甘肅省藥監(jiān)局去年分兩批次通報7家中藥飲片企業(yè)停產(chǎn)，近日，則一下子通報了9家飲片企業(yè)停產(chǎn)信息。更有內(nèi)部人士透露，國家藥監(jiān)局今年將全面嚴(yán)查中藥飲片質(zhì)量問題。

9家中藥飲片企業(yè)停產(chǎn)

日前，甘肅省定西市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于甘肅甘強(qiáng)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司等9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請停產(chǎn)的公告》。

公告提出為有效防止企業(yè)廠內(nèi)長期停產(chǎn)廠外生產(chǎn)銷售等違法行為，現(xiàn)將甘肅甘強(qiáng)醫(yī)藥科技有限責(zé)任公司、隴西正源藥業(yè)有限責(zé)任公司、甘肅瀛海堂醫(yī)藥有限公司、渭源縣德園堂藥業(yè)有限公司、渭源昌榮堂藥業(yè)有限公司、甘肅瑞信藥業(yè)科技有限公司、渭源縣亳春堂藥業(yè)有限公司、甘肅奔騰藥業(yè)有限公司、渭源縣衡順堂藥業(yè)有限公司9家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)申請停產(chǎn)事宜向社會公告。

有行業(yè)觀察人士向賽柏藍(lán)表示，所謂“廠內(nèi)長期停產(chǎn)場外生產(chǎn)銷售”，是指已經(jīng)停產(chǎn)中藥飲片企業(yè)存在場外的貼牌生產(chǎn)。

經(jīng)過查詢發(fā)現(xiàn)，2017年出于同樣的原因，甘肅省藥監(jiān)局也發(fā)布過渭源縣濟(jì)仁堂藥業(yè)有限公司、渭源縣華巨中藥飲片有限責(zé)任公司、渭源縣正源堂藥業(yè)有限公司、渭源衡順堂藥業(yè)有限公司、渭源昌榮堂藥業(yè)有限公司、渭源仁澤藥業(yè)有限公司6家企業(yè)的停產(chǎn)公告。

貼牌生產(chǎn)危害飲片質(zhì)量

甘肅省藥監(jiān)局之所以防患于未然，原因可能在于飲片貼牌生產(chǎn)在業(yè)內(nèi)并不鮮見。

據(jù)新聞報道，2017年5月15日，甘肅省臨夏市食品藥品監(jiān)管局根據(jù)群眾舉報，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)一舉搗毀一處無證生產(chǎn)中藥飲片窩點，當(dāng)場查扣中藥飲片225種、2808.41千克，中藥材10.23噸，貨值金額共計25.2萬元。

經(jīng)查明，當(dāng)事人何某無證生產(chǎn)中藥飲片的窩點前身為臨夏市茂源中藥飲片有限公司，因其未通過GMP認(rèn)證，私刻“黑龍江齊齊哈爾市仙鶴中藥飲片加工廠”“甘肅康盛堂藥業(yè)有限公司”印章、檢驗專用章，偽造打碼器、賬本等非法生產(chǎn)中藥飲片，并進(jìn)行銷售。

四川省食品藥品監(jiān)督稽查總隊副總隊長景鋒曾向經(jīng)濟(jì)參考報表示食藥監(jiān)總局通報的問題并非個例，反映了目前中藥飲片領(lǐng)域確實存在以次充好、制假售假等問題。

中藥材天地網(wǎng)智庫專家劉紅衛(wèi)證實，打著產(chǎn)地初加工名號，實則進(jìn)行中藥飲片加工的“小作坊”并不少見。在廣大中藥材產(chǎn)區(qū)，這種初加工現(xiàn)象更為普遍，它們以低成本和便捷的優(yōu)勢，支撐著不少中藥飲片的生產(chǎn)供給。

