國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文，化藥注射劑審評(píng)審批，更加嚴(yán)格了！

5月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018年第20號(hào)）》。

根據(jù)公告，自公告發(fā)布之日起，對(duì)已由省級(jí)藥監(jiān)部門受理并正在藥監(jiān)局審評(píng)審批的化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)，國(guó)家藥監(jiān)局將加大有因檢查的力度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）在嚴(yán)格審評(píng)的基礎(chǔ)上，根據(jù)審評(píng)需要提出現(xiàn)場(chǎng)檢查需求，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查。

這些情況，要現(xiàn)場(chǎng)檢查

1、注射劑的處方、工藝、內(nèi)包材、生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更，屬于《已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則（一）》《已上市化學(xué)藥品生產(chǎn)工藝變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則》規(guī)定的Ⅲ類變更或重大變更的情形的。

2、國(guó)產(chǎn)制劑的生產(chǎn)地點(diǎn)（生產(chǎn)線）發(fā)生變更的。

3、首次申報(bào)化學(xué)藥注射劑型，相應(yīng)生產(chǎn)線尚未生產(chǎn)過(guò)其他品種的。

4、審評(píng)過(guò)程發(fā)現(xiàn)真實(shí)性存疑等需要核實(shí)的。

5、收到真實(shí)性和可靠性問(wèn)題投訴舉報(bào)線索需要核實(shí)的。

檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

1、注冊(cè)申請(qǐng)人整體實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范水平與申報(bào)品種無(wú)菌保證能力；

2、品種申報(bào)時(shí)動(dòng)態(tài)生產(chǎn)批次情況，包括生產(chǎn)批量等與申報(bào)資料的一致性、真實(shí)性等相關(guān)內(nèi)容；

3、必要時(shí)，核查中心可要求注冊(cè)申請(qǐng)人在檢查期間安排動(dòng)態(tài)生產(chǎn)和抽樣檢驗(yàn)。

根據(jù)公告，注冊(cè)申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)相關(guān)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容存在不真實(shí)、不完整等問(wèn)題的，可以在核查中心通知現(xiàn)場(chǎng)檢查前申請(qǐng)撤回。通知現(xiàn)場(chǎng)檢查后不再接受撤回申請(qǐng)。對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問(wèn)題甚至弄虛作假的，將依法嚴(yán)肅查處。

嚴(yán)控注射劑審批，已上市的再評(píng)價(jià)

說(shuō)到注射劑審評(píng)審批，更加嚴(yán)格了，這要從去年國(guó)家的一個(gè)重磅政策說(shuō)起。

2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》。其中，重點(diǎn)提到嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批、開(kāi)展注射劑再評(píng)價(jià)等。

嚴(yán)格藥品注射劑審評(píng)審批：

嚴(yán)格控制口服制劑改注射制劑，口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市。嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑、注射用無(wú)菌粉針之間互改劑型的申請(qǐng)，無(wú)明顯臨床優(yōu)勢(shì)的不予批準(zhǔn)。

開(kāi)展藥品注射劑再評(píng)價(jià)：

根據(jù)藥品科學(xué)進(jìn)步情況，對(duì)已上市藥品注射劑進(jìn)行再評(píng)價(jià)，力爭(zhēng)用5至10年左右時(shí)間基本完成。上市許可持有人須將批準(zhǔn)上市時(shí)的研究情況、上市后持續(xù)研究情況等進(jìn)行綜合分析，開(kāi)展產(chǎn)品成份、作用機(jī)理和臨床療效研究，評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量可控性。通過(guò)再評(píng)價(jià)的，享受仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)鼓勵(lì)政策。

在國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，明確加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作下，對(duì)于嚴(yán)控注射劑審評(píng)審批，將繼續(xù)加碼，意味大批注射劑想要順利通過(guò)審批，拿到那一紙“出生證”，并不是這么容易的事情。