在2017年兩會(huì)上，仿制藥一致性評(píng)價(jià)依然是一個(gè)熱門話題。在靴子已經(jīng)落地之后，來自不同類型制藥企業(yè)的人大代表和政協(xié)委員，針對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)表了很多觀點(diǎn)。

針對(duì)兩會(huì)期間，通過對(duì)代表和委員提出的洞見進(jìn)行梳理，基本可以以管中窺豹的方式出看出中國(guó)制藥企業(yè)面對(duì)仿制藥一致性評(píng)價(jià)時(shí)所采取的戰(zhàn)略。

CFDA給首批需要完成一致性評(píng)價(jià)的仿制藥設(shè)定的最后期限是2018年底。

顯然，盡管業(yè)內(nèi)不停有人呼吁，希望CFDA寬限時(shí)間，但是，從兩會(huì)前后的觀察來看，延期斷無可能性。

因此在眼下，制藥企業(yè)幾乎都制定了一個(gè)策略——“丟車保帥”。這一戰(zhàn)略的思路就是，需要參加首批再評(píng)價(jià)的品種，遴選出部分有優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品開展一致性評(píng)價(jià)。

而一些研究基礎(chǔ)差，幾乎不生產(chǎn)，或者市場(chǎng)表現(xiàn)不佳的品種，則壯士斷腕，選擇放棄。

放棄需要勇氣，則這種放棄幾乎是為了未來做打算。畢竟，首批一致性評(píng)價(jià)，到了2018年底，最終會(huì)是一個(gè)怎樣的結(jié)果，誰也不知道。

2018年只是首批，不少藥企通過戰(zhàn)略性的放棄，選擇從旁觀察首批評(píng)價(jià)的結(jié)果，首批結(jié)果的出爐，對(duì)于未來繼續(xù)實(shí)施的一致性評(píng)價(jià)具有標(biāo)桿意義。

在這一標(biāo)桿還未出現(xiàn)時(shí)，接受一些損失是不得已的選擇。顯然，首批300余個(gè)品種明顯具有實(shí)驗(yàn)性。在臨床資源依然不足的情況下，必然難以避免被犧牲的命運(yùn)。

這基本上是2017年初，全行業(yè)基本確定的事情。畢竟，首批接受考驗(yàn)的1.3萬個(gè)批文中，多數(shù)都是利潤(rùn)微薄的老藥，對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)難以造成傷筋斷骨的影響。

大面積戰(zhàn)略性放棄是意料之中

首先，多位來自制藥企業(yè)的人大代表表達(dá)了自己的態(tài)度，總結(jié)起來有三方面，首先，如果企業(yè)自身對(duì)于質(zhì)量和品質(zhì)很重視，在工藝過關(guān)的情況下，雖然花費(fèi)較大，但是短期內(nèi)完成一致性評(píng)價(jià)是完全沒有問題的，企業(yè)只需要從市場(chǎng)角度考慮，投入是否能有足夠的回報(bào)，言外之意，若當(dāng)年申報(bào)時(shí)便偷工減料，此時(shí)再想辦法只是徒勞無功。

其次，基本可以很確定的，如恒瑞制藥、華海醫(yī)藥等主打仿制藥制劑出口的企業(yè)，其獲得FDA、歐盟上市許可的仿制藥，幾乎可以豁免于在國(guó)內(nèi)的一致性評(píng)價(jià)，直接獲得一致性的地位。這十分關(guān)鍵，也是后面還要再具體談的，此處不細(xì)說。

再次，與其投入巨資做仿制藥一致性評(píng)價(jià)，不如投入新藥研發(fā)。一些國(guó)內(nèi)企業(yè)，已經(jīng)通過引入海歸人才，建立研發(fā)團(tuán)隊(duì)的方式向“仿創(chuàng)結(jié)合”轉(zhuǎn)型。

這些藥企布局了大量未來在市場(chǎng)上具有競(jìng)爭(zhēng)力的首仿藥或者創(chuàng)新藥，與其為利潤(rùn)日益微薄的仿制藥投入巨資進(jìn)行再評(píng)價(jià)，不如轉(zhuǎn)而把資金放在更有競(jìng)爭(zhēng)力的新藥上。

某家國(guó)內(nèi)研發(fā)型制藥企業(yè)，原本也有上千個(gè)仿制藥文號(hào)，在首批300個(gè)品種中，他們只選擇40多個(gè)品種開展一致性評(píng)價(jià)，公司并非缺錢，只是更愿意把錢投入到回報(bào)更高的研發(fā)之中。

最后，另外一大批選擇戰(zhàn)略性放棄的企業(yè)，正是看到當(dāng)前做一致性評(píng)價(jià)的困境。

雖然一致性評(píng)價(jià)不是新鮮事，但是，中國(guó)開展一致性評(píng)價(jià)較為突然，給整個(gè)行業(yè)反應(yīng)的時(shí)間頗為不足。

一方面，參比試劑的標(biāo)準(zhǔn)還不夠全面；另一方面，臨床資源嚴(yán)重不足。即便制藥企業(yè)愿意生產(chǎn)仿制藥，此時(shí)，投入較大，回報(bào)不足，因此，不如在首批一致性評(píng)價(jià)中選擇放棄。

通過一輪的觀察，從第一批再評(píng)價(jià)中吸取有價(jià)值的經(jīng)驗(yàn)，未來再進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)，企業(yè)面臨的環(huán)境必然更加寬松。

