近年來，公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購“兩票制”陸續(xù)在全國多個地區(qū)正式落地，藥品購銷活動中的各方關(guān)系由此發(fā)生了深刻變化。由于開票次數(shù)受到嚴(yán)格限制，藥品購銷資金流、票流大為縮短，物流也隨之改變，企業(yè)委托儲存運輸藥品的需求驟然增加。

但是，一些地區(qū)的企業(yè)在向監(jiān)管部門申請開展委托儲存運輸藥品業(yè)務(wù)時，卻發(fā)現(xiàn)至少遇到了3點政策執(zhí)行難題，無論是企業(yè)還是監(jiān)管部門，都感到無所適從。

難題 1、藥品委托儲運究竟要不要審批？

根據(jù)原國家食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于貫徹執(zhí)行<關(guān)于加強藥品監(jiān)督管理促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見>有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)市〔2005〕318號，以下簡稱《國家局通知》）相關(guān)規(guī)定，企業(yè)申請藥品委托儲存配送（即委托儲運），藥監(jiān)部門將予以審查并核發(fā)《委托、被委托藥品儲存配送業(yè)務(wù)確認(rèn)件》。

但是，2016年2月3日，《國務(wù)院關(guān)于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》（國發(fā)〔2016〕9號，以下簡稱《國務(wù)院決定》）將前述文件指定省級藥監(jiān)部門實施的行政審批事項“從事第三方藥品物流業(yè)務(wù)批準(zhǔn)”予以取消。據(jù)此，藥監(jiān)部門將不得再對企業(yè)申請藥品委托儲運進(jìn)行審批，也不再核發(fā)確認(rèn)件。

而2007年頒布的《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)管局令第26號，以下簡稱《流通辦法》）第八條又規(guī)定，“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品”。換言之，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)委托其它企業(yè)儲存藥品，必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)。

由此，矛盾就來了：對于企業(yè)申請委托儲運藥品，藥監(jiān)部門現(xiàn)在如果繼續(xù)審批就是違反國務(wù)院決定，不符合簡政放權(quán)的行政審批制度改革方向；如果不審批又違反部門規(guī)章，也不利于保證藥品質(zhì)量安全。審批還是不審批，這是一個問題。

解析

廣義的藥品流通，包括從藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠檢驗合格之后，直到醫(yī)院或藥店銷售給患者之前的整個過程。藥品流通中的質(zhì)量安全風(fēng)險主要有3點：一是藥品未在規(guī)定條件下貯藏；二是假藥混入合法渠道；三是各類國家有專門管理要求的藥品流入非法渠道。藥品流通的表現(xiàn)形式是一系列的儲運物流過程，因此，藥品GMP和GSP對企業(yè)藥品儲運管理有很多具體的規(guī)定。

由于藥品運輸?shù)奈锪鞑僮飨鄬τ趦Υ娑暂^為單一，相關(guān)法規(guī)對企業(yè)委托運輸雖然提出了審計受托方質(zhì)量保證能力、簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等要求，但并未規(guī)定事先要經(jīng)過監(jiān)管部門的核準(zhǔn)，實際上是由企業(yè)自主開展。

而藥品儲存的物流操作涵蓋收貨驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫發(fā)貨等多個環(huán)節(jié)，對藥品質(zhì)量安全影響較大，是藥監(jiān)部門日常監(jiān)管關(guān)注的重點內(nèi)容之一。前述《流通辦法》第八條之所以規(guī)定企業(yè)儲存藥品的場所必須經(jīng)過藥監(jiān)部門的核準(zhǔn)，其目的就是保證監(jiān)管部門的信息對稱，從而依據(jù)藥品GMP或GSP開展監(jiān)督檢查。通常的核準(zhǔn)方式是在企業(yè)通過相關(guān)檢查后，監(jiān)管部門依法在許可證或認(rèn)證證書上標(biāo)注倉庫地址等信息，這樣，企業(yè)就能在該地址合法儲存藥品；當(dāng)企業(yè)需要委托儲存配送藥品時，前述《國家局通知》規(guī)定核發(fā)的確認(rèn)件，也是一種核準(zhǔn)方式。

筆者認(rèn)為，前述《國務(wù)院決定》取消該確認(rèn)件的核發(fā)，可能是基于《國家局通知》不是部門規(guī)章、不能設(shè)立行政許可的考慮，是為了進(jìn)一步簡政放權(quán)、規(guī)范行政許可行為，并沒有取消藥監(jiān)部門對藥品儲存場所開展監(jiān)督檢查的職責(zé)。如果藥監(jiān)部門就此放任不管，不對藥品委托儲存行為進(jìn)行必要的核準(zhǔn)，就可能出現(xiàn)監(jiān)管盲區(qū)，無法確保藥品質(zhì)量安全，有可能造成失職。

當(dāng)然，核準(zhǔn)的目的不是也不能是對企業(yè)資質(zhì)的限定，而是對企業(yè)藥品質(zhì)量管理能力進(jìn)行必要的確認(rèn)。企業(yè)通過現(xiàn)場檢查后，藥監(jiān)部門核準(zhǔn)的形式可以采用在許可證上加注受托方藥品儲存地址并標(biāo)明“藥品委托儲存”，將受托方倉庫視同為委托方外設(shè)倉庫；也可以采用發(fā)布公告等其它靈活的方式。這樣既能幫助企業(yè)合法開展藥品委托儲存業(yè)務(wù)，也能將藥品物流全過程的質(zhì)量安全納入監(jiān)管范圍。

