近期，國家藥品監(jiān)督管理局批準小分子多靶點的受體酪氨酸激酶抑制劑鹽酸安羅替尼膠囊（福可維）上市，用于治療晚期或轉移性非小細胞肺癌。鹽酸安羅替尼膠囊屬于我國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥，通過優(yōu)先審評審批程序獲準上市。

優(yōu)先審評上市沖刺

從2017年4月正大天晴提交鹽酸安洛替尼膠囊的生產申請到其獲批，用時一年，廣受行業(yè)關注。

當然，這不是第一個獲益于優(yōu)先審評通道的產品。默沙東的9價HPV疫苗從申請到獲批上市只用了8天時間，其優(yōu)先審評流程推進迅速，刷新了記錄。

4月20日默沙東9價HPV疫苗遞交新藥申請，三天后被CDE納入第28批優(yōu)先審評目錄，28日CDE批準有條件上市。次月，首個九價HPV疫苗增補采購就落地海南。5月10日，海南省公共資源交易中心發(fā)出通知，海南省疾控中心將其增補入圍采購，并要求其生產企業(yè)默沙東的代理商智飛生物于第二天進行價格談判。5月11日，價格談判結果出爐。九價HPV疫苗（兩個包裝）每支1298元。

顯然，優(yōu)先審評制度落地所帶來的成績逐漸顯現(xiàn)。2016年年初發(fā)布的《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》，標志著優(yōu)先審評制度在國內正式落地。2017年10月，國務院辦公廳正式印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，再次提到要加快審評審批。

兩年過去，截止發(fā)稿，CDE共發(fā)布了28批納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的名單，鹽酸安羅替尼膠囊和9價HPV疫苗均在其中。9價HPV疫苗優(yōu)先審評的理由為具有明顯臨床優(yōu)勢，而鹽酸安羅替尼膠囊也同樣是和現(xiàn)有治療手段相比，具有明顯治療優(yōu)勢。

細看國內外肺癌市場

過去幾年里，全球肺癌治療取得了重大進展，新的靶向治療藥物不斷問世，給肺癌治療帶來飛躍性的進步?？鐕?a target="_blank">藥企巨頭也對中國龐大的肺癌治療市場覬覦已久，面對國外重磅藥物的市場沖擊，國內企業(yè)應思考如何應對，以便快速進入市場，搶占肺癌高端市場份額。

根據(jù)2018年美國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，肺癌是惡性腫瘤中發(fā)病率第二、致死率第一的癌癥，是人類生命健康不容忽視的一大殺手。非小細胞肺癌（NSCLC）作為肺癌最常見的類型，約占肺癌患者的85%左右。據(jù)世界衛(wèi)生組織的報告，全球每年新發(fā)肺癌患者180萬，死亡人數(shù)160萬。

國際市場PD-1抗體助力

據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年，國外已上市7個單抗類藥物銷售額分別是：羅氏的貝伐珠單抗71.41億美元、百時美施貴寶的納武單抗57.67億美元、默沙東的派姆單抗38.09億美元、百時美施貴寶的伊匹木單抗12.44億美元、禮來的雷莫蘆單抗7.58億美元、羅氏的Tecentriq銷售額4.77億美元、阿斯利康的Imfinzi銷售額0.19億美元。以上7個產品銷售額合計高達192億美元，其中增長較快的兩個產品是：百時美施貴寶的Opdivo（納武單抗）和默沙東的Keytruda（派姆單抗） 。

國外已上市替尼類藥物銷售額分別是：阿斯利康的奧希替尼9.55億美元、羅氏的厄洛替尼8.91億美元、輝瑞的克唑替尼5.95億美元、阿斯利康的吉非替尼5.27億美元、羅氏的艾樂替尼3.62億美元。以上產品增長較快的產品是阿斯利康的Tagrisso （奧希替尼）。

2017年，全球肺癌靶向藥物銷售額已近240億美元。默沙東的PD-1抗體Keytrud作為單方已經獲得PD-L1>50%的一線肺癌標簽，這大約涵蓋25%的患者。2018年4月，默沙東宣布Keytruda在一項三期臨床中期分析顯示比鉑類化療藥物顯著改善PD-L1>1%患者生存期，這個人群如果進入標簽則可把Keytruda一線適用人群增加到70%，將進一步鞏固默沙東Keytruda在肺癌這個最重要市場的霸主地位。

國內市場新品表現(xiàn)不俗

據(jù)國內樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2017年，國內已上市單抗類藥物羅氏的貝伐珠單抗銷售額5.7億元，較同期增長30.90%，該產品自上市以來一直保持較快增長。

國內已上市替尼類藥物有6個，樣本醫(yī)院用藥金額：阿斯利康與齊魯?shù)募翘婺徜N售額4.19億元；貝達?？颂婺徜N售額2.98億元；輝瑞克唑替尼銷售額9816萬元；羅氏厄洛替尼銷售額9643萬元；阿斯利康奧希替尼銷售額918萬元；勃林格殷格翰阿法替尼銷售額16萬元。

2017年，國外肺癌重磅藥陸續(xù)登陸國內市場，分別是阿斯利康的奧希替尼和勃林格殷格翰的阿法替尼。未來奧希替尼、阿法替尼將是我國肺癌靶向藥市場潛在重磅藥物。

奧希替尼由阿斯利康研發(fā)，于2015年11月獲得FDA上市批準，2017年3月獲得原CFDA上市批準，創(chuàng)下了2007年化藥注冊分類實施后進口藥在中國上市最快速度記錄。奧希替尼在中國肺癌市場將成為?？颂婺岬挠辛Ω偁帉κ?。

阿法替尼由勃林格殷格翰研發(fā)，2013年7月獲得FDA批準上市，2017年2月獲得原CFDA批準上市，商品名為“吉泰瑞”。阿法替尼是全球首個上市的酪氨酸激酶（TKI）受體ErbB家族不可逆的抑制劑，用于一線治療轉移性非小細胞肺癌，與目前國內已上市的第一代EGFR-TKIs相比具有明顯的臨床優(yōu)勢。2017年該產品新進入中國市場，市場份額較小，正處于市場導入期，未來在中國肺癌市場將會有不俗的表現(xiàn)。

?？颂婺岣偁幖觿?/p>

?？颂婺嵊韶愡_藥業(yè)研發(fā)，是我國第一個擁有自主知識產權的小分子靶向抗癌藥，于2011年6月獲得原CFDA批準上市，商品名為“凱美納”。埃克替尼是一種表皮生長因子受體酪氨酸激酶（EGFR-TKI）抑制劑，適用于表皮生長因子受體（EGFR）具有敏感基因突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的一線治療。

2016年5月，貝達藥業(yè)參與國家藥品價格談判并達成一致，將?？颂婺峒{入首批醫(yī)保談判目錄，大幅降價逾54%，達到以價換量的目的。據(jù)該公司2017年財報，?？颂婺岜患{入國家醫(yī)保目錄后，全年銷售額為10.26億元，銷售額同比增長超過40%，目前該產品已成為國內肺癌靶向藥物市場的領導者。

?？颂婺?、吉非替尼與厄洛替尼同為EGFR-TKI抑制劑類藥物，吉非替尼與厄洛替尼專利均已到期。2017年，齊魯制藥國產首仿藥吉非替尼率先上市，且其價格較原研產品具有較大優(yōu)勢。

目前國內至少25家公司在申請仿制吉非替尼，而其中6家已提交上市申請。這意味著更多仿制藥將在不久后迅速進入市場，未來競爭愈加激烈。還有至少28家公司在申請仿制厄洛替尼，其中不乏恒瑞醫(yī)藥、羅欣藥業(yè)、先聲藥業(yè)等實力較強的企業(yè)。2018年，貝達藥業(yè)的主打產品埃克替尼面臨的競爭環(huán)境將進一步加劇。

吉非替尼鋒芒初露

吉非替尼由阿斯利康研發(fā)，2003年5月獲FDA批準上市，2004年12月獲得原CFDA批準，商品名為“易瑞沙”。吉非替尼是首個表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶選擇性抑制劑，適用于單藥繼續(xù)治療鉑類和多西他賽化療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。

吉非替尼在中國的結構專利已于2016年4月到期，2016年12月，齊魯制藥吉非替尼獲得原CFDA批準上市，商品名為“伊瑞可”。由于專利到期，阿斯利康吉非替尼在全球銷售額連年下降。2017年該產品已納入國家醫(yī)保目錄，說明吉非替尼在非小細胞肺癌治療中的價值，并得到國內該領域專家的高度認可，未來中國市場的可及性將會大大增加。

目前吉非替尼已被各大指南推薦，從二、三線藥物成功進軍一線藥物，包括正在進行的聯(lián)合治療研究也不斷取得進展?？梢?，隨著研究的進一步深入，吉非替尼的價值被真正挖掘出來，市場地位也會逐漸提升。

目前國內吉非替尼市場上，阿斯利康與齊魯制藥同臺競爭。齊魯吉非替尼首家上市，成功打破國外醫(yī)藥巨頭長期獨家壟斷局面，開啟了國內非小細胞肺癌靶向治療的平價時代。2017年，齊魯制藥的產品已快速切入市場，且增長迅猛。據(jù)悉，齊魯制藥吉非替尼已經通過仿制藥一致性評價，國內優(yōu)質產品具備很大的替代進口的提升空間，有望實現(xiàn)加速增長。

結語>>>

近年來，全球癌癥靶向治療得到了非常大的發(fā)展，我國醫(yī)藥企業(yè)也在紛紛布局靶向藥物，但與歐美發(fā)達國家相比還有較大的差距。近年來，國內企業(yè)也在不斷奮起直追，這不但表現(xiàn)在患者市場認可層面，還表現(xiàn)在國家對該類藥物的重視上，目前已有多個癌癥靶向藥物被納入我國醫(yī)保目錄，顯示了政策層面對癌癥靶向藥物的重視。