾病，是一種組合藥物，2017年的銷售額為28億美元，由于粉吸入劑仿制難度較大，預(yù)計專利到期之后，近期不會對其產(chǎn)生較大影響。  

他達拉非   　　

他達拉非是用于治療ED的小分子藥物/2017年銷售額為23億美元。通常情況下，小分子藥物仿制門檻較低，這一點從國內(nèi)申報注冊情況可以看出，專利到期后仿制藥的迅速跟進對銷售額沖擊較大。例如同類治療領(lǐng)域的輝瑞的西地那非在專利到期之后，迅速的出現(xiàn)了仿制藥上市的情況，銷售額大幅下降。  

西那卡塞   　　

該藥也是小分子化學藥物，能激活甲狀旁腺中的鈣受體，從而降低甲狀旁腺素（PTH）的分泌，銷售額為15億美元。  

以上介紹了5個將要專利過期的藥物，從中可以看出對于仿制門檻較高的生物藥、高端制劑來說，國內(nèi)進行仿制藥申請的企業(yè)較少，因此即使專利到期，可能對銷售額的影響也有限。對于仿制門檻較低的小分子化學藥物，可以明顯看出，國內(nèi)進行仿制藥申請的企業(yè)較多，專利到期后將對銷售額產(chǎn)生較大影響。以上信息如有錯誤、疏漏之處請指正。