6月4日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2018年國(guó)家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告（2018年第35號(hào)）》。

國(guó)家藥監(jiān)局要檢查201家藥企

國(guó)家藥監(jiān)局制定的《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，涵蓋201家藥品生產(chǎn)企業(yè)。

包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家，疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專(zhuān)項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

加大飛檢，重點(diǎn)“關(guān)照”這些藥企

另外，除年度檢查計(jì)劃外，國(guó)家藥監(jiān)局將持續(xù)加大飛行檢查力度，根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。

對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

這個(gè)倒是有跡可循，翻翻去年總局的飛檢通報(bào)，大概能知道哪些藥企在2018年要被“回頭查”了。

 提高震懾力，檢查計(jì)劃不公開(kāi)

重點(diǎn)來(lái)了，國(guó)家藥監(jiān)局表示，為保證檢查工作效果，提高國(guó)家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。

沒(méi)人知道哪些藥企會(huì)被跟蹤檢查、飛檢到。藥企自己不知道、屬地的藥監(jiān)部門(mén)也不知道，能做的就是立刻開(kāi)始自查、自檢。確實(shí)，國(guó)家局今年采取的這種“保密行動(dòng)”和以相比，有相當(dāng)大的威懾力。

回望歷年來(lái)的檢查，一年比一年力度大。根據(jù)此前的公開(kāi)信息，不少省份也有檢查的計(jì)劃。

江蘇

2018年3月30日，江蘇食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作要點(diǎn)和監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

2018年計(jì)劃開(kāi)展7項(xiàng)專(zhuān)項(xiàng)檢查，包括：中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)、含鋁佐劑疫苗、含可待因復(fù)方口服溶液生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、出口歐盟第二類(lèi)原料藥、F0>8與F0<8共線生產(chǎn)品種、多組分生化制劑外設(shè)提取車(chē)間或外購(gòu)提取物企業(yè)、2017年度省局認(rèn)證審評(píng)中心發(fā)出警告信的企業(yè)。

黑龍江

2018年3月12日，黑龍江食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年黑龍江省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。要對(duì)省內(nèi)50家（次）藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展藥品GMP跟蹤檢查；

對(duì)中藥注射劑提取物等，進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。

湖南

2018年3月8日，湖南食藥監(jiān)局召開(kāi)了藥品注冊(cè)生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議。湖南將根據(jù)近年來(lái)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，擬組織中藥飲片、化學(xué)原料藥、無(wú)菌藥品(注射劑)、多組分生化藥品、中藥提取物及膠類(lèi)產(chǎn)品等五個(gè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)品種全程專(zhuān)項(xiàng)檢查。

遼寧

2018年3月11日，遼寧食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年度省本級(jí)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。要檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)50家、化妝品生產(chǎn)企業(yè)25家。藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查覆蓋全省各市，為GMP跟蹤檢查?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)檢查按“雙隨機(jī)”原則，選擇省內(nèi)C級(jí)和D級(jí)風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，為飛行檢查。

福建

2018年3月12日，福建食藥監(jiān)局召開(kāi)“2018年全省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作會(huì)議”，并對(duì)2018年工作進(jìn)行重點(diǎn)部署。2018年要針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)隱患開(kāi)展整治：一是持續(xù)開(kāi)展“防風(fēng)行動(dòng)5”和“追風(fēng)行動(dòng)2”，進(jìn)一步加大中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管力度，依法查處一批生產(chǎn)假劣藥品行為，確保福建省中藥飲片質(zhì)量安全.

