在深化藥品醫(yī)療器械改革、實行優(yōu)先審評政策、擴大藥品審評人員等政策措施的引導(dǎo)下，中國正在迎來創(chuàng)新藥之年。

近期，GBI Health發(fā)布《2017年新藥審評總結(jié)》報告，報告數(shù)據(jù)顯示，2017年進口藥獲批數(shù)量達到39個，國產(chǎn)1類新藥申報數(shù)174個，均創(chuàng)下近10年之最。中國創(chuàng)新藥獲批數(shù)量即將迎來井噴之年。

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進口化藥和生物藥創(chuàng)十年之最

2016年1月底，CDE開始實施優(yōu)先審評制度以來，眾多跨國藥企的創(chuàng)新藥紛紛進入優(yōu)先審評程序，進口藥在中國的上市速度大大提升。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2017年共有34個進口化藥首次在中國注冊，數(shù)量達到了近十年之最。其中，23個產(chǎn)品是通過優(yōu)先審批流程獲批。

從時間上來看，這34個藥物在中國獲批時間與國際上首次獲批時間間隔的平均值為5.3年。最快的是阿斯利康治療非小細胞肺癌的藥物泰瑞沙，間隔時間僅為1年5個月。而更具代表性的是，泰瑞沙從獲批到上市銷售歷時不到一個月，創(chuàng)下了歷史最快速度。

眾所周知，此前由于進口藥進入臨床二期才能在國內(nèi)提交申請、國內(nèi)知識產(chǎn)權(quán)保護不完善、審批人員不足等種種原因，進口藥在國內(nèi)上市緩慢，一般都會面臨5年或更長時間。最具代表性的例子之一是葛蘭素史克的宮頸癌疫苗希瑞適，國際上獲批之后，歷時10年才被CFDA批準上市。而獲批僅僅意味著走完了上市一半的路程，獲批后，通常還要半年到一年的時間才能將藥物推向市場。這足以表明，CFDA要解決進口藥在中國上市緩慢這一歷史難題的決心和努力的成效。

從企業(yè)分布來看，各大制藥巨頭基本都有化學(xué)藥物在2017年獲批。數(shù)量最多的是前三名分別是勃林格殷格翰、諾華制藥、阿斯利康和強生。

對這些跨國藥企更為利好的消息是，其產(chǎn)品獲批后不就便被部分地區(qū)納入醫(yī)保范圍。2017年12月，諾華的蘆可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奧西替尼、強生的伊布替尼、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋、羅氏的維莫非尼均被浙江省納入大病醫(yī)保范圍。諾華的沙庫巴曲/纈沙坦、BMS的達拉他韋/阿舒瑞韋還在2018年1月被吉林省納入該省的乙類醫(yī)保目錄。泰瑞沙也在產(chǎn)品生命周期的早期被部分地區(qū)納入醫(yī)保。阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度電話會議中表示：“這是5年前不可能發(fā)生的事情。”

與化藥相比，生物藥起步較晚，中國市場上的生物藥主要以進口藥為主。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2008~2016年間，共有20款進口生物藥在國內(nèi)獲批上市，2017年，有5個進口生物藥首次在中國獲批，數(shù)量亦達到了近十年來的最高值。

從時間上看，除了諾和諾德的糖尿病治療藥物德谷胰島素國內(nèi)外上市時間間隔3年之外，其余4款藥物在我國上市均比國外滯后了8年以上。尤其是諾華的哮喘藥奧馬珠單抗，最早2002年在澳大利亞上市，2017年8月在中國獲批，相隔了整整15年。如何提高生物創(chuàng)新藥在國內(nèi)的上市進程，仍然是一個亟待解決的問題。

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國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥申報數(shù)創(chuàng)10年之最

我國制藥企業(yè)中大部分以仿制藥為主，真正擁有創(chuàng)新藥研發(fā)能力的企業(yè)不多。GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，2008~2017年的十年間，獲批上市的1.1類化藥和1類生物藥（2007注冊分類）僅有十余個。

在一系列新藥研發(fā)政策鼓勵下，中國的創(chuàng)新藥研發(fā)能力已經(jīng)取得了很大進步。這一點可以從國內(nèi)企業(yè)近年來1類創(chuàng)新藥的申報數(shù)目上得到印證。

GBI SOURCE數(shù)據(jù)顯示，近5年來，CDE手里的國產(chǎn)1.1類化藥分子數(shù)目除了在2016年有所下降外，其他年份均呈上升趨勢。2017年申報數(shù)目為112個，包括臨床申請和上市申請，達到十年之最。生物藥申報數(shù)量62個，是2016年的2倍多。2017年，由中國軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院和天津康希諾生物股份有限公司合作開發(fā)的重組埃博拉病毒疫苗獲批，這是預(yù)防性生物1類新藥。

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創(chuàng)新藥井噴

2017年10月，CFDA發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定》，取消阻礙進口藥在華上市進程的一系列關(guān)卡，允許進口藥（預(yù)防用生物制品除外）在中國境內(nèi)外同步開展I期臨床試驗，取消開展國際多中心藥物臨床試驗（MRCT）的藥品此前的“三報三批”流程和部分進口藥品在境外上市的要求，允許進口藥直接在中國提出進口上市注冊申請。

這些政策措施，無疑將進一步加速進口藥在華上市速度。

此外，為了解決臨床急需藥品短缺問題，CFDA在2017年12月底發(fā)布《臨床急需藥品有條件批準上市的技術(shù)指南（征求意見稿）》，提出允許境外已批準上市的罕見病治療藥品、早期或中期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示有明顯治療優(yōu)勢的藥品在中國有條件批準上市，這對制藥企業(yè)來說無疑是極大的利好消息。

而在2017年，已經(jīng)有幾個產(chǎn)品享受到了該政策的優(yōu)惠。上述提到的重組埃博拉病毒病疫苗即是通過有條件批準上市。恒瑞的乳腺癌治療藥物馬來酸吡咯替尼、信達生物的PD-1單抗信迪單抗，均是基于Ⅱ期臨床試驗數(shù)據(jù)向CFDA遞交新藥上市申請。

此外，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中還提出，探索建立藥品審評審批與藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點；完善醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制、建立醫(yī)保支付標(biāo)準談判機制，及時按規(guī)定將新藥納入基本醫(yī)療保險支付范圍等。這些政策措施將進一步鼓勵制藥企業(yè)新藥研發(fā)熱情，加速創(chuàng)新藥在中國的上市速度。

未來幾年，中國每年獲批的創(chuàng)新藥數(shù)量將呈現(xiàn)井噴之勢。截止2018年1月底，已有20個進口創(chuàng)新藥、8個國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中國遞交首次上市申請，大部分已經(jīng)被納入優(yōu)先審評、特殊審評流程。這28個創(chuàng)新藥中不乏重磅炸彈級別的藥物。