結(jié)論

藥品委托儲存行為應(yīng)當(dāng)經(jīng)過監(jiān)管部門核準(zhǔn)。

難題 2、誰能承接藥品委托儲運？

根據(jù)前述《國家局通知》，具有現(xiàn)代物流條件的藥品批發(fā)企業(yè)和經(jīng)過檢查合格并核發(fā)《開展第三方藥品物流業(yè)務(wù)確認(rèn)件》的試點企業(yè)，才可以承接藥品委托儲運。但是，前述《國務(wù)院決定》印發(fā)后，是不是所有藥品企業(yè)和物流企業(yè)都能合法開展此項業(yè)務(wù)呢？

解析

2016年濟南疫苗案發(fā)生以后，國家對二類疫苗流通體系進(jìn)行了較大的調(diào)整，藥品批發(fā)企業(yè)不再經(jīng)營二類疫苗，一、二類疫苗均由疾病預(yù)防控制機構(gòu)從生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)，實際上形成了疫苗采購“一票制”模式。

為解決疫苗配送問題，《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預(yù)防接種管理工作的意見》規(guī)定“疫苗生產(chǎn)企業(yè)可采取‘干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送’的分段接力方式配送疫苗，干線運輸可委托專業(yè)冷鏈運輸企業(yè)，區(qū)域倉儲和區(qū)域配送可委托具備冷鏈儲運條件的配送企業(yè)”，對疫苗儲運受托方企業(yè)未做任何資質(zhì)限制。修訂后的《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》更進(jìn)一步明確“疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》”。

這樣，疫苗的委托儲運事實上已經(jīng)完全放開，只要受托方符合藥品GSP相關(guān)要求，不管是藥品批發(fā)企業(yè)還是主要從事一般商品流通的社會物流企業(yè)、甚至是藥品生產(chǎn)企業(yè)都可以承接疫苗委托儲運業(yè)務(wù)。

筆者認(rèn)為，既然疫苗作為一種特殊的、貯藏條件較為嚴(yán)苛的藥品，其委托儲運受托方都不作資質(zhì)限制，那么對于其它藥品的委托儲運，是否也可以參照疫苗委托儲運模式，將藥品質(zhì)量管理能力符合藥品GMP及GSP要求作為考量受托企業(yè)的唯一標(biāo)準(zhǔn)呢？

結(jié)論

藥品質(zhì)量管理能力應(yīng)成為考量合格受托方的唯一標(biāo)準(zhǔn)。

難題3、特殊管理藥品能不能委托儲運？

根據(jù)《藥品管理法》第三十五條的規(guī)定，國家對“毒、麻、精、放”藥品實行特殊管理，并制定了《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》和《放射性藥品管理辦法》等法規(guī)，但對特藥能否委托儲運均沒有明確規(guī)定。

盡管前述《國家局通知》附件2《第三方藥品物流企業(yè)從事藥品物流業(yè)務(wù)有關(guān)要求》第十九條規(guī)定“特殊管理的藥品不得委托配送”，但鑒于其法律效力層級較低，據(jù)此禁止特藥委托儲運行為，似乎依據(jù)不足。

解析

國家對“毒、麻、精、放”藥品實行特殊管理，實行嚴(yán)格的管控，是因為此類藥品如果不能合理使用，或發(fā)生流失，將會產(chǎn)生嚴(yán)重危害。特別是麻醉藥品和第一類精神藥品，還涉及藥物濫用和公共安全問題，所以法律法規(guī)規(guī)定由包括公安機關(guān)和藥監(jiān)、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)等在內(nèi)的多個部門各司其職、共同監(jiān)管。

從特藥監(jiān)管相關(guān)法規(guī)對儲運的各項規(guī)定來看，其重點都是防止藥品丟失或被盜搶，因而設(shè)計了一些具體的措施，如定點儲存、雙人雙鎖、專庫、專柜、專用賬冊、專人管理、專人押運、開具運輸證明等等。

雖然相關(guān)法規(guī)基本逾十年未進(jìn)行修訂，少數(shù)具體措施已漸漸不能適應(yīng)現(xiàn)階段計算機信息化和現(xiàn)代物流的發(fā)展，但是從實際運行效果看，大部分措施在防控風(fēng)險方面還是切實有效的。

筆者認(rèn)為，盡管特藥委托儲運“法無禁止”，但如果全面放開，由于社會誠信體系建設(shè)尚不完備，以及監(jiān)管手段、能力不足等方面原因，流弊等風(fēng)險預(yù)計將顯著增加，會對社會穩(wěn)定帶來不利影響，弊大于利。不過，對于風(fēng)險相對較小、流通量相對較大的第二類精神藥品，可以考慮允許委托儲存配送，當(dāng)然，前提是儲運物流操作等也必須符合現(xiàn)行特殊管理藥品監(jiān)管相關(guān)法規(guī)。

結(jié)論

特殊管理藥品委托儲運可考慮有限度放開。