近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心(CDE)發(fā)布了《擬納入優(yōu)先審評程序藥品注冊申請的公示(第二十六批)》，截至今日，共計411個受理號擬納入優(yōu)先審評程序，其中361個已被正式納入。在已納入優(yōu)先審評的受理號中，有97個受理號(涉及56個產品)以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森等均在列，26個受理號(涉及15個產品)已獲批上市，你最看好哪一個?

申請“新藥上市”產品，CDE“偏愛”哪一類?

自2016年1月29日至今，CDE已發(fā)布26批擬納入優(yōu)先審評程序的產品名單，共涉及411個受理號，據(jù)米內網(wǎng)MED審評數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，截至目前為止，411個受理號中已有361個受理號通過公示被正式納入優(yōu)先審評程序，獲得加速審評的資格，通過率為88%。

在361個已通過優(yōu)先審評的受理號中，有97個(涉及56個產品)以“新藥上市”為申請事項，恒瑞、諾華、拜耳、西安楊森、正大天晴等均在列。

表1：納入優(yōu)先審評程序申請事項為“新藥上市”的產品

來源：CDE官網(wǎng)、米內網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫

圖1：56個申請“新藥上市”產品的治療類別

從治療類別上看，入選的產品涵蓋多個類別，其中抗腫瘤與免疫調節(jié)劑以31%的比例位居首位，血液與造血系統(tǒng)藥物以15%的比例緊接其后，全身抗感染藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥以11%的比例并列第三，這四類藥物占據(jù)所有治療類別接近60%的比例。

在2017年11月召開的中華醫(yī)學會第十四次全國放射腫瘤學學術會議上，國家癌癥中心郝捷主任指出，不管在城市還是農村，腫瘤都是中國居民的主要死亡原因，而且隨著人們年齡的增長，腫瘤患病率及死亡率會逐漸提升。腫瘤治療效果差、復發(fā)率高、精準性差、副作用大是我國腫瘤的治療現(xiàn)狀。加強抗腫瘤新藥研發(fā)已被列入“十三五”發(fā)展規(guī)劃，相信在優(yōu)先審評程序下，在不久的將來，將會有多個抗腫瘤新藥上市造?；颊?。

圖2：56個申請“新藥上市”產品入選優(yōu)先審評原因

2016年2月26日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見(食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19號)》(以下稱《意見》)，《意見》對具有明顯臨床價值、防治重大疾病且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品等3大類17種情形范圍內的藥品申請納入優(yōu)先審評審批程序。

從56個申請“新藥上市”的產品入選優(yōu)先審評的原因看，“與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯治療優(yōu)勢”是主要入選原因，占據(jù)64%的比例，“兒童用藥”以16%的比例緊接其后，“丙型肝炎治療藥物”、“罕見病”等以5%的比例并排第三?？梢奀DE在選擇優(yōu)先審評產品時，“偏愛”具有明顯臨床優(yōu)勢，以及丙肝、兒童用藥、罕見病等臨床較為欠缺的產品，這也為藥企研發(fā)新藥提供了一定的方向指引。

56個申請“新藥上市”產品，15個已獲批上市

表2：15個已獲批上市的產品

數(shù)據(jù)來源：米內網(wǎng)MED藥品審評數(shù)據(jù)庫

注射用艾普拉唑鈉是麗珠集團自主研發(fā)的獨家品種，是我國消化領域唯一的創(chuàng)新藥，適應癥為消化性潰瘍出血，它具有抑酸時間長、個體差異小、藥物相互作用少等優(yōu)勢。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端消化道潰瘍藥物銷售額為377.5億元，同比上一年增長8.44%，預計壹麗安®上市之后將可能成為麗珠集團的10億重磅產品。

艾曲泊帕片是唯一一個獲批治療原發(fā)免疫性血小板減少癥(ITP)的口服小分子、非肽類TPO-R激動劑，有助于提升患者血小板計數(shù)水平，降低出血事件，減少伴隨用藥，服用方便，提升了患者用藥依從性。

氫溴酸伏硫西汀片是一種多模式新型抗抑郁藥，它通過兩種不同的作用模式，作用于六個藥理學靶點，從而發(fā)揮抗抑郁療效。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端抗抑郁藥銷售額為57.7億元，同比上一年增長4.7%，相信心達悅®的上市會迅速瓜分這超過50億的抗抑郁市場。

重組埃博拉病毒病疫苗(腺病毒載體)是我國獨立研發(fā)、具有完全自主知識產權的創(chuàng)新性重組疫苗產品，可用于預防埃博拉病。

地塞米松玻璃體內植入劑是我國首個視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)治療藥物，用于治療成年患者中由視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞(BRVO)或中央靜脈阻塞(CRVO)引起的黃斑水腫。

沙庫巴曲纈沙坦鈉片是我國首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑(ARNI)類藥物，它通過抑制腎素血管緊張素醛固酮系統(tǒng)，增強利鈉肽系統(tǒng)發(fā)揮治療心臟衰竭的作用。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端作用于血管緊張素的藥物的銷售額為192億元，同比上一年增長11.4%。

伊布替尼膠囊是全球第一個上市的BTK抑制劑(一種相對安全的B細胞相關腫瘤治療靶點)，屬于第一代BTK抑制劑，主要用于血液腫瘤的治療。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端抗腫瘤藥銷售額為573億，同比上一年增長11.5%。億珂®的上市可能會讓西安楊森的業(yè)績更上一層樓。

多替阿巴拉米片是用于艾滋病(HIV)的新一代整合酶抑制劑，它是我國HIV治療領域首個具有完整治療方案的單片復方制劑。據(jù)米內網(wǎng)數(shù)據(jù)，2016年中國公立醫(yī)療機構終端抗病毒藥銷售額為160億元，同比上一年增長8.45%，抗病毒藥中治療HIV的藥物并不多，綏美凱®的上市將給HIV患者們帶來福音。

結語

新藥研發(fā)是場持久戰(zhàn)，高投入高回報，為鼓勵藥企加大新藥研發(fā)力度，給廣大患者提供更多選擇，國家出臺了各項利好政策，2017年，一大批進口及國產新藥借助優(yōu)先審評快速獲批上市，造福于廣大患者;2018年，或許將有更多的創(chuàng)新藥上市，你最期待以下哪一個?歡迎大家在留言區(qū)踴躍補充“你心目中的2018創(chuàng)新藥名單”!