二是重點(diǎn)抓好原輔料供應(yīng)鏈專(zhuān)項(xiàng)檢查，重點(diǎn)查處和打擊偷工減料、違法添加、摻雜使假、購(gòu)進(jìn)無(wú)資質(zhì)原輔料貼牌銷(xiāo)售和數(shù)據(jù)造假等具有潛規(guī)則性質(zhì)的違法行為；三是圍繞國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局部署的重點(diǎn)工作，持續(xù)保持對(duì)多組分生化藥、中藥提取物、膠類(lèi)產(chǎn)品的整治力度，鞏固專(zhuān)項(xiàng)整治成果，嚴(yán)防不法行為死灰復(fù)燃。

寧夏

2018年1月11日，寧夏食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)《關(guān)于2018年藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》。

要重點(diǎn)檢查注射劑及無(wú)菌制劑；中標(biāo)的基本藥物品種；含貴細(xì)藥材的中藥制劑、生產(chǎn)工藝較難控制及產(chǎn)量大的品種；不良反應(yīng)多或嚴(yán)重的品種；抽檢不合格的品種；新批準(zhǔn)的新藥和仿制藥品種；國(guó)家藥品抽驗(yàn)發(fā)出質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提示的品種。

山東

2018年2月，山東省食藥監(jiān)局印發(fā)《2018年全省藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計(jì)劃》。

年度內(nèi)省局、市局對(duì)以下幾類(lèi)重點(diǎn)企業(yè)或重點(diǎn)品種實(shí)施跟蹤檢查：多組分生化藥、生物制品、特殊藥品、膠劑、注射劑類(lèi)高風(fēng)險(xiǎn)藥品企業(yè)；三年內(nèi)未進(jìn)行過(guò)系統(tǒng)檢查的企業(yè)；價(jià)格成本倒掛的藥品生產(chǎn)企業(yè)，特別是中成藥企業(yè)；新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，或新上市三年內(nèi)的藥品品種；生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)狀況不佳或階段性生產(chǎn)的企業(yè)；關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施、關(guān)鍵崗位人員發(fā)生重大變更；認(rèn)證到期因取消認(rèn)證未進(jìn)行系統(tǒng)檢查的企業(yè)。

附：關(guān)于開(kāi)展2018年國(guó)家藥品跟蹤檢查有關(guān)事宜的通告

為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，推進(jìn)藥品檢查“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”，根據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》，由國(guó)家組織對(duì)計(jì)劃中列明的全國(guó)共201家藥品生產(chǎn)企業(yè)逐一開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查。為做好2018年國(guó)家藥品跟蹤檢查工作，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：

一、《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》制定，基于2017年度國(guó)家藥品檢查、抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等方面發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)防控原則，突出問(wèn)題導(dǎo)向。年度計(jì)劃涵蓋的201家藥品生產(chǎn)企業(yè)中，包括2017年國(guó)家抽檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題較多的企業(yè)38家，疫苗類(lèi)生物制品生產(chǎn)企業(yè)40家，血液制品生產(chǎn)企業(yè)28家，麻醉、精神藥品和藥品易制毒類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)15家，新批準(zhǔn)上市的注射劑仿制藥生產(chǎn)企業(yè)60家，專(zhuān)項(xiàng)檢查生產(chǎn)企業(yè)20家。

二、除年度檢查計(jì)劃外，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將持續(xù)加大飛行檢查力度，同時(shí)根據(jù)重點(diǎn)監(jiān)管工作需要、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估結(jié)果，適時(shí)增加被檢查企業(yè)名單。對(duì)2017年飛行檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問(wèn)題的企業(yè)，采取“回頭查”等方式，重點(diǎn)檢查上次飛行檢查后整改落實(shí)情況。

三、《2018年藥品跟蹤檢查計(jì)劃》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心具體組織落實(shí)，通過(guò)調(diào)配使用國(guó)家藥品檢查員等資源，逐月開(kāi)展。為保證檢查工作效果，提高國(guó)家檢查的震懾作用，檢查計(jì)劃不對(duì)外公開(kāi)。檢查采取不事先告知方式，堅(jiān)持“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”原則，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題將及時(shí)公開(kāi)曝光。

四、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，配合做好國(guó)家跟蹤檢查工作，同時(shí)切實(shí)落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促生產(chǎn)企業(yè)全面落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，主動(dòng)排查潛在風(fēng)險(xiǎn)，自覺(jué)規(guī)范生產(chǎn)行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量。

特此通告。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

2018年5月31日