《每日經(jīng)濟新聞》采訪 史立臣

時代在進步，套套這種商品已經(jīng)成為必需品。提及這種商品，大部分人已不會再臉紅。但你知道嗎，如果你不注意，還是有可能買到不合格的套套，以至事后懊悔。

這不，大名鼎鼎的杜蕾斯最近就曝出質(zhì)量問題。

“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格”

1月20日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）發(fā)布了一份國家醫(yī)療器械質(zhì)量公告，CFDA近期組織對天然膠乳橡膠避孕套等5個品種81批（臺）的產(chǎn)品進行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗。其中，有3家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種3批（臺）的醫(yī)療器械產(chǎn)品不符合標準規(guī)定，包括：射頻消融設備1家企業(yè)1臺產(chǎn)品、手術(shù)衣1家企業(yè)1批次產(chǎn)品、以及天然膠乳橡膠避孕套1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。

青島倫敦杜蕾斯有限公司（以下簡稱杜蕾斯）生產(chǎn)的1批次天然膠乳橡膠避孕套，被青海省食品藥品監(jiān)督管理局查出不符合標準規(guī)定，其原因則是：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力。食藥監(jiān)局要求其限期整改。

事實上，在2016年9月，CFDA曾對天然膠乳橡膠避孕套等產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況進行了公告。抽檢檢查出多個不合格產(chǎn)品，其中，“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定”是抽驗項目不符合標準規(guī)定的主要原因之一。

▲圖片來源：視覺中國

每日經(jīng)濟新聞記者此后查閱相關(guān)論文獲悉，未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的主要原因與硫化工藝有關(guān)：

硫化工藝是避孕套生產(chǎn)過程的關(guān)鍵，而溫度是其關(guān)鍵因素之一。一般情況下，硫化時間越長，硫化溫度相對較低，產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定，而一些企業(yè)為了追尋更大的經(jīng)濟利益，導致硫化不完全，就會導致避孕套老化前強度不夠，爆破體積偏低、爆破壓力偏小。

此外，還有研究表明，避孕套未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不合格的原因還和避孕套的原材料生產(chǎn)過程的純凈度控制有關(guān)。

至于“未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力不符合標準規(guī)定”可能造成什么后果，各位可以自行腦補一下。

是否被假冒？尚不明確

值得注意的是，CFDA上述公告中也備注有“企業(yè)不能確定其真?zhèn)?rdquo;——而杜蕾斯此前也曾有被人假冒的歷史。

根據(jù)CFDA2014年4月15日發(fā)布的《醫(yī)療器械“五整治”專項行動重大案件通報》，浙江臺州市臨海食藥監(jiān)局聯(lián)合公安機關(guān)，成功破獲彭某等制售假冒避孕套案，查獲“杜蕾斯”避孕套外包裝10萬余只，裸套133萬余只，假冒成品杜蕾斯避孕套28萬余只，涉案金額高達3500余萬元。

▲中國主要避孕套品牌的認知度（數(shù)據(jù)來源：尼爾森）

杜蕾斯之所以被仿冒，與其市場地位相關(guān)。1998年，杜蕾斯品牌的擁有者SSL集團在青島設立了青島杜蕾斯，原為中外合資企業(yè)，合作方為青島雙蝶集團股份有限公司；2007年1月，SSL公司通過購買合資伙伴所持50%股權(quán)的方式，獲得青島杜蕾斯全部股份，成為外商獨資企業(yè)。

2010年，由于SSL集團被利潔時收購，青島杜蕾斯成為利潔時集團（擁有滴露、薇婷、慢嚴舒檸等品牌）屬下的全資子公司。青島杜蕾斯目前主要從事生產(chǎn)，以及通過第三方本地分銷商在中國進行橡膠避孕套的銷售活動，也是世界上最大的安全套生產(chǎn)基地。杜蕾斯在中國每年生產(chǎn)約10億只避孕套，占據(jù)中國市場份額的40%以上。

杜蕾斯此次被曝光的問題產(chǎn)品，其實只是整個避孕套行業(yè)質(zhì)量問題的一小部分。CFDA在2015年發(fā)布的《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于加強避孕套質(zhì)量安全管理的通知》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2015〕30號）就指出，一些企業(yè)主體責任不落實、管理體系不健全、質(zhì)量安全保障能力不到位、違法違規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營行為時有發(fā)生，避孕套質(zhì)量安全形勢不容樂觀。

1月22日，第三方醫(yī)藥服務體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣對每日經(jīng)濟新聞記者表示，避孕套市場目前監(jiān)管較松，如不是很嚴重的問題，一般不會查處，由于產(chǎn)品技術(shù)含量低，生產(chǎn)門檻低，估計國內(nèi)目前有數(shù)百家生產(chǎn)企業(yè)。

CFDA在上述文件中還提出，要依法依規(guī)生產(chǎn)、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制、嚴格產(chǎn)品出廠檢驗、規(guī)范經(jīng)營流通管理、強化企業(yè)社會責任等，并嚴厲打擊違法違規(guī)行為。值得注意的是，被曝光的問題杜蕾斯避孕套，來自北京華聯(lián)超市青海第一分公司。

上述產(chǎn)品是不是杜蕾斯所產(chǎn)？還是被偽造？后續(xù)又將如何處理？每日經(jīng)濟新聞記者1月22日撥打青海省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處電話，但電話處于無人接聽狀態(tài)。同時，記者也聯(lián)系了杜蕾斯青島公司，但電話中的語音提示為“今天為其公司休息日”，且無人接聽。

來源：每日經(jīng)濟新聞，記者：謝欣，實習記者：吳凡

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