《21世紀經濟報道》采訪 史立臣

3月4日，在2017年第九屆“聲音·責任”醫(yī)藥行業(yè)全國人大代表、政協(xié)委員座談會上，多位代表“控訴”原料藥價格上漲，全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團董事長耿福能表示，原料藥沒有任何科技突破，但價格暴漲幾百倍，這樣的做法是給行業(yè)釋放霧霾。

有兩會代表向21世紀經濟報道記者指出，原料藥價格居高不下，是因為原料藥生產企業(yè)必須經過審核后才能生產，但目前批準企業(yè)數量少，造成供不應求，一些生產企業(yè)或經銷商暗地結成聯(lián)盟，控制供給形成壟斷，人為抬高原料藥價格。

針對這一問題，全國人大代表、羚銳制藥董事長熊維政建議，放寬原料藥生產企業(yè)準入門檻，同時物價部門要加強價格監(jiān)管；全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新建議，原料藥實行DMF（藥用原輔材料登記備案文件管理制度），加強事中、事后管理。

對于下游藥企“控訴”，一位原料藥企負責人向21世紀經濟報道記者解釋，漲價原因很多，如原料供應商因GMP升級無法供應原料；中間商抬價；新《環(huán)保法》帶來成本上升等。

集體“控訴”漲價

耿福能在會上舉例，治療胃病的原料藥通常為氫氧化鋁，其價格從3年前12元/公斤，上漲到現(xiàn)在的170元/公斤，由于漲幅太大，好醫(yī)生藥業(yè)集團的一款胃藥現(xiàn)已無法生產：“氫氧化鋁上漲了十幾倍，但藥品售價最多上漲20%，價格倒掛，我們不得不停止生產這款胃藥。”

實際上，很多廉價藥的消失也是原料藥價格上漲導致，再疊加藥品招標時一再降價，擠壓掉了原本就很小的利潤空間。

全國人大代表、康恩貝董事長胡季強表示，原料藥的價格壟斷讓藥企很難受，“價格提升20倍、30倍甚至100倍，搞得我們沒法生產。”

熊維政向21世紀經濟報道記者分析，目前，監(jiān)管部門對原料藥企業(yè)采取審核批準制，只有批準才能生產。

熊維政因此建議，放開原料藥準入制度，由審批制改為備案制。同時物價部門要加強價格監(jiān)管，以確保藥品安全。

重慶天圣制藥集團股份有限公司董事長劉群也認為，只有放開原料藥準入，才能解決壟斷問題。“原料藥就是化學藥或化工產品，建議不納入藥品管理。此外，對于廉價藥，國家要引導性生產，從價格、原料供應上給予保障，確保廉價藥直接掛網政策落地。”

全國人大代表、山東辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新持同樣觀點，“原料藥在國際上都實行備案制，只有國內實行審批制。審批是事前管理，DMF是事中及事后管理。”

“DMF分為公開和非公開，以防止生產廠家技術泄密，保證企業(yè)提供真實的技術資料，有助于提高藥品技術審評和效率。為了研發(fā)限制，提高以品種為中心的檢查水平，有利于建立從源頭到實施全程監(jiān)管制度，提高藥品質量可控性和可追溯性。”杜振新指出，世界上大部分國家都實行DMF，中國也應該盡快實行，由審批制改為備案制。

原料藥企“壓力山大”？

這并非下游制劑、藥企第一次“控訴”原料藥漲價，對于“控訴”，原料藥企也表示“壓力山大”。一位原料藥企負責人向21世紀經濟報道記者表示，原料藥漲價存在很多客觀原因，而且很多正規(guī)企業(yè)并沒有獲得暴利。

如2015年華北制藥年報顯示，與毛利率分別為33.20%、66.38%的化學制劑藥、生物制劑相比，化學原料藥毛利率僅有7.73%。

上述負責人表示，很多情況下，是中間商貿壟斷導致價格大幅上漲。如今年2月國家工商總局發(fā)布的競爭執(zhí)法公告中提到，湖北省工商局對武漢新興精英醫(yī)藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位的行為立案調查，該公司由于拿到了幾家生產水楊酸甲酯原料藥生產企業(yè)的全國總代權，因此具備了市場100%市場份額，自2015年以來，該原料藥便由2萬元/噸漲到最高時50萬元/噸。

而對原料藥企業(yè)而言，最懼怕的恐怕是環(huán)保問題。第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，之所以特意將原料藥突出，是因為其生產中會產生嚴重污染，其產生的廢氣、廢水、廢渣量大，廢物成分復雜，受2015年新《環(huán)保法》及各地環(huán)保治理政策影響較大，企業(yè)面臨停產和改造，這也促使原料藥價格上漲。

如去年出于環(huán)保要求，部分地區(qū)的維生素生產企業(yè)集體停產，VA、VE等品種出現(xiàn)漲價；華北制藥因石家莊開展的“利劍治污行動”，原則上對所有揮發(fā)性有機物生產工序全部停產，原料藥板塊影響公司當期利潤在5000萬元左右。

2015年，為減少霧霾，山東新華制藥股份有限公司（湖田園區(qū)）等化工企業(yè)限產30%以上。新華制藥2015年年報稱，本集團化學原料藥銷售額較上年降低 2.95%，主要原因是本年化學原料藥市場競爭加劇，部分原料藥銷量有所下降。

來源：21世紀經濟報道，記者：朱萍

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