為了通過信息的公開，引導藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復藥品名單。過度重復藥品名單內(nèi)的品種，未來將何去何從？為此，筆者對兩批名單的品種進行深入分析與解讀?！　?/p>

兩批目錄對比：品種增減與納入條件

CFDA連續(xù)兩年發(fā)布過度重復藥品名單。2016年9月，CFDA根據(jù)2012～2014年間已上市藥品，以已獲批準文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出第一批282個過度重復品種。

2017年6月，CFDA再次對已獲批上市藥品在2013~2015年間的銷售情況進行監(jiān)測分析，按照符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件，或符合已獲批準文號企業(yè)數(shù)≥20家、且樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)≥20家的條件進行通用名品種篩選，共遴選出294個品種。

新增品種：頭孢地嗪鈉、氯氮平、嗎替麥考酚酯、舒必利、阿咖酚散、尿素維E、復方倍氯米松樟腦、復方慶大霉素、頭孢泊肟酯、奧沙利鉑、轉(zhuǎn)移因子、苯妥英鈉和青霉素G鈉。　　

醫(yī)院渠道分析：注射劑競爭最慘烈

從CMEI樣本醫(yī)院監(jiān)測3年通用名企業(yè)數(shù)排名的數(shù)據(jù)可以看出，目前醫(yī)院在銷售的競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素、營養(yǎng)類產(chǎn)品為主，而且大多數(shù)通用名產(chǎn)品在醫(yī)院的常用劑型是注射劑。

比較了第一、二次目錄樣本醫(yī)院（CMEI）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，奧美拉唑的企業(yè)數(shù)下降幅度最大，從147家下降到82家，合計減少了65家。其次就是諾氟沙星，從144家下降到133家，僅下降了11家。增加企業(yè)數(shù)最多的產(chǎn)品為蘭索拉唑，從37家上升到43家。

CMEI監(jiān)測三年通用名企業(yè)數(shù)排名

（數(shù)據(jù)來源：識敏信息）

零售渠道分析：289目錄品種扎堆競爭

樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自CFDA南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。從樣本藥店（RDM）監(jiān)測3年在銷批準文號企業(yè)數(shù)來看，目前藥店在銷售競爭比較激烈的產(chǎn)品以抗生素和感冒藥產(chǎn)品為主，并且大多數(shù)產(chǎn)品在首批2018年年底需要完成一致性評價的289個口服藥目錄中。

比較第一、二次目錄中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM）監(jiān)測3年的通用名企業(yè)數(shù)發(fā)現(xiàn)，復方氨酚烷胺的企業(yè)數(shù)的下降幅度最大，從230家下降到189家；其次是羅紅霉素，從177家下降到141家；氨氯地平排第三，從83家下降到61家。復方氨酚那敏、復方對乙酰氨基酚、阿莫西林和雙氯芬酸鈉則是企業(yè)數(shù)增長較大的產(chǎn)品，這可能與第一次目錄監(jiān)測數(shù)有關。

RDM監(jiān)測三年通用名企業(yè)數(shù)排名

（數(shù)據(jù)來源：識敏信息）

>>>小結(jié)<<<

CFDA發(fā)布過度重復藥品名單是為了通過信息的公開，引導藥企注冊申報政策，減少資源的浪費，這個方向是值得鼓勵的。

但是，如果從行政手段來限制藥企的申報，就為先獲得批文的生產(chǎn)廠家制造了競爭壁壘。盈虧的事情應該由生產(chǎn)企業(yè)自己決策。當市場價格競爭過于激烈時，自然有生產(chǎn)廠家退出競爭，讓價格回歸合理。口服藥一致性評價和注射劑再評價政策足以淘汰不規(guī)范的生產(chǎn)廠家。

過往的醫(yī)療機構(gòu)的招標政策，被指唯最低價中標，而最低價中標的企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量不符合藥品上市標準而被詬病。矛盾點在于對于已上市的藥品沒有全生命周期管理，從而導致質(zhì)量不過關的產(chǎn)品也能在渠道上流通。這兩年，CFDA的飛行檢查和工藝核對，顯示了CFDA管理方式的轉(zhuǎn)變，嚴格監(jiān)控已上市藥品的質(zhì)量。

在醫(yī)?；鸪袎哼^大的時候，生產(chǎn)廠家的競爭將有利于價格往合理性方向發(fā)展。近期美國FDA新任局長將要引入競爭的管理方式值得深思。FDA正在考慮利用該機構(gòu)的權力給美國仿制藥市場帶來更多的價格競爭，矛頭直指高價藥品，優(yōu)先考慮批準額外更多的競爭性藥物。其中的政策就有“每一個仿制藥有三家制造商”，F(xiàn)DA準備制定“如果市場上相互競爭的制造商不到3家，相關仿制藥的申請將會優(yōu)先審評”的政策。該政策針對很少或沒有競爭藥物，因為藥品的壟斷會導致藥品的高價格。

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報，作者：邊界，如有侵權，請聯(lián)系我們刪除。

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