6月27日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布《藥審中心關(guān)于征求“含可待因類感冒藥說明書修訂要求”意見的通知》：擬將含可待因或氫可酮的阿片類感冒鎮(zhèn)咳處方藥的適應(yīng)癥范圍限制在18歲及以上成人。即：

18歲以下兒童禁用：含可待因或氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳處方藥。

溫馨提示：

18歲以下兒童，如果正在服用含可待因或氫可酮的感冒鎮(zhèn)咳藥物，應(yīng)密切觀察是否有呼吸相關(guān)癥狀：呼吸變淺變慢、呼吸困難或打鼾、昏迷、睡眠增多等。如果發(fā)現(xiàn)這些癥狀，應(yīng)停止給藥并立即就醫(yī)。

可待因：

屬于罌粟殼中提取的阿片類藥物。

可待因?qū)ρ铀璧目人灾袠杏羞x擇性地抑制，鎮(zhèn)咳作用強(qiáng)而迅速。也有鎮(zhèn)痛作用，其鎮(zhèn)痛作用約為嗎啡的1/12～1/7，但強(qiáng)于一般解熱鎮(zhèn)痛藥。

可待因可直接抑制中樞神經(jīng)系統(tǒng)，兒童對(duì)此藥敏感性較高，可引起煩躁不安，幻想，呼吸微弱、緩慢或不規(guī)則，心率快或慢，嚴(yán)重者甚至死亡。

這些風(fēng)險(xiǎn)在12歲以下兒童中更為嚴(yán)重。

氫可酮：

又名二氫可待因酮，為半合成的麻醉、鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳藥物，具有和可待因特性相似的多種活性。

氫可酮直接作用于腦干呼吸中樞，產(chǎn)生與劑量相關(guān)的呼吸抑制。氫可酮還作用于呼吸節(jié)律調(diào)節(jié)中樞，引發(fā)不規(guī)則呼吸或周期性呼吸。

目前已上市品種：氨酚氫可酮，為重酒石酸氫可酮5mg和對(duì)乙酰氨基酚500mg。

美國(guó)：

2013 年，美國(guó)食品藥品管理局（FDA）對(duì)可待因加黑框警告：限制 18 歲以下兒童在扁桃體和 / 或扁桃腺切除術(shù)后使用可待因鎮(zhèn)痛。

2017 年，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）再次發(fā)布安全信息：限制兒童使用可待因鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳，同時(shí)不推薦哺乳期婦女使用可待因。

歐洲：

2015年，歐洲藥品管理局藥物警戒風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估委員會(huì)發(fā)出藥物警戒：可待因應(yīng)禁用于12歲以下的兒童，有呼吸問題的12至18歲兒童和青少年中不要使用可待因治療咳嗽和感冒，禁用于哺乳期婦女，因?yàn)榭纱蚩赏ㄟ^乳汁傳遞給嬰兒。

中國(guó)：

2017年，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）發(fā)布“關(guān)于修訂含可待因藥品說明書的公告”，要求所有生產(chǎn)含可待因藥品的企業(yè)修訂說明書。

1、兒童用藥：

12歲以下兒童禁用本品。

對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12~18歲兒童和青少年不宜使用本品。

對(duì)于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品，需再增加“本品僅用于急性（短暫的）中度疼痛的治療，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥（如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬）緩解時(shí)才可使用。”

2、孕婦及哺乳期婦女用藥：

藥品說明書中，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：

哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代謝正常（CYP2D6活性正常）的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性。但如果母親為可待因超快代謝者，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)。

3、注意事項(xiàng)：

禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。

可待因超快代謝患者存在遺傳變異，與其他人相比，這類患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過量的體征，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺。

目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。

國(guó)內(nèi)含可待因的藥品：

可待因桔梗片

復(fù)方可待因口服溶液

磷酸可待因片

磷酸可待因糖漿

磷酸可待因緩釋片

磷酸可待因注射液

復(fù)方磷酸可待因片

復(fù)方磷酸可待因糖漿

復(fù)方磷酸可待因口服溶液

復(fù)方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)

氨酚雙氫可待因片

酒石酸雙氫可待因片

阿司匹林可待因片

氨酚氫可酮片

含有罌粟堿的中成藥：

強(qiáng)力枇杷露，枇杷止咳膠囊，咳喘寧片，哮喘丸，咳喘舒片，克咳片，消咳顆粒，止咳膠囊，定喘止嗽丸，人參保肺丸，咳痰合劑，固腸止瀉丸，小兒止瀉片等

中藥材中含有罌粟殼，而罌粟殼中的主要有效成份為可待因。