國家藥監(jiān)局批準注冊107個醫(yī)療器械產品上市
2018-05-16 17:18
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5月15日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，公布了今年4月批準上市的107款醫(yī)療器械情況，其中境內第三類醫(yī)療器械產品52個，進口第三類醫(yī)療器械產品23個，進口第二類醫(yī)療器械產品32個。
今年1-3月，國家藥監(jiān)局批準上市的醫(yī)療器械產品數量分別為88個、96個、94個，加上4月批準的107年，前四個月共批準了385個。而2017年1-4月，則分別批準了135個、39個、130個、90個，共計394個。兩年相比較，開年后前4個月批準的數量基本一樣。
附：2018年4月批準注冊醫(yī)療器械產品目錄
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序號
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產品名稱
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注冊人名稱
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注冊證編號
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境內第三類醫(yī)療器械
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1
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人類MTHFR（C677T）基因
多態(tài)性檢測試劑盒
（PCR-熔解曲線法）
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無錫銳奇基因生物科技有限公司
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國械注準20183400118
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2
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ABO正反定型及Rh（D/C/E）血型檢測卡（微柱凝膠法）
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深圳市宇諾生物技術有限公司
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國械注準20183400119
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3
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人類CYP2C19基因分型檢測試劑盒（PCR-熔解曲線法）
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無錫銳奇基因生物科技有限公司
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國械注準20183400120
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4
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肺炎衣原體IgM抗體、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑
（膠體金法）
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準20183400121
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5
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肺炎支原體IgM抗體檢測試劑（膠體金法）
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珠海麗珠試劑股份有限公司
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國械注準20183400122
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6
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ABO/RhD血型抗原檢測卡
（微柱凝膠法）
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深圳市宇諾生物技術有限公司
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國械注準20183400123
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7
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生物安全柜
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上海上凈凈化設備有限公司
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國械注準20183540124
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8
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生物安全柜
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上海上凈凈化設備有限公司
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國械注準20183540125
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9
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實時熒光定量PCR儀
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蘇州百源基因技術有限公司
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國械注準20183400126
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10
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神經外科手術導航定位系統(tǒng)
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北京柏惠維康科技有限公司
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國械注準20183540127
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11
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高頻內窺鏡手術器械
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杭州歐創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183220128
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12
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實時熒光定量PCR儀
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安徽同科生物科技有限公司
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國械注準20183400129
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13
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高頻手術設備
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凱卓科技（北京）有限公司
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國械注準20183250130
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14
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硬性光學腹腔內窺鏡
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南京邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司
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國械注準20183220131
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15
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疝修補補片
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上海新華瑞思醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20183460132
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16
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接骨螺釘
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深圳市昌華生物醫(yī)學工程有限公司
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國械注準20183460133
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17
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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山東中?？滇t(yī)療器具有限公司
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國械注準20183660134
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18
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一次性使用輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準20183660135
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19
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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江西科倫醫(yī)療器械制造有限公司
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國械注準20183660136
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20
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注藥泵配用液袋
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河南強森微創(chuàng)醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183660137
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21
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一次性使用動靜脈穿刺針
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大連澳華醫(yī)用高分子器材有限公司
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國械注準20183150138
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22
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空心螺釘系統(tǒng)
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天津市康爾醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183460139
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23
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空心接骨螺釘
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常州集碩醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183460140
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24
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一次性使用介入微導管
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科睿馳（北京）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
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國械注準20183770141
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25
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萬向金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
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山東威高骨科材料股份有限公司
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國械注準20183460142
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26
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一次性使用精密過濾輸液器 帶針
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武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司
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國械注準20183660143
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27
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藻酸鹽敷料
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廈門百美特生物材料科技有限公司
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國械注準20183640144
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28
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同種異體骨修復材料
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重慶大清生物有限公司
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國械注準20183460145
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29
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一次性使用麻醉穿刺包
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河南駝人醫(yī)療器械集團有限公司
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國械注準20183660146
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30
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環(huán)柄注射器
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深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司
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國械注準20183150147
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31
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一次性使用無菌注射針
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河南曙光健士醫(yī)療器械集團股份有限公司
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國械注準20183150148
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32
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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北京九強生物技術股份有限公司
