《中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)》采訪 史立臣

近日，法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與再生元(Regeneron)合作開發(fā)的新一代降脂藥PCSK9抑制劑Praluent(alirocumab)遇到了麻煩，因涉嫌侵權(quán)被美國當(dāng)?shù)胤ㄔ号袥Q永久性禁止銷售。面對這樣的判決，賽諾菲向當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹁o急動(dòng)議，業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，從賽諾菲提起推遲永久禁售開始時(shí)間的緊急動(dòng)議來看，其上訴的可能性更大。

賽諾菲一款新藥在美國遭永久禁售

安進(jìn)與賽諾菲，兩大抗體巨頭，各自在近十年中投入了數(shù)十億美元開發(fā)各自的PCSK9抗體。雙方都從最基礎(chǔ)的研發(fā)開始，做了多種臨床試驗(yàn)，以一個(gè)月之差通過了美國藥監(jiān)局(FDA)的審批，準(zhǔn)許上市銷售。賽諾菲的抗體Praluent®在2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)銷售，安進(jìn)的抗體Repatha®在2015年8月獲得FDA批準(zhǔn)銷售。Praluent®與Repatha®是目前市場上僅有的兩種PCSK9抗體。

根據(jù)梳理，可以發(fā)現(xiàn)兩大抗體巨頭的官司從2014年就已經(jīng)開始：

2014年10月17日，安進(jìn)控告賽諾菲/再生元的Praluent侵犯了其Repatha三項(xiàng)專利權(quán)(專利號為No. US8563698，US8829165和US8859741)；

2016年2月22日，賽諾菲/再生元承認(rèn)侵犯了安進(jìn)專利中聲稱的某些權(quán)利要求；

2016年3月8日，雙方的焦點(diǎn)在于安進(jìn)專利中聲稱的某些權(quán)利要求是否有效；

2016年3月16日，陪審團(tuán)裁定安進(jìn)專利中聲稱的權(quán)利要求有效；

2016年3月23-24日，法院聽取了原告申請對Praluent實(shí)施永久禁制令所提供的證據(jù)；

2017年1月5日，法院宣布對Praluent實(shí)施永久禁制令，不能在美國市場生產(chǎn)及銷售Praluent，并決定延遲30天執(zhí)行

2017年1月6日，賽諾菲向當(dāng)?shù)胤ㄔ禾崞鹁o急動(dòng)議，要求延緩執(zhí)行永久禁售的禁令至上訴結(jié)束。

2017年1月9日，當(dāng)?shù)胤ㄔ厚g回動(dòng)議，但是同時(shí)將延緩的30天改為45天。判決書中寫道，45天將給賽諾菲足夠的時(shí)間上訴至聯(lián)邦巡回法庭。

面對永久禁售賽諾菲會(huì)上訴還是和解？

對此，美國斐銳律師事務(wù)所的姚叢博士和林鵬博士在華人抗體協(xié)會(huì)微信公眾號中對此事的分析是，上訴時(shí)限一般為判決后的30天，若賽諾菲上訴1月3日的判決，則最后時(shí)限為2月2日。若賽諾菲上訴1月9日的判決，則上訴時(shí)限為2月8日。在任何時(shí)候，雙方都可以通過談判達(dá)成和解，而撤銷案件。但從賽諾菲提起推遲永久禁售開始時(shí)間的緊急動(dòng)議來看，賽諾菲上訴的可能性更大。

兩位博士分析認(rèn)為，安進(jìn)訴賽諾菲一案，不管最終結(jié)果如何，都不是讓雙方投入利益最大化的選擇。最終敗訴一方，無論是誰，都面臨數(shù)十億投資及時(shí)間成本無法按預(yù)期收到回報(bào)。

而醫(yī)藥作家劉謙在接受中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)記者采訪時(shí)則表示，這種官司事件非常常見，幾乎每一個(gè)熱門產(chǎn)品之間、藥企之間都互相打官司，“很多時(shí)候是為了要一點(diǎn)賠償或者利益分成，并不是真正制對方于死地。”劉謙說，因?yàn)樵谛滤幯邪l(fā)過程中會(huì)有很多結(jié)構(gòu)、化合物是異曲同工，有類似之處，很難講是不是真正的侵權(quán)。

有業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，雖然賽諾菲/再生元聲稱安進(jìn)的專利無效并進(jìn)行上訴，但劇情反轉(zhuǎn)的可能性不大。賽諾菲/再生元可出的牌可能只剩公眾利益了，折中的方案是雙方達(dá)成和解，收取一定的賠償費(fèi)用及專利使用費(fèi)。

但是，第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣則認(rèn)為，對于45天的上訴期，賽諾菲還是有機(jī)會(huì)的，可以找新的證據(jù)重新打官司，把之前的判決推翻，再去延長打官司的時(shí)間，而在打官司期間，產(chǎn)品是可以繼續(xù)銷售的。“有很多官司不是為了打贏打輸，目的是延長訴訟時(shí)間，因?yàn)樵诖似陂g產(chǎn)品是可以繼續(xù)銷售的。”

來源：中國網(wǎng)財(cái)經(jīng)，記者：杜丁

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