以當(dāng)前最為緊俏的臨床資源為例，單品種進(jìn)行BE試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)的價(jià)格已經(jīng)飆漲到500萬，如此豐厚的回報(bào)，根據(jù)市場(chǎng)規(guī)律，必然吸引很多具備實(shí)力的臨床單位參與進(jìn)來，而隨著服務(wù)提供者越來越多，價(jià)格比較會(huì)理性回落。

多數(shù)大牌CRO都不認(rèn)為，長(zhǎng)遠(yuǎn)看，臨床資源會(huì)是一個(gè)大問題。因此，在現(xiàn)階段，選擇放棄一部分品種，既符合當(dāng)初政策制定的預(yù)期，其實(shí)，也不會(huì)給企業(yè)帶來太大的損失。

“同質(zhì)同價(jià)”在情理之外卻理所應(yīng)當(dāng)

似乎在這場(chǎng)一致性評(píng)價(jià)的大戲中，合資和外資藥企都在作壁上觀。

其實(shí)不然，在情理之外的一件大事就是，一致性評(píng)價(jià)的終極目標(biāo)就是實(shí)現(xiàn)“同質(zhì)同價(jià)”，更為關(guān)鍵是同質(zhì)，未必是向原研藥看齊；而同價(jià)似乎需要原研藥屈尊。

仿制藥應(yīng)該采取什么樣的標(biāo)準(zhǔn)，似乎現(xiàn)在屬于摸索階段?？梢悦鞔_的一點(diǎn)是，CFDA并沒打算完全拿原研藥當(dāng)樣本，而國(guó)內(nèi)多數(shù)企業(yè)也不認(rèn)可拿原研藥做標(biāo)準(zhǔn)，這幾乎已經(jīng)是一個(gè)共識(shí)。

隱藏在這一個(gè)共識(shí)背后的是原研藥的一大危機(jī)，即原研藥甚至需要參與到一致性評(píng)價(jià)之中。拋開第一批進(jìn)行再評(píng)價(jià)的品種不談，即將到來第二批，第三批一致性評(píng)價(jià)，已經(jīng)啟動(dòng)了參比試劑的申報(bào)，不少本土制藥企業(yè)很有信心，希望把自己的產(chǎn)品作為參比試劑。

從多個(gè)部門的多輪溝通看，很多原研藥從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上，已經(jīng)不具備作為參比試劑的資格了，未來，無論仿制藥，原研藥，都與參比試劑進(jìn)行對(duì)比。

擁有大量原研藥的外資和合資制藥企業(yè)需要早做準(zhǔn)備，當(dāng)然，也可以選擇戰(zhàn)略性放棄。

一致性評(píng)價(jià)必然會(huì)帶來一個(gè)結(jié)果，即當(dāng)實(shí)現(xiàn)了“同質(zhì)”就必須實(shí)現(xiàn)“同價(jià)”，原研藥將面臨比當(dāng)前福建招標(biāo)更加慘烈的價(jià)格戰(zhàn)。

從另一個(gè)角度看，其實(shí)，一致性評(píng)價(jià)也在引導(dǎo)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)跟國(guó)際接軌。從歐美發(fā)達(dá)國(guó)家看，當(dāng)創(chuàng)新藥過了專利期之后，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥將迅速蠶食市場(chǎng)，而原研藥只能節(jié)節(jié)敗退，最后甚至停產(chǎn)。

在歐美市場(chǎng)上，這本是理所應(yīng)當(dāng)，但是，在中國(guó)卻從未實(shí)現(xiàn)過。而一致性評(píng)價(jià)帶來的必然結(jié)果就是，醫(yī)保支付改革之后，通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥和原研藥按照同一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行支付。

未來，一致性評(píng)價(jià)必然帶來一個(gè)同質(zhì)同價(jià)的時(shí)代，不可能再憑借超低價(jià)生存的本土藥企也在積極轉(zhuǎn)型，甚至不少藥企轉(zhuǎn)型器械或者醫(yī)療服務(wù)業(yè)；而外資藥企則可以慶幸，現(xiàn)在新藥審批速度加快，未來，似乎可以放棄部分原研藥，把精力用在創(chuàng)新藥物上。

這恐怕已經(jīng)不是新鮮事，不少跨國(guó)藥企把一些二線原研藥品種交給一些本土制藥企業(yè)來運(yùn)作，而不再親自花費(fèi)巨資去推廣。顯然，獨(dú)家創(chuàng)新藥的推廣既能保證合規(guī)，也能夠帶來巨大的回報(bào)。

而本土制藥企業(yè)也意識(shí)到，與其在紅海里搏殺，不如布局首仿藥，或者劑型改良，尋找自己獨(dú)特的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。

也許有人要問了，同質(zhì)同價(jià)之后，利潤(rùn)下降，會(huì)不會(huì)造成部分仿制藥品種的短缺，例如，在美國(guó)市場(chǎng)上，仿制藥利潤(rùn)不高，一些老藥經(jīng)常性出現(xiàn)短缺。這其實(shí)不需要擔(dān)心，中國(guó)特色的制度比自由的美國(guó)更容易解決，未來，尤其是基本藥物，為了避免短缺，極具計(jì)劃性的定點(diǎn)生產(chǎn)一定會(huì)回歸。