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國械注準20183400149
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33
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糖類抗原50測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20183400150
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34
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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20183400151
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35
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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北京九強生物技術股份有限公司
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國械注準20183400152
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36
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α-L-巖藻糖苷酶測定試劑盒（CNPF底物法）
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北京九強生物技術股份有限公司
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國械注準20183400153
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37
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人附睪蛋白4測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20183400154
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38
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鱗狀上皮細胞癌抗原測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20183400155
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39
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糖類抗原242測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
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深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
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國械注準20183400156
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40
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丙型肝炎病毒核酸測定試劑盒（PCR–熒光探針法）
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北京納捷診斷試劑有限公司
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國械注準20183400157
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41
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一次性使用高頻活檢鉗
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杭州富陽精銳醫(yī)療科技有限公司
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國械注準20183220158
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42
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氬氣高頻電刀
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山東華博電氣有限公司
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國械注準20183250159
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43
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一次性使用電圈套器
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上海威爾遜光電儀器有限公司
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國械注準20183220160
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44
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半導體激光治療機
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廣州市普東醫(yī)療設備股份有限公司
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國械注準20183240161
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45
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雙極射頻消融電極
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上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司
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國械注準20183250162
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46
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電凝切割內窺鏡
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杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183220163
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47
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磁定位型可調彎標測導管
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上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20183770164
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48
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醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)
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飛利浦醫(yī)療（蘇州）有限公司
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國械注準20183280165
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49
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前列腺電切內窺鏡
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廣東德弘醫(yī)療設備有限公司
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國械注準20183220166
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50
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派瑞林涂層房間隔缺損封
堵器
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北京華醫(yī)圣杰科技有限公司
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國械注準20183771031
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51
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鈦合金骨針
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江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司
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國械注準20183461032
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52
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一次性使用靜脈采血針
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上海寶舜醫(yī)療器械有限公司
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國械注準20183151033
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進口第三類醫(yī)療器械
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53
|
外周血管導絲
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ASAHI INTECC CO.,LTD.
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國械注進20183770122
|
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54
|
外周血管導絲
|
ASAHI INTECC CO.,LTD.
|
國械注進20183770123
|
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55
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口腔含漱液
|
EUSA Pharma（UK） Limited
|
國械注進20183630124
|
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56
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乙型肝炎病毒e抗原校準品
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Abbott GmbH & Co. KG
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國械注進20183400135
|
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57
|
造血干細胞抗原CD34檢測試劑盒（流式細胞儀法）
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Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences
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國械注進20183400136
|
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58
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醫(yī)用血管造影X射線機
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Siemens Healthcare GmbH
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國械注進20183300137
|
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59
|
椎間盤內窺鏡
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joimax GmbH
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國械注進20183220138
|
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60
|
移動式O形臂X射線機
|
Medtronic Navigation, Inc. （Littleton）
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國械注進20183300139
|
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61
|
射頻等離子手術系統(tǒng)
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Medtronic Advanced Energy LLC
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國械注進20183250140
|
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62
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超聲診斷儀
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GE Vingmed Ultrasound AS
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國械注進20183230141
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63
|
內鏡超聲系統(tǒng)
|
富士フイルム株式會社
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國械注進20183230142
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64
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人工耳蝸植入體
|
Cochlear Limited
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國械注進20183460143
|
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65
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全自動時間分辨熒光免疫分析儀
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Wallac Oy
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國械注進20183400144
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66
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一次性使用無菌注射針
|
SUNGSHIM MEDICAL CO., LTD.
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國械注進20183150145
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67
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薄型粘性泡沫敷料
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ConvaTec Limited
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國械注進20183640146
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68
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軟性角膜接觸鏡
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
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國械注進20183220147
|
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69
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尿路支架系統(tǒng)
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ALLIUM Ltd.
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國械注進20183460148
|
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70
|
聚氨酯泡沫敷料
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T&L Co.,Ltd.
