首頁(yè) > 醫(yī)藥市場(chǎng) > 市場(chǎng)動(dòng)態(tài)

2017年FDA審批的仿制藥也破紀(jì)錄

2018-02-22 15:40 來(lái)源：藥渡 點(diǎn)擊：
 
美國(guó)仿制藥辦公室(OGD) 在2017年審批的仿制藥，也成為FDA創(chuàng)紀(jì)錄中的一項(xiàng)。批準(zhǔn)1027個(gè)仿制藥，這比已破記錄的2016年多214個(gè)。其中正式批準(zhǔn)843個(gè)，預(yù)批準(zhǔn)184個(gè)，即從科學(xué)角度考慮準(zhǔn)備批準(zhǔn)，但由于品牌藥的專利保護(hù)或者獨(dú)占性而不能完全批準(zhǔn)的申請(qǐng)。
 
在2017年，F(xiàn)DA幫助建立了第一個(gè)對(duì)仿制藥收費(fèi)修正案(GDUFA II)的重新授權(quán)。這項(xiàng)經(jīng)國(guó)會(huì)通過(guò)的重要法律，授權(quán)繼續(xù)向仿制藥生產(chǎn)商收取使用費(fèi)。GaDUFA I于2012頒布，當(dāng)時(shí)允許OGD雇傭更多的工作人員，因此2012-2017年，FDA有更多批準(zhǔn)仿制藥申請(qǐng)的資源。重新授權(quán)有助于促進(jìn)仿制藥(包括復(fù)雜藥品，例如一些吸入或注射產(chǎn)品)的持續(xù)發(fā)展。
 
美國(guó)FDA批準(zhǔn)的仿制藥占美國(guó)處方的89％。在過(guò)去的十年里，FDA批準(zhǔn)的仿制藥為消費(fèi)者節(jié)省的費(fèi)用超過(guò)1.67萬(wàn)億美元。批準(zhǔn)數(shù)量連年持續(xù)上升，年度審批首次超過(guò)1000。
 
2017年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了80個(gè)一類仿制藥，即品牌藥首仿。首仿藥刺激市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，有助于降低處方藥的成本。降低藥物成本是公共衛(wèi)生工作的重中之重，因此FDA會(huì)加速審批首仿藥申請(qǐng)，以便打開(kāi)市場(chǎng)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)模式。另外，同一藥的多個(gè)仿制藥會(huì)引發(fā)更強(qiáng)烈的競(jìng)爭(zhēng)，從而節(jié)省更多的成本。因此在2017年，這方面政策有所更新，從首仿申請(qǐng)變更為前三申請(qǐng)都能夠獲得優(yōu)先審評(píng)，以最大限度地為大家節(jié)省開(kāi)支。
 
FDA另一項(xiàng)旨在促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的舉措則側(cè)重于復(fù)雜藥物。OGD對(duì)科學(xué)工作的監(jiān)管和指導(dǎo)，有助于提高仿制藥的科學(xué)性，幫助整個(gè)行業(yè)的發(fā)展。OGD盡量提供研發(fā)和滿足品牌藥等效標(biāo)準(zhǔn)所需的關(guān)鍵信息。但是傳統(tǒng)評(píng)估仿制藥的方法和標(biāo)準(zhǔn)，可能不適于更復(fù)雜的仿制藥。醫(yī)療專業(yè)人士使用復(fù)雜的藥物來(lái)治療各種疾病，如絕經(jīng)后婦女的激素替代療法，II型糖尿病治療。在2017年，對(duì)用于治療慢性阻塞性肺病COPD的噻托溴氨粉吸入劑(SpirivaHandihaler仿制藥)，和用于過(guò)敏反應(yīng)的緊急治療的EpiPen(腎上腺素)替代產(chǎn)品Adrenaclick，OGD都提供了研發(fā)指南。
 
此外FDA盡量達(dá)到GDUFA目標(biāo)，但在仿制藥批準(zhǔn)方面還是偶有偏離。審批數(shù)量也受各種外部因素的影響，包括在一段時(shí)間內(nèi)提交審查的ANDA數(shù)量，以及仿制藥申請(qǐng)者為達(dá)到批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)而必須面對(duì)的法律要求變化。在GDUFAII規(guī)定下，FDA將繼續(xù)提供明確的研發(fā)仿制藥的科學(xué)指南，來(lái)確保仿制藥的安全有效，并明確指出如何申請(qǐng)才能獲得批轉(zhuǎn)。

Tags：處方外流

責(zé)任編輯：露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國(guó)具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織，是醫(yī)藥在線交流平臺(tái)的創(chuàng)造者，是醫(yī)藥在線服務(wù)的領(lǐng)跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved