國家衛(wèi)健委發(fā)文，明確加強兒童抗菌藥物管理，百億級抗生素市場恐生變局

近日，衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《關于持續(xù)做好抗菌藥物臨床應用管理有關工作的通知》國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2018〕9號，要求進一步加強抗菌藥物臨床應用管理。  

《通知》特別明確：加強兒童等重點人群抗菌藥物臨床應用管理。   　　

百億市場，限抗升級   　　

據(jù)《2017年我國兒童用藥市場現(xiàn)狀分析》顯示，兒童抗生素的銷售額由2005年的50億元上升至2014年的104億元。   　　

截止目前，兒童抗生素用藥市場規(guī)模已達百億級。   　　

有資料顯示，在兒童常見病中居于前三位的是呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)和傳染性疾病，抗生素用藥比例占據(jù)了兒童用藥總體市場的88%。   　　

雖然全國多省均已出臺相關政策，逐步明確限制門診輸液、輸注抗菌藥物的政策，兒童醫(yī)院、兒科卻是一個例外。   　　

2016年1月，浙江省衛(wèi)計委下發(fā)通知，要求逐步停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物，除兒童醫(yī)院和兒科外，三級醫(yī)院率先全面停止。   　　

2016年7月1日起，江蘇省除兒童醫(yī)院外，460多家二級以上公立醫(yī)院全面停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物。   　　

7月下旬，山西省長治市衛(wèi)生計生委召開新聞發(fā)布會，要求從2016年8月1日起在該市二級以上醫(yī)療機構停止門診患者靜脈輸注抗菌藥物，10月1日起全面停止門診患者靜脈輸液（兒童醫(yī)院和兒科除外）。   　　

可見，醫(yī)管局此次有針對性的發(fā)文，將進一步加大兒科領域的限抗力度。   　　

限抗之下，華藥、哈藥反應不一   　　

限抗是不可逆的趨勢，在這一大勢之下，抗生素企業(yè)不同程度的受到了這樣或那樣的影響。

華北制藥、哈藥等知名藥企年報發(fā)現(xiàn)，限抗之下，各家藥企表現(xiàn)迥異。   　　

從華北制藥年報看，抗生素業(yè)務幾乎未受影響，反而有逆勢上揚的表現(xiàn)。  

（圖片來源：華北制藥2107年度報告）   　　

華北制藥2017年度報告顯示，主營頭孢類抗生素產(chǎn)品的華北制藥河北華民藥業(yè)有限責任公司，營業(yè)收入168,482萬元，同比增加6,287萬元，增加3.88%。   　　

主營合成抗生素原料藥及中間體的華北制藥集團先泰藥業(yè)有限公司，由于報告期主要產(chǎn)品阿莫西林、氨芐西林價格上漲，全年實現(xiàn)收入76,814萬元，同比增加5,837萬元，增加8.22%。

而哈藥股份關于抗感染業(yè)務，在2017年度報告中則明確表示：報告期內(nèi)，受抗生素限用升級、門診限制輸液等政策影響，抗感染類產(chǎn)品銷售收入較同期下降。  

（圖片來源：哈藥集團2017年年度報告）   　　

抗生素系列產(chǎn)品是信立泰的主要產(chǎn)品之一。對于未來公司抗生素板塊的發(fā)展，信立泰也表示：近年來，國內(nèi)頭孢抗生素業(yè)務總體增長放緩。   　　

但同時信立泰表明，國內(nèi)對抗生素仍存在剛性需求，總體來說，公司頭孢產(chǎn)品近年來仍保持了穩(wěn)定的銷售量。   　　

業(yè)務調(diào)整是一致選擇   　　

雖然抗生素業(yè)績向好，但抗生素起家的華北制藥仍將發(fā)展重點轉移到了生物制藥和制劑產(chǎn)品。   　　

年報顯示，華北制藥加快生物藥產(chǎn)業(yè)化基地、金坦公司生物產(chǎn)品擴產(chǎn)等項目建設。金坦公司生物產(chǎn)品銷售收入同比實現(xiàn)翻番，乙肝疫苗收入近5億元。   　　

此外，華北制藥還持續(xù)加大制劑產(chǎn)品的市場開拓力度，不斷提升制劑產(chǎn)品市場占有率。   　　主要進行抗生素研發(fā)的中山大學國家藥品臨床研究基地工作人員就表示，抗生素廠家大都減慢了科研步伐，減少了科研經(jīng)費的投入。   　　

史立臣也認為，轉型將成為這些企業(yè)實現(xiàn)發(fā)展的必然途徑。   　　

“如果醫(yī)院門診限制輸液，而患者也確實需要服用抗生素，這就導致抗生素劑型的改變，口服抗生素會迎來較好的發(fā)展機遇。”   　　

部分藥企、藥品徹底出局   　　

阿莫西林、阿奇霉素等抗生素在我國使用量大，且生產(chǎn)廠家眾多，在政策調(diào)整之下，部分藥企恐將面臨出局。   　　

拿阿莫西林等常用抗生素來說，國家藥品監(jiān)督管理局的數(shù)據(jù)顯示，阿莫西林與阿奇霉素的生產(chǎn)廠家超過600家，其中不乏白云山、華北制藥、葵花藥業(yè)、石藥集團等知名藥企。  

而此次通知則明確，將逐步淘汰藥效藥動力學特性差、不良反應多和循證醫(yī)學證據(jù)不足的藥品。   　　

除此之外，此前，國家衛(wèi)計委要求各醫(yī)院在制定抗菌藥物供應目錄時，嚴格落實品種、品規(guī)要求，其中碳青霉烯類抗菌藥物注射劑型嚴格控制在3個品規(guī)內(nèi)。   　　

隨著抗生素市場的政策性收縮，和政策的助推淘汰，知名藥企云集的抗生素市場無疑將迎大變局。   　　

中藥、兒藥機會來了   　　

除抗生素藥企的窮則變，變則通之外，一批藥企也將迎來利好。   　　

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》限制使用的抗菌藥物不包括治療結核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。   　　

據(jù)昆明某知名中藥廠OTC銷售總監(jiān)分析說，“限抗令”出臺后，所在的企業(yè)受到了正面的影響，促進了清熱解毒類商品的銷售，銷售量上升幅度在5%以上。   　　

除部分中藥企業(yè)外，一批兒藥企業(yè)也將迎利好。兒童限抗之下，專注兒藥的企業(yè)有望承接抗生素出讓的近8成市場。   　　

根據(jù)全國工商聯(lián)醫(yī)藥業(yè)商會的調(diào)查顯示，全國6000多家藥廠中，專門生產(chǎn)兒童用藥的僅10余家。   　　

如北京首兒藥廠、天津市兒童藥廠等；有兒童藥品生產(chǎn)部門的企業(yè)只有30多家，如廣州白云山制藥等。   　　

在A股上市藥企中，單一主營兒童用藥的生產(chǎn)企業(yè)、同時涉及成人藥和兒童藥的企業(yè)也不超過20家。   　　

對于在單一領域長期深耕的兒藥企業(yè)來說，機會似乎來了；而壓力一直較大的中藥企業(yè)則等來了抗菌這一新的市場機會。