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國械注進20183640149
|
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71
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外周血管球囊擴張導管
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Abbott Vascular
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國械注進20183770150
|
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72
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蛋白S活性測定試劑盒
（凝固法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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國械注進20183400151
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73
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蛋白C活性測定試劑盒
（發(fā)色底物法）
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DIAGNOSTICA STAGO
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國械注進20183400152
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74
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不透射線骨水泥
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TEKNIMED S.A.S.
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國械注進20183461012
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75
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PTA外周球囊導管
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ArraVasc Limited
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國械注進20183771013
|
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進口第二類醫(yī)療器械
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76
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沖洗升溫套件
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3M Health Care
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國械注進20182660117
|
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77
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口腔用氟化鈉保護劑
|
Germiphene Corporation
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國械注進20182630118
|
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78
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一次性使用輸尿管導引鞘
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Urotech GmbH
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國械注進20182090119
|
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79
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椎體成形導引系統(tǒng)
|
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
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國械注進20182100120
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80
|
正畸用托槽和頰面管
|
Ormco Corporation
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國械注進20182630121
|
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81
|
眼瞼式眼壓計
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Ryazan State Instrument Making Plant
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國械注進20182220125
|
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82
|
關節(jié)持續(xù)被動活動儀
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Ormed GmbH
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國械注進20182260126
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83
|
電磁式沖擊波治療儀
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Dornier MedTech GmbH
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國械注進20182210127
|
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84
|
回彈式眼壓計
|
Icare Finland Oy
|
國械注進20182220128
|
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85
|
踝關節(jié)持續(xù)被動活動儀
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Ormed GmbH
|
國械注進20182260129
|
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86
|
干式熒光免疫分析儀
|
Boditech Med Inc.
|
國械注進20182400130
|
|
87
|
干式熒光免疫分析儀
|
Boditech Med Inc.
|
國械注進20182400131
|
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88
|
游離三碘甲狀腺原氨酸校
準品
|
Abbott Ireland Diagnostics Division
|
國械注進20182400132
|
|
89
|
筆式胰島素注射器
|
Eli Lilly and Company
|
國械注進20182150133
|
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90
|
球囊擴張壓力泵
|
Genoss Co.,ltd.
|
國械注進20182660134
|
|
91
|
一次性使用胸腔引流裝置
|
Redax S.p.A.
|
國械注進20182660153
|
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92
|
腹膜透析機
|
Baxter Healthcare SA
|
國械注進20182450154
|
|
93
|
手術動力系統(tǒng)
|
Medtronic Xomed, Inc.
|
國械注進20182100155
|
|
94
|
血小板聚集儀
|
Chrono-log Corp.
|
國械注進20182400156
|
|
95
|
病人監(jiān)護儀
|
Oridion Medical 1987 Ltd.
|
國械注進20182210157
|
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96
|
糖化血紅蛋白分析儀
|
Bio-Rad Laboratories, Inc.
|
國械注進20182400158
|
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97
|
牙科綜合治療臺
|
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
|
國械注進20182550159
|
|
98
|
牙科綜合治療臺
|
HALLIM OSLAM IMPLANT CO., LTD.
|
國械注進20182550160
|
|
99
|
牙科彎手機
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
國械注進20182550161
|
|
100
|
牙科彎手機
|
VDW GmbH
|
國械注進20182550162
|
|
101
|
手動輪椅車
|
Sunrise Medical GmbH ＆ Co.KG
|
國械注進20182560163
|
|
102
|
牙科彎手機
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
國械注進20182550164
|
|
103
|
牙科直手機
|
Kaltenbach & Voigt GmbH
|
國械注進20182550165
|
|
104
|
胎兒監(jiān)護儀
|
トーイツ株式會社
|
國械注進20182230166
|
|
105
|
機械血壓表
|
WELCH ALLYN, INC.
|
國械注進20182220167
|
|
106
|
非接觸式眼壓計
|
明達醫(yī)學科技股份有限公司
|
國械注許20182220006
|
|
107
|
電刀清潔片
|
太平洋醫(yī)材股份有限公司
|
國械注許20182010007
|
責任編輯：露兒
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