4注射劑獲批一致性,1品種遭3藥企搶奪
按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于阿托伐他汀鈣片等12個(gè)品種規(guī)格通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告(第四批)》,凡納入與原研藥可相互替代藥品目錄即《中國上市藥品目錄集》的仿制藥可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。
截止至2018年6月1日,共有41個(gè)受理號(hào)品規(guī)廠家產(chǎn)品獲批一致性評價(jià)。在《中國上市藥品目錄集》中,共6個(gè)生產(chǎn)批文屬于“按化學(xué)藥品新注冊分類批準(zhǔn)的仿制藥”,29個(gè)生產(chǎn)批文屬于“通過質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品”,2個(gè)生成批文屬于“其它藥品”。
將通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的品種規(guī)格和《中國上市藥品目錄集》結(jié)合分析,如表1所示,共41個(gè)產(chǎn)品品規(guī)預(yù)計(jì)可以使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)。第四批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的公告暫未收錄在處方集之內(nèi),其余三批次皆被收錄在處方集。
注射液也有4個(gè)產(chǎn)品可以使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí),分別是氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液和注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)。這4個(gè)可使用“通過一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的注射劑都是2017年以后以新注冊分類上市的產(chǎn)品,而非已上市的國內(nèi)廠家申報(bào)一致性評價(jià)并獲得通過。
氟比洛芬酯注射液原研日本科研制藥,2018年以前僅北京泰德一家上市,注射劑通用名排名50名以內(nèi),市場規(guī)模超過50億。武漢大安2018年新獲批上市。
培美曲塞二鈉國內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)已超過10家,市場規(guī)模也接近50億元,目前銷售最好的是國內(nèi)生產(chǎn)廠家齊魯制藥和江蘇豪森,這兩家暫未申報(bào)一致性評價(jià)。四川匯宇2018年以雙報(bào)產(chǎn)品為由獲批上市。
頭孢唑林鈉是第一代頭孢菌素類抗生素,首次于1971年在日本由Astellas公司上市,作為注射劑治療細(xì)菌感染。目前國內(nèi)已上市的生產(chǎn)廠家超過50家,市場規(guī)模也超過50億元。蘇州大冢(H20170340)是以新注冊分類5.2類獲批上市的,由此可見質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升,價(jià)格有政策保障后,進(jìn)口仿制藥也開始搶市場了。
紫杉醇注射劑的市場過百億,注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)的市場過20億。石藥集團(tuán)歐意首仿上市。
表1 中國上市藥品目錄處方集和通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)藥品
藥品名稱
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規(guī)格
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處方集
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生產(chǎn)廠商
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一致性廠家(公告批次)
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阿莫西林膠囊
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0.25g
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通過一致性
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珠海聯(lián)邦
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珠海聯(lián)邦(第三批)
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阿奇霉素片
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0.25g
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通過一致性
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石藥集團(tuán)歐意
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石藥集團(tuán)歐意(第三批)
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0.5g
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通過一致性
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石藥集團(tuán)歐意
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石藥集團(tuán)歐意(第三批)
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阿托伐他汀鈣片
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10mg
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北京嘉林(第四批)
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20mg
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北京嘉林(第四批)
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奧氮平片
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10mg
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江蘇豪森(第四批)
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5mg
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江蘇豪森(第四批)
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苯磺酸氨氯地平片
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5mg
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通過一致性
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江蘇黃河
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江蘇黃河(第二批)
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草酸艾司西酞普蘭片
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10mg
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通過一致性
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四川科倫
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四川科倫(第二批)、湖南洞庭(第四批)
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厄貝沙坦片
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75mg
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通過一致性
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海正輝瑞、浙江華海
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海正輝瑞(第一批)、浙江華海(第一批)
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0.15g
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通過一致性
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海正輝瑞
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海正輝瑞(第一批)
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0.3g
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通過一致性
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海正輝瑞
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海正輝瑞(第一批)
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厄貝沙坦氫氯噻嗪片
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厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg
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通過一致性
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浙江華海、南京正大天晴
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浙江華海(第一批)、南京正大天晴(第三批)
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恩替卡韋分散片
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0.5mg
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江西青峰(第四批)、正大天晴(第四批)
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恩替卡韋膠囊
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0.5mg
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江西青峰(第四批)
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氟比洛芬酯注射液
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5ml:50mg
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新注冊分類獲批
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武漢大安
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其他藥品
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北京泰德
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福辛普利鈉片
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10mg
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通過一致性
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浙江華海
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浙江華海(第一批)
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復(fù)方蒿甲醚片
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本芴醇0.12g;蒿甲醚20mg
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其他藥品
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北京諾華
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富馬酸替諾福韋二吡呋酯片
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300mg
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通過一致性
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成都倍特、齊魯制藥
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成都倍特(第一批)、齊魯制藥(第二批)
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新注冊分類獲批
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正大天晴
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吉非替尼片
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0.25g
|
通過一致性
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齊魯制藥
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齊魯制藥(第一批)
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賴諾普利片
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10mg
|
通過一致性
|
浙江華海
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浙江華海(第一批)
|
5mg
|
通過一致性
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浙江華海
