全球制藥巨頭德國(guó)默克和美國(guó)百時(shí)美施貴寶在全球銷(xiāo)售的單抗專利藥物愛(ài)必妥（通用名，西妥昔單抗）2017專利到期，正在引發(fā)國(guó)內(nèi)藥企競(jìng)相仿制。

佛山安普澤生物醫(yī)藥股份有限公司已正式對(duì)外宣布其首個(gè)項(xiàng)目（西妥昔單抗注射液）獲得臨床批件，即將開(kāi)展西妥昔單抗的一期臨床試驗(yàn)，并高調(diào)聯(lián)合愛(ài)建證券共同發(fā)布了新三板計(jì)劃。

國(guó)家食藥監(jiān)總局最新數(shù)據(jù)顯示，目前已有7家企業(yè)獲得西妥昔單抗的臨床批文。有分析指，2015年中國(guó)單克隆抗體藥物（單抗）的銷(xiāo)售額為70億人民幣，盡管過(guò)去5年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到34.4%，但目前單抗用藥占比僅為9.7%。隨著專利藥到期和國(guó)內(nèi)研發(fā)力度的加大，未來(lái)將有望向300億以上的市場(chǎng)規(guī)模沖刺。

7家藥企欲搶仿制生意

作為抗腫瘤領(lǐng)域的明星藥物，愛(ài)必妥1997年已于美國(guó)上市，2015年全球銷(xiāo)售高達(dá)19.96億美元。不過(guò)，該藥物2004年才委托在國(guó)內(nèi)進(jìn)行分裝銷(xiāo)售。

“由于該藥物進(jìn)口品價(jià)格太高，一個(gè)療程要6萬(wàn)到8萬(wàn)元，整個(gè)療程下來(lái)要幾十萬(wàn)，高昂的費(fèi)用壓制了國(guó)內(nèi)的需求。目前該藥物僅在西藏進(jìn)了醫(yī)保，在中國(guó)的銷(xiāo)售才3億人民幣。”安普澤生物醫(yī)藥總經(jīng)理梁惠卿如是告訴南都記者。

據(jù)其透露，目前安普澤已將西妥昔單抗藥品研發(fā)項(xiàng)目列為戰(zhàn)略性研發(fā)項(xiàng)目之一，預(yù)計(jì)在未來(lái)4年內(nèi)，將完成全部臨床試驗(yàn)。

其實(shí)目前在搶仿愛(ài)必妥的其實(shí)不止安普澤一家，據(jù)融資路演專家葛亮介紹，為了爭(zhēng)搶愛(ài)必妥專利到期的市場(chǎng)蛋糕，目前已經(jīng)有齊魯制藥、佛山安普澤、桂林三金、上海中信國(guó)健藥業(yè)、上海復(fù)宏漢霖生物、哈藥集團(tuán)、四川科倫藥業(yè)等7家藥企拿到了臨床批件。

單抗仿制藥或促進(jìn)口高價(jià)藥降價(jià)

對(duì)于眾多國(guó)內(nèi)藥企搶仿單抗藥物，有分析認(rèn)為，全球生物醫(yī)藥總體還處于起步階段，國(guó)內(nèi)起跑雖然晚了一點(diǎn)，但有趕超的可能，對(duì)于國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥公司，是一個(gè)巨大的機(jī)會(huì)。

因?yàn)橐勒?ldquo;行規(guī)”，仿制藥價(jià)格通常會(huì)是專利藥的三分之一。一旦產(chǎn)品上市，售價(jià)將顯著低于同類型進(jìn)口藥，同時(shí)享受進(jìn)口品牌藥已開(kāi)拓的市場(chǎng)，將取得令人驚喜的銷(xiāo)售收入。

以康弘藥業(yè)旗下的單抗重磅炸彈“康柏西普眼用注射液”為例，該藥成功研發(fā)后，這兩年的驚艷表現(xiàn)備受業(yè)界矚目。2016年康弘藥業(yè)半年報(bào)顯示，上市僅僅兩年的康柏西普，今年前6個(gè)月凈銷(xiāo)售額已經(jīng)2.2億元，同比增長(zhǎng)109%。這和中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)陷于10%低迷增長(zhǎng)的現(xiàn)狀形成鮮明對(duì)比。

另外康柏西普的上市還倒逼該領(lǐng)域全球第一品牌的雷珠單抗進(jìn)口藥，在中國(guó)專利遠(yuǎn)沒(méi)有到期的情況下，主動(dòng)、大幅度降價(jià)近27%。

據(jù)葛亮介紹，全球單抗市場(chǎng)呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)，從2000年的32億美元，增長(zhǎng)至20 15年的980億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到25 .76%，預(yù)計(jì)到2020年全球單抗銷(xiāo)售額將達(dá)到2200億美元。另外，單抗在全球生物制品行業(yè)中的市場(chǎng)地位也已經(jīng)由1997年的2 .5%上升到2015年的34 .7%，目前，成為全球生物制品行業(yè)中市場(chǎng)占比最大的子行業(yè)。

中投顧問(wèn)預(yù)測(cè)則指，到2020年，我國(guó)單抗產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到280億美元，2016～2020年年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到30%。

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愛(ài)必妥是治療腸癌的靶向藥物

在中國(guó)區(qū)銷(xiāo)售的愛(ài)必妥（西妥昔單抗注射液）由德國(guó)默克在華注冊(cè)，主要用于治療轉(zhuǎn)移性直腸癌。在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的一線治療中，愛(ài)必妥與FO LFO X聯(lián)合應(yīng)用達(dá)到了迄今報(bào)道的最高緩解率（81%），臨床治療效果顯著。與傳統(tǒng)化療藥物相比，愛(ài)必妥這類分子靶向治療藥物就像是精確制導(dǎo)的生物導(dǎo)彈，可以精確打擊腫瘤細(xì)胞而很少傷及正常的細(xì)胞，在作用機(jī)理上與傳統(tǒng)化療藥物不同，沒(méi)有嚴(yán)重的副作用。