6月20日，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于換發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>相關(guān)工作事宜的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》指出，藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部至少應(yīng)在《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》任何一證到期前6個月內(nèi)，向省局提出藥品GSP認證申請，符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于進一步加強特殊藥品監(jiān)督管理工作的通知》（粵食藥監(jiān)安〔2009〕65號）等相關(guān)法規(guī)文件要求的，發(fā)放《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。

隨后申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時，如換證內(nèi)容與GSP認證內(nèi)容一致的，不再進行現(xiàn)場檢查，直接換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

也就是說，只要連鎖符合GSP認證要求，換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》時直接省去了現(xiàn)場驗收的程序。

此舉不僅是對“國家藥監(jiān)局逐步將藥品經(jīng)營行政許可與GSP認證整合為一項行政許可”的進一步落實，也被認為是對取消GSP認證的逐步探索。

八種情況不予換證

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，不予換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》，并收回原證：

（一）未在規(guī)定時限內(nèi)提出換證申請的；

（二）未在規(guī)定時限內(nèi)達到《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，未能取得《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》的；

（三）因涉嫌違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；

（四）藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的；

（五）連續(xù)半年以上未經(jīng)營藥品的；

（六）進入破產(chǎn)程序的；

（七）換證的資料不全或存在欺報瞞報情形的；

（八）其他不符合換證要求的。

全面取消GSP認證已在路上

GSP認證一直都是醫(yī)藥企業(yè)的頭等大事。

2017年10月23日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳公開征求《<中華人民共和國藥品管理法>修正案（草案征求意見稿）》（以下簡稱為《意見征求稿》）意見。為落實國務(wù)院“放管服”要求，原國家食品藥品監(jiān)管總局已按程序報請取消藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證3項行政審批事項。

在此之后，GSP認證費用的取消也被視為GSP認證取消的前奏。

2017年年底，國家發(fā)改委發(fā)布《中華人民共和國國家發(fā)展和改革委員會令》（第12號），決定廢止143個規(guī)范性文件和9個規(guī)章，其中關(guān)于取消GMP、GSP認證收費的通知赫然在列，這一政令已于今年1月1日起正式施行。

根據(jù)各地公布的GSP認證收費標準，連鎖藥店每增加一個門店就需要付出500—800元不等的認證成本，而單體藥店則面臨更高的認證收費，依此計算，GSP認證收費取消后，一家中大型連鎖藥店至少可節(jié)約十萬元甚至百萬元級別的營業(yè)成本。

在業(yè)內(nèi)人士看來，取消GSP認證后能夠為藥店節(jié)省很多人力、物力成本。但變化不會太大，經(jīng)過持續(xù)、嚴格的飛檢，大連鎖的合規(guī)經(jīng)營已經(jīng)有了很大的改進。取消認證只是監(jiān)管方式的改變，從監(jiān)管力度來看，沒有最嚴，只有更嚴。飛檢的門檻不會因為取消GSP認證而降低。

GSP檢查員的“上線”就是其中一個信號。另外，此次取消現(xiàn)場認證的廣東，推行的分級分類管理也預(yù)示著“合規(guī)”信號已經(jīng)成為企業(yè)的生命線。

實際上，無論是否取消GSP認證，合規(guī)經(jīng)營都應(yīng)該是藥店發(fā)展的基本要素之一，即便以后取消了GSP認證，但GSP的標準還在，一旦觸碰政策紅線，很可能成為藥店關(guān)門的導(dǎo)火索。隨著監(jiān)管模式的改變以及飛檢的隨機性增強，不規(guī)范經(jīng)營的藥店日子會越來越難過，甚至?xí)惶蕴?/p>