不少行業(yè)專家都表示，標(biāo)準(zhǔn)落后、流通環(huán)節(jié)長、“小作坊”遍地等，或成讓中藥飲片屢屢登上質(zhì)量“黑榜”的原因。

藥監(jiān)局瞄準(zhǔn)中藥飲片質(zhì)量問題

國家藥監(jiān)局成立不久，即就中藥飲片召開專題座談會，足見國家對其監(jiān)管的重視程度。

4月26日，國家藥監(jiān)局局長焦紅主持召開“中藥飲片監(jiān)管工作座談會”，聽取中醫(yī)藥領(lǐng)域院士、中醫(yī)臨床科研領(lǐng)域?qū)＜?、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)及中藥材專業(yè)市場、行業(yè)協(xié)會學(xué)會負(fù)責(zé)人的意見和建議，聚焦問題，把脈問診中藥飲片質(zhì)量管理。

會上，國家藥監(jiān)局局長焦紅指出，中藥飲片監(jiān)管應(yīng)該在現(xiàn)有基礎(chǔ)上按照中醫(yī)藥特有規(guī)律，強(qiáng)調(diào)管理的規(guī)范性、適用性和科學(xué)性。

中藥飲片監(jiān)管必然涉及上下游產(chǎn)業(yè)，需要各方協(xié)同努力，形成共推機(jī)制，通過加強(qiáng)中藥飲片的管理，促進(jìn)中藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理模式的建立和加強(qiáng)。

藥品監(jiān)管部門積極傾聽專家和業(yè)界建言，完善長效監(jiān)管機(jī)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

中藥飲片迎黃金發(fā)展期

業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，我國中藥產(chǎn)業(yè)正迎來最黃金的發(fā)展期，市場對中藥飲片的需求越來越大。

工信部發(fā)布的2017年1-9月醫(yī)藥工業(yè)主要經(jīng)濟(jì)指標(biāo)完成情況中，增長最快的是中藥飲片加工，增速為17.20%。

《中藥飲片行業(yè)發(fā)展研究藍(lán)皮書（2017）》也顯示，2016年中藥飲片市場規(guī)模達(dá)1956億元，發(fā)展勢頭最勁。相比2006年，2016年中藥飲片市場規(guī)模增長了12倍。

有評論指出，從整個醫(yī)藥行業(yè)來看，中藥飲片每年發(fā)展速度都快于整個醫(yī)藥工業(yè)，其市場份額在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中穩(wěn)步上升，且有望持續(xù)提升。

同時必須看到，處于黃金發(fā)展期的中藥飲片，質(zhì)量問題一直是跨不過去的隱憂。

質(zhì)量問題必推優(yōu)勝劣汰

據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報統(tǒng)計，2017年CFDA共發(fā)布46份藥品抽檢通告，其中22份關(guān)于中藥飲片，不合格批次共計792批，涉及生產(chǎn)或供貨單位343家、中藥品種37種。

37種中藥品種不合格項目包括存在染色、存在摻假、性狀、鑒別、檢查、含量測定、浸出物等，共計1028項。

其中，檢查項目不合格最多，有404項，占不合格項的39.3%，主要是被檢查藥材二氧化硫殘留量、銨鹽、農(nóng)殘、雜質(zhì)等超標(biāo)。

關(guān)于中藥飲片的質(zhì)量問題，有行業(yè)專家表示，“中藥飲片源頭質(zhì)量控制薄弱，流通中間環(huán)節(jié)過多。如果上游種植土壤重金屬含量超標(biāo)、亂打農(nóng)藥，中游生產(chǎn)加工炮制方法不對，下游流通受到污染等，都會造成質(zhì)量問題。因而，必須從種植、生產(chǎn)、加工、流通等全產(chǎn)業(yè)鏈的管控上破局。”

有評論指出，針對中藥飲片，逐步完善標(biāo)準(zhǔn)，扶持規(guī)范企業(yè)，促進(jìn)行業(yè)優(yōu)勝劣汰一定是大的方向。