1月4日，國(guó)家食藥監(jiān)總局發(fā)布《關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查注冊(cè)申請(qǐng)情況的公告（2016年第202號(hào)）》，總局決定對(duì)新收到14個(gè)已完成臨床試驗(yàn)申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。

根據(jù)公告要求，在國(guó)國(guó)家食藥監(jiān)總局組織核查前，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人自查發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)存在真實(shí)性問題的，應(yīng)主動(dòng)撤回注冊(cè)申請(qǐng)，總局將公布其名單，不追究其責(zé)任。

國(guó)家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗(yàn)中心將在其網(wǎng)站公示現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃，公示10個(gè)工作日后該中心將通知現(xiàn)場(chǎng)核查日期，不再接受藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的撤回申請(qǐng)。國(guó)家食藥監(jiān)總局將對(duì)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查中發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)造假的申請(qǐng)人、藥物臨床試驗(yàn)責(zé)任人和管理人、合同研究組織責(zé)任人從重處理，并追究未能有效履職的食品藥品監(jiān)管部門核查人員的責(zé)任。

▍藥品數(shù)據(jù)核查風(fēng)暴繼續(xù)

對(duì)于上述即將面臨核查的14個(gè)品種來說，在這段時(shí)間估計(jì)也是十分揪心。被核查的都是大企業(yè)，品種一般也都是大企業(yè)投入資金研發(fā)品種，如果撤回，說是被割肉恐怕也不為過。

自2015年7月22日CFDA公布開展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，在醫(yī)藥行業(yè)掀起一陣狂風(fēng)巨浪。當(dāng)時(shí)有1622個(gè)品種被核查，企業(yè)主動(dòng)撤回1165個(gè)，不批準(zhǔn)及退審40個(gè)，未通過率高達(dá)74.3％，新提交的注冊(cè)申請(qǐng)已有30%主動(dòng)撤回。從殘酷的數(shù)據(jù)中不難發(fā)現(xiàn)國(guó)家整治醫(yī)藥行業(yè)、提升藥品質(zhì)量安全的決心。尤其對(duì)某些抗風(fēng)險(xiǎn)能力弱的制藥企業(yè)來說，這無疑于晴天霹靂。

而在2016年4月1日，國(guó)家局又公示了“722”后新申請(qǐng)的、還未主動(dòng)撤回的181個(gè)品種。并且很明確的表示，考慮的時(shí)間就這么多，撤不撤自己看著辦，這也給新提交申請(qǐng)的藥企來了個(gè)措手不及。

從以上情況看來，以2015年的“722慘案”為開端，藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查迎來了史上最“殘酷”高潮，并且風(fēng)暴將繼續(xù)。藥企們以為成功避開“722慘案”就安然無恙了嗎？新申請(qǐng)的，一樣一視同仁。且不說其他，就看新申請(qǐng)的已經(jīng)有30%主動(dòng)撤回，就能想象得到數(shù)據(jù)核查高潮的威力。

且根據(jù)國(guó)家局要求，對(duì)核查中發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性存在問題的相關(guān)申請(qǐng)人，3年內(nèi)不受理其申請(qǐng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)存在弄虛作假的，吊銷藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；對(duì)臨床試驗(yàn)中存在違規(guī)行為的人員通報(bào)相關(guān)部門依法查處。將弄虛作假的申請(qǐng)人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織以及相關(guān)責(zé)任人員等列入黑名單。

主動(dòng)撤回顯然會(huì)給藥企帶來損失，但是，若等到檢查人員在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)存在問題時(shí)，尤其是弄虛作假，不但藥品再也無法注冊(cè)，相關(guān)責(zé)任人也可能會(huì)面臨牢獄之災(zāi)。

▍這些自查品種獲批了！

當(dāng)然，我們也不能只看到臨床數(shù)據(jù)核查的嚴(yán)格和恐怖，如果在現(xiàn)場(chǎng)核查一切都符合規(guī)定的話，還是有品種通過核查成功獲批的。

除了“722”的1622個(gè)品種，在2016年期間，國(guó)家食品藥品審核查驗(yàn)中心也先后發(fā)布了8批臨床數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查名單，這其中，也不乏獲批的品種。

根據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截止至2016年11月28日，在“722”的第一批自查的1622個(gè)品種中，共有30個(gè)品種獲批。

2016年4月1日第二批自查的181個(gè)品種中，只有2個(gè)獲批，獲批了1.1%。

第一批自查獲批：

第二批自查獲批：

截止至2016年11月28日，在接受藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)核查的品種中，共有6個(gè)品種獲批，其中4個(gè)生物制品，2個(gè)中成藥。

現(xiàn)場(chǎng)核查獲批：

（以上數(shù)據(jù)均來源咸達(dá)數(shù)據(jù)）