《財新網(wǎng)》采訪 史立臣

進(jìn)口新藥進(jìn)入中國的重重關(guān)卡將被打破，藥品審評審批制度又將有新突破。主管部門擬準(zhǔn)許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后可在境內(nèi)外同步開展臨床試驗，并且在中國完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請。

　　也就是說，這將大大縮短境內(nèi)外上市時間間隔，類似某些重要藥物在國外上市多時已被淘汰卻才能進(jìn)入中國的現(xiàn)象將不再發(fā)生。

　　3月17日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（下稱食藥監(jiān)）起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項的決定（征求意見稿）》，透露了上述內(nèi)容。

　　目前，進(jìn)口藥品等待臨床的審評時間為6-10個月，申請生產(chǎn)的審評時間快則20個月，慢則需要62個月，總時長歷時5年。而美國平均為303天，歐洲約1年。

　　原《進(jìn)口藥品管理辦法》的要求是，申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可。而申請未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷售的進(jìn)口化學(xué)藥品（含港、澳、臺），應(yīng)當(dāng)至少是已在國外進(jìn)入II期臨床試驗的藥物。

　　不過，由于臨床試驗數(shù)據(jù)造假事件頻出，接受財新記者采訪的專家均表示，中國在臨床實驗?zāi)壳斑€是短板，對于中國臨床試驗的管理應(yīng)該不斷加強。

　　《征求意見稿》向社會公開征求意見直至2017年4月20日。主要內(nèi)容有四點：

　　第一，在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗的，取消臨床試驗用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗的要求，疫苗類藥物除外。

　　第二，對于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗，完成國際多中心藥物臨床試驗后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。

　　第三，對于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。

　　第四，對于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。

畢井泉：歡迎國外新藥來華

　　進(jìn)口藥品面臨的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)不完善、醫(yī)保報銷目錄調(diào)整不及時、審批人手不足、成本難以收回等重重阻礙將進(jìn)一步得到解決。

　　前不久國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在人民大會堂“兩會部長通道”接受采訪時表示，中國市場潛力巨大，一定要做好藥品的審評審批服務(wù)工作，希望國外跨國藥商能夠積極到中國來申請上市。

　　畢井泉透露，去年底藥品審批中心人數(shù)增長到600人，審批效率比以前有所提高，但相比美國的50000人還存在差距。

　　此外，藥品審批的擠壓也已從最高峰時期的22000件減少到了去年年底的8000件。

仿制藥行業(yè)受沖擊

　　第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，新規(guī)若付諸實施，將提高中國藥企的研發(fā)技術(shù)，調(diào)動研發(fā)新藥的積極性。他表示，這將促使中國藥企從研發(fā)仿制藥向研發(fā)新藥的方向去轉(zhuǎn)變。“那些沒有錢投入的很多國有藥企將受到較大沖擊。”

　　另一位業(yè)內(nèi)資深專家表示，擔(dān)心中國藥企會受到?jīng)_擊完全沒有必要。“任何一個產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新和發(fā)展，不可能永遠(yuǎn)做仿制藥，不可能永遠(yuǎn)圍繞著仿制藥產(chǎn)業(yè)做大做強。國內(nèi)新藥的研發(fā)的生態(tài)環(huán)境也逐漸在改善，中國從整個產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級的需求和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求，也決定了創(chuàng)新藥進(jìn)入國內(nèi)的競爭不是對中國制藥產(chǎn)業(yè)有害，而是有促進(jìn)作用。”

　　他透露了一組數(shù)據(jù)?？鐕景ǜ郯呐_的銷售金額占中國市場的22%-23%，如果從數(shù)量來看，不到5%，同時在跨國公司的產(chǎn)品里，專利藥也占不到20%，也就是說跨國產(chǎn)品的專利藥銷售金額連5%都不到。

　　“這是和國際上有很大的差距的，未來專利期內(nèi)的產(chǎn)品占的比例由于新藥的審批加快而增多，市場份額應(yīng)該增加，但同時當(dāng)這些跨國公司過期專利藥品要么會漸漸降價，要么退出市場。”

　　數(shù)據(jù)顯示，從2012年1月1日起至2016年12月31日的5年間，全球?qū)⒂卸噙_(dá)631個專利藥到期。

　　他表示，從國際的經(jīng)驗來看，跨國公司很難依靠專利來生產(chǎn)。通過鼓勵進(jìn)口藥品進(jìn)入到中國，“跨國公司做新產(chǎn)品新領(lǐng)域引領(lǐng)，而仿制藥企業(yè)做仿制，這樣的話才能夠通過競爭和平衡，否則的話跨國藥企的過期專利產(chǎn)品和仿制藥進(jìn)行競爭，結(jié)果其實對各方都沒有好處。特別是中國的仿制藥企業(yè)過多，這樣對產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展沒有好處。”

哪些品種將優(yōu)先進(jìn)入市場？

　　至于放開進(jìn)口藥品，未來哪些種類藥品將有可能大幅進(jìn)入中國市場。第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣預(yù)測有兩大類：一類是是重大疾病，比如說心血管疾病、腦血管疾病、腫瘤疾病，屬于重大疾病范疇。另一方面是細(xì)分市場的一個短缺藥品，比如說兒童藥。

　　“兒童藥是中國細(xì)分市場上一個非常短缺的藥品，以前政策失誤導(dǎo)致兒童藥使用風(fēng)險特別大，每年有十幾萬的兒童因為誤用成人藥而產(chǎn)生風(fēng)險。”第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示。

　　與此同時，最新版的醫(yī)保目錄也做了相應(yīng)調(diào)整。兒童用藥、創(chuàng)新藥、重大疾病用藥以及民族藥的新增比例較大。新版目錄新增了91個兒童藥品品種，藥品目錄中明確適用于兒童的藥品或劑型達(dá)到540個。

　　國家食藥監(jiān)總局去年發(fā)布的《總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實行優(yōu)先審評審批的意見》中也提到，防治下列疾病且具有臨床優(yōu)勢的藥品注冊申請優(yōu)先審批，分別為：艾滋病、肺結(jié)核、病毒性肝炎、罕見病、惡性腫瘤、兒童用藥品、老年人特有和多發(fā)性疾病。

　　但對于大眾關(guān)注的治療罕見病的藥，業(yè)內(nèi)資深專家并不看好其市場。

　　在接受財新記者采訪時，一業(yè)內(nèi)資深人士表示，由于目前中國對于罕見病沒有一個很好的報銷政策，單靠個人支付這個是很難解決。“罕見病藥價昂貴，即使對于中國來講有這樣的患者，但真正能夠產(chǎn)生需求的人很少。”

　　上述人士表示，跨國公司有全球的定價體系，對于在中國可以報銷并且市場增長很快的才會考慮進(jìn)入中國，即使像罕見病的藥進(jìn)入到中國，一開始不可能很便宜。”

來源：財新網(wǎng)，作者：吳靖

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