近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在10月９日召開的新聞發(fā)布會(huì)上表示，這次出臺(tái)的《意見》針對(duì)當(dāng)前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠(yuǎn)制度建設(shè)。將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。

拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量

藥物類研發(fā)最重要的一個(gè)環(huán)節(jié)是臨床試驗(yàn)，其耗時(shí)長，投入成本高。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資源相對(duì)緊缺是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個(gè)深層次問題。如何鼓勵(lì)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與臨床試驗(yàn)是改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容。

針對(duì)臨床研究資源短缺的問題，《意見》提出臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定改為備案管理，以減少環(huán)節(jié)，提高效率。

這樣的改革，一是體現(xiàn)了監(jiān)管理念的變化，強(qiáng)調(diào)由事前認(rèn)定改為事中、事后全過程監(jiān)管。二是調(diào)整了監(jiān)管模式，將針對(duì)機(jī)構(gòu)的認(rèn)定改為圍繞試驗(yàn)藥物全過程檢查，使臨床試驗(yàn)監(jiān)管的針對(duì)性更加明確、清晰，將監(jiān)管的重心由認(rèn)定機(jī)構(gòu)的形式轉(zhuǎn)為監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ男问剑芰Χ晃C(jī)構(gòu)。三是通過鼓勵(lì)社會(huì)力量投資設(shè)立臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等措施，切實(shí)拓展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的數(shù)量，提高臨床試驗(yàn)研究者的積極性。

打出保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)組合拳

知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度欠缺，是制約我國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要原因?！兑庖姟访鞔_提出要探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償試點(diǎn)，完善和落實(shí)數(shù)據(jù)保護(hù)制度，三者合在一起，打出知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的組合拳。

藥品專利鏈接就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來。藥品審批是國家食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)，專利糾紛涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)局以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)法院，把兩者關(guān)聯(lián)起來，在藥品審批過程中，如果發(fā)現(xiàn)有專利侵權(quán)糾紛可以通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)解決在藥品上市之前，有利于保護(hù)專利權(quán)人的合法權(quán)益，也有利于降低仿制藥企業(yè)挑戰(zhàn)專利的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)。