12月29日，CFDA發(fā)布了第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品，米內(nèi)網(wǎng)經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)，發(fā)現(xiàn)本批次藥品涉及12個(gè)產(chǎn)品，涉及企業(yè)7家，其中浙江華海藥業(yè)股份有限公司包攬了7個(gè)產(chǎn)品。此外，值得注意的是，厄貝沙坦片這一個(gè)產(chǎn)品中，規(guī)格為75mg的有兩家企業(yè)同時(shí)獲批，分別是華海藥業(yè)以及海正輝瑞。

表1：第一批通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥品的情況(單位：億元)

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù);資料來(lái)源：CFDA官網(wǎng))

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，上述12個(gè)產(chǎn)品中，2016年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu))終端以及中國(guó)城市零售藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)百億的產(chǎn)品有1個(gè)，為硫酸氫氯吡格雷片，而合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)10億元的產(chǎn)品還有鹽酸帕羅西汀片、頭孢呋辛酯片、吉非替尼片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片。

硫酸氫氯吡格雷片

圖1：2016年硫酸氫氯吡格雷片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

氯吡格雷是心腦血管領(lǐng)域的經(jīng)典抗凝藥，市場(chǎng)規(guī)模巨大。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年，硫酸氫氯吡格雷片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額高達(dá)100.84億元，中國(guó)城市零售藥店終端銷(xiāo)售額達(dá)18.60億元。目前僅有3家企業(yè)生產(chǎn)，賽諾菲、信立泰和樂(lè)普藥業(yè)呈“三分天下”的局面。

2000年，信立泰的氯吡格雷首先獲批注冊(cè)生產(chǎn)，商品名為泰嘉，同年9月，賽諾菲安萬(wàn)特、百時(shí)美施貴寶的氯吡格雷獲得我國(guó)行政保護(hù)。2001年，賽諾菲安萬(wàn)特的氯吡格雷獲批在中國(guó)上市，商品名為波立維。值得一提的是，信立泰是國(guó)內(nèi)首家氯吡格雷制劑及原料均通過(guò)歐盟認(rèn)證的企業(yè)，泰嘉在歐盟十多個(gè)國(guó)家上市銷(xiāo)售。

瑞舒伐他汀鈣片

圖2：2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

他汀類是治療高膽固醇血癥的首選藥物，瑞舒伐他汀鈣對(duì)肝臟具有高選擇性，降脂效果明顯，同時(shí)對(duì)中樞神經(jīng)的副作用較其他他汀顯著減小。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2016年瑞舒伐他汀鈣片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額達(dá)42.06億元，在中國(guó)城市零售藥店終端銷(xiāo)售額達(dá)6.96億元。近年，阿斯利康的市場(chǎng)份額不斷下滑，2014年63.5%下滑至2016年55.47%。

此次，南京正大天晴制藥的瑞舒伐他汀鈣片順利通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，未來(lái)其銷(xiāo)售收入將會(huì)大大提升。2016年該品種在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售額達(dá)6.57億元，同比增長(zhǎng)19.29%。

京新藥業(yè)作為瑞舒伐他汀鈣片一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)之一，12月26日，CDE網(wǎng)站一致性評(píng)價(jià)任務(wù)公示信息欄顯示其瑞舒伐他汀鈣片評(píng)審暫停，暫停原因不明。12月27日下午，再次查詢CDE網(wǎng)站信息，公司瑞舒伐他汀鈣片的評(píng)審暫停信息已刪除。12月28日，京新藥業(yè)發(fā)布收到CDE關(guān)于瑞舒伐他汀鈣片的發(fā)補(bǔ)通知稱，需其提供補(bǔ)充資料。

厄貝沙坦片

圖3：2016年厄貝沙坦片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

厄貝沙坦片主要用于治療原發(fā)性高血壓，合并高血壓的2型糖尿病腎病的治療。2016年，厄貝沙坦片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)24億元，在中國(guó)城市零售藥店終端銷(xiāo)售額也超過(guò)了6億元。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)賽諾菲，本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)包括了獲批的浙江華海藥業(yè)以及海正輝瑞制藥。

其中，規(guī)格為75mg的產(chǎn)品兩家企業(yè)都順利通過(guò)了一致性評(píng)價(jià)，2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端中，華海藥業(yè)75mg的厄貝沙坦片銷(xiāo)售額7414萬(wàn)元，而海正輝瑞75mg的厄貝沙坦片銷(xiāo)售額僅為1156萬(wàn)元。

今年11月10日，海正藥業(yè)宣布完成海正輝瑞49%股權(quán)的權(quán)益處置，輝瑞正式退出，高瓴資本接手。輝瑞股權(quán)處置后，輝瑞與合資公司仍將繼續(xù)多層面的合作，包括直接或通過(guò)其關(guān)聯(lián)方間接向海正輝瑞轉(zhuǎn)移指定輝瑞產(chǎn)品的技術(shù)、許可指定輝瑞產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)以及繼續(xù)供應(yīng)指定輝瑞產(chǎn)品等。本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，也給公司帶來(lái)了利好。

氯沙坦鉀片

圖4：2016年氯沙坦鉀片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)情況

(數(shù)據(jù)來(lái)源：米內(nèi)網(wǎng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端競(jìng)爭(zhēng)格局)

氯沙坦鉀片主要用于治療原發(fā)性高血壓，也可用于治療對(duì)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶(ACE)抑制劑治療不適用(尤其是有咳嗽或有禁忌癥時(shí))的成人慢性心力衰竭。2016年，氯沙坦鉀片在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)17億元，在中國(guó)城市零售藥店終端銷(xiāo)售額也超過(guò)了3億元。在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，該產(chǎn)品的領(lǐng)軍企業(yè)為原研企業(yè)默沙東，本次通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)為浙江華海藥業(yè)。

氯沙坦鉀片是浙江華海藥業(yè)的重要產(chǎn)品之一，2016年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端為企業(yè)的銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率為18.33%，而厄貝沙坦片的銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率則為6.13%。而在中國(guó)城市零售藥店終端中，氯沙坦鉀片以及厄貝沙坦片的銷(xiāo)售貢獻(xiàn)率均超過(guò)10%。

表2：50多個(gè)受理號(hào)在審評(píng)路上

（白羽 未晞）