藥品管理法將進(jìn)一步趨緊！重點(diǎn)管理對象是假藥、劣藥！

過去的一周，山東省藥品監(jiān)管可謂是史上最嚴(yán)。山東省食藥監(jiān)局在4月10號一天內(nèi)曝光了16家藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)公告，均撤銷其GSP認(rèn)證證書。而后，4月11日，迎來了人大常委會檢查：中共中央政治局委員、全國人大常委會副委員長李建國率檢查組在山東開展藥品管理法執(zhí)法檢查。

山東：藥品管理法執(zhí)法檢查第一站

據(jù)新華社4月15日消息，為給人民群眾把好藥品質(zhì)量關(guān)和價格關(guān)，增強(qiáng)藥品安全法治意識，執(zhí)法必嚴(yán)，違法必究，人大常委會檢查組第一站來到了山東省，從4月11日起，開展了為期5天的執(zhí)法檢查工作。

李建國在檢查時強(qiáng)調(diào)，在藥品管理方面，老百姓反映強(qiáng)烈的是假藥、劣藥和藥價虛高問題。對于解決這三個方面的問題，藥品管理法中都有針對性的規(guī)定。這些年來不斷整治，但問題卻屢屢出現(xiàn)，至今仍未斷絕，重要原因就是一些藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷單位有法不依，一些政府及其部門執(zhí)法不嚴(yán)、違法不究。

他同時指出，解決藥品管理領(lǐng)域中的問題，根本在于實(shí)現(xiàn)藥品管理工作的法治化。對違法違規(guī)行為零容忍、快出手、下重拳，不斷提高藥品安全保障水平，不斷增強(qiáng)人民群眾的用藥安全感。

檢查組就藥品監(jiān)管、仿制藥一致性評價等問題進(jìn)行深入了解，并深入濟(jì)南、淄博兩市的藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)研，圍繞藥品管理法實(shí)施中存在的問題，聽取意見和建議。

省內(nèi)：一天內(nèi)通告16家藥企違規(guī)

據(jù)山東省食藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，4月10日，其共通報(bào)了16家藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)。臨沂市經(jīng)源堂大藥房連鎖有限公司皇亭連鎖店等14家藥品零售企業(yè)、日照市福澤醫(yī)藥有限公司等2家藥品零售企業(yè)，違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，不再符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。

依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《山東省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法（試行）》，省局依法撤銷其GSP認(rèn)證證書。執(zhí)法人員已通知企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定立即停止藥品經(jīng)營活動。

省外：湖北有大動作

4月12日，湖北省食藥監(jiān)局發(fā)布公告稱，湖北弘林醫(yī)藥有限公司存在從非法途徑購進(jìn)藥品、經(jīng)營假藥，未按規(guī)定對供貨單位銷售人員進(jìn)行身份核實(shí)、留存資料等嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的行為。湖北省食藥監(jiān)局依法撤銷湖北弘林醫(yī)藥有限公司《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

緊接著，4月14日，該省食藥監(jiān)局發(fā)布《湖北省藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作規(guī)范（試行）》的通知，將對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)進(jìn)行抽樣檢查。通知總則里的第一條明確指出：規(guī)范藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，加強(qiáng)藥品抽驗(yàn)管理，保障公眾用藥安全有效。

其中，監(jiān)督檢查、抽樣過程中發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，可不抽樣，交由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門采取查封、扣押等行政強(qiáng)制措施，依法處理：

（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

（二）依照《藥品管理法》必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、進(jìn)口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售、使用的；

（三）使用依照《藥品管理法》必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；

（四）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的；

（五）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；

（六）未注明或者更改生產(chǎn)批號的；

（七）超過有效期的；

（八）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；

（九）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；

（十）生產(chǎn)、配制藥品使用的輔料不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（十一）不按照現(xiàn)行法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者不按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝擅自生產(chǎn)的；不按照批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)擅自配制的；

（十二）未經(jīng)許可委托或接收委托加工的；

（十三）超越許可范圍生產(chǎn)、配制或經(jīng)營藥品的；

（十四）無生產(chǎn)或配制批記錄的，批發(fā)經(jīng)營無購進(jìn)或銷售記錄的，零售經(jīng)營無購進(jìn)記錄的；

（十五）質(zhì)量檢驗(yàn)不合格仍銷售或者使用的；

（十六）無相應(yīng)的藥品生產(chǎn)設(shè)施或藥品檢驗(yàn)設(shè)備，不能保證藥品質(zhì)量的；

（十七）藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位從非法渠道購進(jìn)藥品或無合法進(jìn)貨憑證的；

（十八）現(xiàn)場管理混亂、衛(wèi)生環(huán)境嚴(yán)重不符合要求、違法現(xiàn)象嚴(yán)重，已不能保證藥品質(zhì)量的。

細(xì)心的讀者會發(fā)現(xiàn)，上述檢查工作中，都提到了”藥品管理“、“百姓用藥安全”等字眼，且人大常委會檢查組的明確了重點(diǎn)管理對象：劣質(zhì)藥品和假藥！以此來看，藥品管理將會進(jìn)一步趨緊。

藥品管理法的執(zhí)法檢查第一站是山東，下一站是哪？全國！

來源： 藥店經(jīng)理人，作者： 張?bào)?。如?侵權(quán)，請聯(lián)系我們刪除。

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