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浙江華海(第一批)
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利培酮片
|
1mg
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通過一致性
|
浙江華海
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浙江華海(第一批)
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硫酸氫氯吡格雷片
|
25mg
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通過一致性
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深圳信立泰
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深圳信立泰(第三批)
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75mg
|
通過一致性
|
深圳信立泰
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深圳信立泰(第一批)
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氯沙坦鉀片
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100mg
|
通過一致性
|
浙江華海
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浙江華海(第一批)
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50mg
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通過一致性
|
浙江華海
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浙江華海(第一批)
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馬來酸依那普利片
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10mg
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通過一致性
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揚(yáng)子江
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揚(yáng)子江(第三批)
|
5mg
|
通過一致性
|
揚(yáng)子江
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揚(yáng)子江(第三批)
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|
奈韋拉平片
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0.2g
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浙江華海(第四批)
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瑞舒伐他汀鈣片
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10mg
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通過一致性
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南京正大天晴、浙江京新
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南京正大天晴(第一批)、浙江京新(第二批)
|
5mg
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通過一致性
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浙江京新藥
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浙江京新(第二批)
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頭孢呋辛酯片
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0.25g
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通過一致性
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國藥集團(tuán)致君
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國藥集團(tuán)致君(第一批)
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鹽酸帕羅西汀片
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20mg
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通過一致性
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浙江華海
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浙江華海(第一批)
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注射用培美曲塞二鈉
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100mg
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新注冊分類獲批
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四川匯宇
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500mg
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新注冊分類獲批
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四川匯宇
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注射用頭孢唑林鈉/氯化鈉注射液
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頭孢唑林計(jì)1.0g;:氯化鈉100ml:0.9g
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新注冊分類獲批
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Otsuka
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注射用紫杉醇(白蛋白結(jié)合型)
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100 mg
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新注冊分類獲批
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石藥集團(tuán)歐意
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鹽酸曲馬多片
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50mg
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石藥集團(tuán)歐意(第四批)
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依非韋倫片
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0.6g
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上海迪賽諾(第四批)
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左乙拉西坦片
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0.25g
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浙江京新(第四批)
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推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)布局一致性評價(jià)的原因在于藥品集中采購等方面建立鼓勵(lì)政策。在藥品采購方面近期內(nèi)有三方面值得關(guān)注。
一是質(zhì)量層次。
通過一致性評價(jià)與過期原研藥品同一質(zhì)量層次已經(jīng)在大部分省市藥品采購政策中得到貫徹。但個(gè)別城市沒有將可允許使用“一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的的仿制藥和其它暫沒有獲得“一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的藥品質(zhì)量層次分開,沒有體現(xiàn)國家政策所許諾的“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用”文件精神。
二是3家大限即將來臨。
“同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種”中的同品種是同通用名產(chǎn)品,還是同一規(guī)格產(chǎn)品尚未明確。此外,還有個(gè)別對“未通過一致性評價(jià)的品種”解讀為申請一致性評價(jià)但被藥監(jiān)局審批結(jié)果為“不批準(zhǔn)”的,而沒有啟動(dòng)“一致性評價(jià)”產(chǎn)品不受其列,仍可以被采購。筆者認(rèn)為,“未通過一致性評價(jià)的品種”,更有可能是指暫未獲得“一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品。
如表1所示,目前已經(jīng)有2家有望獲得“一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)的仿制藥有草酸艾司西酞普蘭片(10mg)、厄貝沙坦片(75mg)、厄貝沙坦氫氯噻嗪片(厄貝沙坦150mg/氫氯噻嗪12.5mg)、恩替卡韋分散片(0.5mg)、氟比洛芬酯注射液(5ml:50mg)和瑞舒伐他汀鈣片(10mg)。富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(300mg)更是已經(jīng)有三家生產(chǎn)廠家獲得“一致性評價(jià)”標(biāo)識(shí)了。
三是醫(yī)保支付價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。
5月31日國家醫(yī)療保障局正式掛牌,這是未來主管藥品的招標(biāo)采購政策和藥品報(bào)銷制度的部門。通過一致性評價(jià)的仿制藥的醫(yī)保支付價(jià)如何制定將影響國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)的未來。從患者角度,如果患者承擔(dān)過期原研藥和承擔(dān)國產(chǎn)仿制藥的價(jià)格相差不到3元以內(nèi),患者是非常有可能還是愿意購買過期原研藥的。從國內(nèi)產(chǎn)業(yè)化角度而言,地產(chǎn)化的過期原研產(chǎn)品生產(chǎn)廠家和國內(nèi)仿制藥生產(chǎn)廠家都希望能獲得醫(yī)保支付的傾斜。
政策回顧
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見》(國辦發(fā)〔2016〕8號(hào))規(guī)定,通過一致性評價(jià)的藥品品種,在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持,醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》(國辦發(fā)〔2017〕13號(hào))進(jìn)一步規(guī)定,對通過一致性評價(jià)的藥品,及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息,并將其納入與原研藥可相互替代藥品目錄。同品種藥品通過一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價(jià)的品種;未超過3家的,優(yōu)先采購和使用已通過一致性評價(jià)的品種。有關(guān)部門將加快按通用名制訂醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),盡快形成有利于通過一致性評價(jià)仿制藥使用的激勵(lì)機(jī)制。
《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》(國辦發(fā)〔2018〕20號(hào))藥品集中采購機(jī)構(gòu)要按藥品通用名編制采購目錄,促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對于新批準(zhǔn)上市的仿制藥,相關(guān)部門應(yīng)及時(shí)編制公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品采購編碼,對應(yīng)的通用名藥品已在藥品采購目錄中的,藥品集中采購機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)采購程序;對應(yīng)的通用名藥品未在藥品采購目錄中的,自批準(zhǔn)上市之日起,藥品集中采購機(jī)構(gòu)要及時(shí)論證,積極將其納入藥品采購目錄。
國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品,無條件納入各地藥品采購目錄。加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn),與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥、原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制,及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。對基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中的藥品,不得按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定,要及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng),確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制,鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。
責(zé)任編輯:露兒
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